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Atemwege mit flexibler Larynxmaske versus tracheale Intubation bei Nasenbeinbruch

18. Juli 2022 aktualisiert von: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Vergleich der Erholungsprofile zwischen flexibler Larynxmaske und Trachealintubation bei Nasenbeinfraktur

Bei Operationen unter Vollnarkose aufgrund eines Nasenbeinbruchs wurde eine Kehlkopfmaske oder eine Luftröhrenintubation verwendet. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob sich die Erholungsprofile je nach Verwendung einer Larynxmaske oder einer trachealen Intubation bei Nasenbeinfrakturoperationen unterscheiden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Larynxmaske im Hinblick auf Erholungsprofile und Atemwegskomplikationen im Vergleich zur trachealen Intubation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongki-do
      • Suwon, Gyeongki-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Klassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists, die aufgrund eines Nasenbeinbruchs eine Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Aspirationsrisiko, Patienten, die einen schwierigen Atemweg erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atemwegsgruppe Larynxmaske
Zur Vollnarkose wird eine flexible Larynxmaske eingeführt
Gerät: Atemwege der Larynxmaske
LMA Flexible ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das aus dem Operationsfeld herausbewegt werden kann, ohne dass der Cuff verschoben wird oder die Dichtung für den Anästhesisten verloren geht
Andere Namen:
  • LMA Flexible, Teleflex Co., Westmeath, Irland
ACTIVE_COMPARATOR: Intubationsgruppe
Zur Vollnarkose wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt
Gerät: Endotrachealtubus
Der Endotrachealtubus ist ein einfacher Tubus, der am häufigsten in der Allgemeinanästhesie verwendet wird.
Andere Namen:
  • Portex, Smiths Medical International Ltd., Südostengland, Vereinigtes Königreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten während der Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation
Grad des Hustens während der Periextubation (0 = kein Husten, 1 = einzelner Husten, 2 = mehr als eine Episode von nicht anhaltendem Husten, 3 = anhaltender und wiederholter Husten mit Kopfheben)
Vom Ende der Operation bis zur Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes Tidalvolumen während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Tidalvolumen (ml)
Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Ausreichende Belüftung während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
endtidales Kohlendioxid
Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Atemwegsdruck während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Spitzen- und mittlerer Atemwegsdruck
Vom Einsetzen des Atemwegsgeräts bis zur Extubation
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
Pulsschlag
Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
mittleren Blutdruck
Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
Änderungen der Sättigung
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
periphere Sättigung
Vor Narkoseeinleitung, 1 Minute nach Intubation, OP-Ende, 1 Minute nach Extubation.
Anzahl der Teilnehmer mit Blutkontamination an Stimmband und distaler Trachea
Zeitfenster: Zwischen Operationsende und Extubation
Die Blutkontamination wurde unter Verwendung eines Fibrobronchoskops untersucht.
Zwischen Operationsende und Extubation
Blutkontamination des Geräts
Zeitfenster: Beim Entfernen des Atemwegsgeräts
0 = keine Verschmutzung, 1 = äußere Verschmutzung des Schlauches, 2 = etwas Verschmutzung der Schlauchinnenfläche, 3 = deutliche Beschichtung der Schlauchinnenfläche
Beim Entfernen des Atemwegsgeräts
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegskomplikationen nach Extubation
Zeitfenster: Von der Extubation bis 5 Minuten nach der Extubation
Laryngospasmus, Hypoventilation (Atemfrequenz < 8/Minute), Entsättigung (periphere Pulsoximetrie-Sättigung < 95 %)
Von der Extubation bis 5 Minuten nach der Extubation
Zeit bis zur Augenöffnung und Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Von der Narkoseunterbrechung bis zur Augenöffnung und Extubation
Zeit in Sekunden vom Absetzen der Anästhesie bis zum Öffnen der Augen auf verbalen Befehl und Zeit in Sekunden vom Absetzen der Anästhesie bis zur Extubation
Von der Narkoseunterbrechung bis zur Augenöffnung und Extubation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation und postoperativ 1 Tag
Halsschmerzen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden sowie Übelkeit und Erbrechen
30 Minuten nach der Operation und postoperativ 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-OBS-20-081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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