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Prävention einer schweren SARS-CoV-2-Infektion bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

15. Februar 2024 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.

Rekombinanter humaner C1-Esterase-Inhibitor (Ruconest®) zur Prävention einer schweren SARS-CoV-2-Infektion bei Krankenhauspatienten mit COVID-19: eine randomisierte, parallele, offene, multizentrische Pilotstudie in den Vereinigten Staaten (PROTECT -COVID-19-USA)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Hinzufügen von rhC1-INH zum Behandlungsstandard (SOC) bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion im Stadium II aufgenommen wurden, das Risiko einer Krankheitsprogression verringern kann, d. h. ALI, das eine mechanische Beatmung erfordert, oder die Wahrscheinlichkeit einer schnelleren klinischen Besserung im Vergleich zu SOC allein erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden in einem offenen, kontrollierten Design im Verhältnis 2:1 randomisiert für die Behandlung mit rhC1-INH zusätzlich zu SOC oder SOC nur ab Tag 0. Die erste rhC1-INH-Behandlung wird am verabreicht am selben Tag und dauerte insgesamt 4 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre,
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen bestätigt positiver SARS-CoV-2 (COVID-19-Infektion).
  • Nachweis einer Lungenbeteiligung bei CT-Scan oder Röntgen des Brustkorbs,
  • Symptombeginn innerhalb der letzten 10 Tage UND mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor für das Fortschreiten zur mechanischen Beatmung: 1) arterielle Hypertonie, 2) > 50 Jahre, 3) Fettleibigkeit (BMI > 30,0). kg/m2), 4) Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte, 5) chronische Lungenerkrankung, 7) chronische Nierenerkrankung, 6) C-reaktives Protein von >35 mg/L, 7) Sauerstoffsättigung in Ruhe in der Umgebungsluft von

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse (C1-Esterase-Hemmer);
  • Geschichte oder Verdacht auf Allergie gegen Kaninchen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums keine Verhütungsmethoden anwenden;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder hat einen positiven Serum-β-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening;
  • Chronische Lebererkrankung (jeder Child-Pugh-Score B oder C);
  • Derzeit auf einer Intensivstation aufgenommen oder erwartete Aufnahme innerhalb der nächsten 24 Stunden; und
  • Derzeit invasive oder nicht-invasive Beatmung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruconest
Die Patienten erhalten (150 E/ml) Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg (maximale Dosis von 4200 E) als langsame intravenöse Injektion über ein peripheres Gerät alle 12 Stunden; für 4 Tage. Es werden insgesamt 8 Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Ruconest
Die Patienten werden randomisiert entweder Ruconest oder Standard of Care zugeteilt
Andere Namen:
  • SOC
Sonstiges: Pflegestandard
SOC
Arzneimittel: Ruconest
Die Patienten werden randomisiert entweder Ruconest oder Standard of Care zugeteilt
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Punktzahl auf der 7-Punkte-Ergebnisskala der WHO am 7. Tag
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt an jedem Tag nach der Einschreibung (schlechtester Status) unter Verwendung der WHO-Ordinalskala und die Punktzahl am 7. Tag wird stratifiziert nach ihrem Ausgangswert analysiert
Der Schweregrad der Erkrankung auf der 7-stufigen WHO-Ordinalskala am 7. Tag war das Hauptziel dieser Studie. Dieser Endpunkt war von der WHO für klinische Studien bei Patienten mit Covid-19 vorgeschlagen worden. Die Ordinalskala misst den Schweregrad einer Erkrankung im Zeitverlauf. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis: d. h. Wert 1 bedeutet keine Einschränkung der Aktivitäten und Wert 7 bedeutet Tod.
Die Bewertung erfolgt an jedem Tag nach der Einschreibung (schlechtester Status) unter Verwendung der WHO-Ordinalskala und die Punktzahl am 7. Tag wird stratifiziert nach ihrem Ausgangswert analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. Tag
Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um (mindestens) zwei (Score-)Punkte auf der siebenstufigen WHO-Ordinalskala oder lebende Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung zuerst eintrat
Täglich bis zum 14. Tag
Invasive (mechanische) oder nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. Tag.
Die Aufnahme auf die Intensivstation mit invasiver oder nicht-invasiver Beatmung wird beurteilt.
Täglich bis zum 14. Tag.
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: zwischen D0 und D90
Anzahl der Tage, an denen der Patient während der Teilnahme an der Studie im Krankenhaus liegt.
zwischen D0 und D90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharming Technologies B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1 6201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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