Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie om utfall og påvirkningsfaktorer ved perinatal depresjon

14. august 2020 oppdatert av: Haiping Hu, Shanghai Mental Health Center, Jingan District

En kohortstudie om utfallet og påvirkningsfaktorene til høyrisikogravide kvinner med perinatal depresjon i tredje trimester

  1. Forskning og oppfølging av forløp og utfall av høyrisiko gravide kvinner med perinatal depresjon i tredje trimester;
  2. Faktorer som påvirker utfallet av sykdommen;
  3. Tilbakefall av PND i svangerskapet igjen;
  4. Påvirkningen av ulike intervensjonsmetoder på sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål

  1. Forskning og oppfølging av forløp og utfall av høyrisiko gravide kvinner med perinatal depresjon i tredje trimester;
  2. Faktorer som påvirker utfallet av sykdommen;
  3. Tilbakefall av PND i svangerskapet igjen;
  4. Påvirkningen av ulike intervensjonsmetoder på sykdomsforløpet. Forskningsprosess: 1. De gravide kvinnene som ble arkivert ved Xinhua Hospital og Tongji Hospital og som mottok perinatal omsorg fra juli 2019 til desember 2019, ble evaluert i tredje trimester av svangerskapet ved hjelp av General Situation Questionnaire, SSRS, PHQ-9 og GAD-7. De med PHQ-9-score ≥ 5 eller GAD ≥ 5 ble klassifisert som å ha symptomer på depresjon og angst, og de som ble screenet positive ble inkludert i studiekohorten; 42 dager postpartum, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum, 24 måneder postpartum, bruk PHQ-9, GAD-7 skala, 6 livskvalitetsspørreskjemaer og SSRS for å evaluere kohorten. Hvis PHQ-9-skåren er større enn eller lik 5 eller GAD er større enn eller lik 5, vil psykiateren utføre en klinisk undersøkelse basert på DSM-IV for å stille en klinisk diagnose; utfallet av kohorten og forekomst og påvirkningsfaktorer; 2 . Under oppfølgingsprosessen utviklet kohorten høyrisikogravide kvinner med depresjon, angstsymptomer og andre perinatale depressive lidelser under oppfølgingsprosessen. Basert på WeChat-plattformen ble det utført integrerte allmennsykehus, psykologiske rådgivningssentre, sosiale familier og andre tjenesteressurser gjennom prenatal- og førstefødselsperioden. Intervensjonsmetoder som fellesskapsintervensjon for perinatal depresjon som fokuserer på den omfattende "fysiologien, psykologien og samfunnet" i hele prosessen etter den første fødselen. Gravide kvinner diagnostisert med PND vil bli vurdert av en psykiater for å fastsette behandlingsplanen, og oppfølgingen vil fortsette.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jing'an District
      • Shanghai, Jing'an District, Kina, 200436
        • Jing'an District Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Gravide kvinner i tredje trimester (etter 32 ukers svangerskap);
  2. gravide kvinner bosatt i Shanghai (for oppfølging etter fødsel);
  3. Kunne gjennomføre perinatal omsorg og spedbarnshelseundersøkelser på forskningssykehuset;
  4. Bestem deg for å føde på forskningssykehuset;
  5. Villig til å delta i denne forskningen og signere et informert samtykkeskjema;

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Medikamentell intervensjon
Antidepressivum
Atferdsmessig: Psykologisk intervensjon
Velg etter ønske fra de påmeldte fagene og resultatene av evalueringen
Annen: Omfattende intervensjon
Velg etter ønske fra de påmeldte fagene og resultatene av evalueringen
Psykologisk intervensjon
Kognitiv atferdsterapi, sandbordsterapi
Omfattende intervensjon
Psykologisk intervensjon, samfunnsintervensjon kombinert med rusintervensjon
Atferdsmessig: Psykologisk intervensjon
Velg etter ønske fra de påmeldte fagene og resultatene av evalueringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjebne
Tidsramme: 2019.9.1-2022.2.1
Progresjon av høyrisikogravide kvinner med perinatal depresjon i tredje trimester
2019.9.1-2022.2.1
Påvirkningsfaktorer
Tidsramme: 2019.9.1-2022.2.1
Påvirkningsfaktorer for sykdomsprogresjon
2019.9.1-2022.2.1
Virkning av intervensjon
Tidsramme: 2019.9.1-2022.2.1
Påvirkningen av ulike intervensjonsmetoder på sykdomsforløpet
2019.9.1-2022.2.1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center, Jingan District

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: huhaiping hp hu, Superior

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • wcqyyzaywqgwyf

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger