Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика тяжелой инфекции SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с COVID-19

15 февраля 2024 г. обновлено: Pharming Technologies B.V.

Рекомбинантный ингибитор С1-эстеразы человека (Руконест®) в профилактике тяжелой инфекции SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с COVID-19: рандомизированное, параллельное групповое, открытое, многоцентровое пилотное исследование в США (PROTECT -COVID-19-США)

Основная цель этого исследования - оценить, может ли добавление rhC1-INH к стандарту медицинской помощи (SOC) у пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 II стадии, снизить риск прогрессирования заболевания, т.е. ALI, требующая искусственной вентиляции легких, или увеличивает вероятность более быстрого клинического улучшения по сравнению с одним SOC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 2:1 в открытом контролируемом исследовании для лечения rhC1-INH в дополнение к SOC или SOC только начиная с 0-го дня. Первое лечение rhC1-INH будет проводиться в день 0. в тот же день и продолжалась в общей сложности 4 дня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет,
  • Поступил в больницу из-за подтвержденного положительного результата SARS-CoV-2 (инфекция COVID-19).
  • Доказательства поражения легких на КТ или рентгенограмме грудной клетки,
  • Появление симптомов в течение предшествующих 10 дней И хотя бы один дополнительный фактор риска перехода на искусственную вентиляцию легких: 1) артериальная гипертензия, 2) >50 лет, 3) ожирение (ИМТ >30,0). кг/м2), 4) сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, 5) хронические заболевания легких, 7) хронические заболевания почек, 6) С-реактивный белок >35 мг/л, 7) сатурация кислорода в покое на атмосферном воздухе

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов (ингибитор С1-эстеразы);
  • История или подозрение на аллергию на кроликов;
  • Женщины, способные к деторождению и не применяющие методы контрацепции в течение всего периода исследования;
  • Беременные или кормящие женщины или имеющие положительный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге;
  • Хроническое заболевание печени (любая оценка по шкале Чайлд-Пью B или C);
  • В настоящее время госпитализирован в отделение интенсивной терапии или ожидается госпитализация в ближайшие 24 часа; и
  • В настоящее время получает инвазивную или неинвазивную вентиляцию легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Руконест
Пациенты получают (150 ЕД/мл) Руконеста в дозе 50 ЕД/кг (максимальная доза 4200 ЕД) в виде медленной внутривенной инъекции через периферический сосуд каждые 12 часов; на 4 дня. Всего будет введено 8 доз.
Лекарство: Руконест
Пациенты будут рандомизированы в группу Ruconest или Standard of Care.
Другие имена:
  • SOC
Другой: Стандарт заботы
SOC
Лекарство: Руконест
Пациенты будут рандомизированы в группу Ruconest или Standard of Care.
Другие имена:
  • SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с каждой оценкой по 7-балльной шкале результатов ВОЗ на 7-й день
Временное ограничение: Оценивается каждый день после регистрации (наихудший статус) с использованием порядковой шкалы ВОЗ, а оценка на 7-й день будет проанализирована стратифицирована по ее исходному значению.
Тяжесть заболевания по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ на 7-й день была основной целью данного исследования. Эта конечная точка была предложена ВОЗ для клинических испытаний на пациентах с Covid-19. Порядковая шкала измеряет тяжесть заболевания с течением времени. Чем выше балл, тем худший исход: имеется в виду 1 балл – отсутствие ограничений в деятельности и 7 баллов – смерть.
Оценивается каждый день после регистрации (наихудший статус) с использованием порядковой шкалы ВОЗ, а оценка на 7-й день будет проанализирована стратифицирована по ее исходному значению.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дня.
Время от рандомизации до улучшения (как минимум) на два балла по семикатегориальной порядковой шкале ВОЗ или выписки из больницы в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 14 дней после включения
Ежедневно до 14 дня.
Инвазивная (механическая) или неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дня.
Будет оцениваться поступление в отделение интенсивной терапии с инвазивной или неинвазивной вентиляцией легких.
Ежедневно до 14 дня.
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: между D0 и D90
Количество дней, в течение которых пациент находился в больнице во время участия в исследовании.
между D0 и D90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pharming Technologies B.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C1 6201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками