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Estudio de cohorte sobre el resultado y los factores que influyen en la depresión perinatal

14 de agosto de 2020 actualizado por: Haiping Hu, Shanghai Mental Health Center, Jingan District

Un estudio de cohorte sobre el resultado y los factores que influyen en mujeres embarazadas de alto riesgo con depresión perinatal en el tercer trimestre

  1. Investigación y seguimiento de la evolución y evolución de gestantes de alto riesgo con depresión perinatal en el tercer trimestre;
  2. Factores que afectan el resultado de la enfermedad;
  3. Recurrencia de PND en el embarazo nuevamente;
  4. La influencia de los diferentes métodos de intervención en el curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigar objetivos

  1. Investigación y seguimiento de la evolución y evolución de gestantes de alto riesgo con depresión perinatal en el tercer trimestre;
  2. Factores que afectan el resultado de la enfermedad;
  3. Recurrencia de PND en el embarazo nuevamente;
  4. La influencia de los diferentes métodos de intervención en el curso de la enfermedad. Proceso de investigación: 1. Las mujeres embarazadas que fueron ingresadas en el Hospital Xinhua y el Hospital Tongji y que recibieron atención perinatal desde julio de 2019 hasta diciembre de 2019 fueron evaluadas en el tercer trimestre del embarazo mediante el Cuestionario de situación general, SSRS, PHQ-9 y GAD-7. Aquellos con una puntuación de PHQ-9 ≥ 5 o GAD ≥ 5 se clasificaron con síntomas de depresión y ansiedad, y aquellos que resultaron positivos se incluyeron en la cohorte del estudio; 42 días posparto, 3 meses posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto, 24 meses posparto, utilizar PHQ-9, escala GAD-7, 6 cuestionarios de calidad de vida y SSRS para evaluar la cohorte. Si la puntuación del PHQ-9 es mayor o igual a 5 o el GAD es mayor o igual a 5, el psiquiatra realizará un examen clínico basado en el DSM-IV para realizar un diagnóstico clínico; el resultado de la cohorte y la incidencia y los factores influyentes; 2 . Durante el proceso de seguimiento, la cohorte desarrolló embarazadas de alto riesgo con depresión, síntomas de ansiedad y otros trastornos depresivos perinatales durante el proceso de seguimiento. Con base en la plataforma WeChat, durante todo el período prenatal y del primer parto se realizaron hospitales generales integrados, centros de consejería psicológica, familias sociales y otros recursos de servicio. Métodos de intervención como la intervención comunitaria para la depresión perinatal que se centran en la integral "fisiología, psicología y sociedad" de todo el proceso posterior al primer parto. Las mujeres embarazadas diagnosticadas con PND serán evaluadas por un psiquiatra para determinar el plan de tratamiento y se continuará con el seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jing'an District
      • Shanghai, Jing'an District, Porcelana, 200436
        • Jing'an District Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Mujeres embarazadas en el tercer trimestre (después de 32 semanas de gestación);
  2. Mujeres embarazadas residentes en Shanghái (para seguimiento después del parto);
  3. Ser capaz de completar la atención perinatal y los chequeos de salud infantil en el hospital de investigación;
  4. Decidir dar a luz en el hospital de investigación;
  5. Dispuesto a participar en esta investigación y firmar un formulario de consentimiento informado;

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Intervención de drogas
Antidepresivo
Conductual: Intervención psicológica
Elegir de acuerdo con los deseos de los sujetos inscritos y los resultados de la evaluación
Otro: Intervención integral
Elegir de acuerdo con los deseos de los sujetos inscritos y los resultados de la evaluación
Intervención psicológica
Terapia cognitiva conductual, terapia de mesa de arena
Intervención integral
Intervención psicológica, intervención comunitaria combinada con intervención de drogas
Conductual: Intervención psicológica
Elegir de acuerdo con los deseos de los sujetos inscritos y los resultados de la evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destino
Periodo de tiempo: 2019.9.1-2022.2.1
Evolución de gestantes de alto riesgo con depresión perinatal en el tercer trimestre
2019.9.1-2022.2.1
Factores de influencia
Periodo de tiempo: 2019.9.1-2022.2.1
Factores que influyen en la progresión de la enfermedad
2019.9.1-2022.2.1
Impacto de la intervención
Periodo de tiempo: 2019.9.1-2022.2.1
La influencia de los diferentes métodos de intervención en el curso de la enfermedad.
2019.9.1-2022.2.1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center, Jingan District

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: huhaiping hp hu, Superior

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • wcqyyzaywqgwyf

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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