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Prevenção de infecção grave por SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com COVID-19

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pharming Technologies B.V.

Inibidor da C1 Esterase Humana Recombinante (Ruconest®) na Prevenção da Infecção Grave por SARS-CoV-2 em Pacientes Hospitalizados com COVID-19: um Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, de Grupo Paralelo, Aberto e Multicêntrico nos Estados Unidos (PROTECT -COVID-19-EUA)

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a adição de rhC1-INH ao padrão de atendimento (SOC) em pacientes admitidos para infecção por COVID-19 em estágio II pode reduzir o risco de progressão da doença, ou seja, ALI requerendo ventilação mecânica, ou aumentar a chance de uma melhora clínica mais rápida em comparação com o SOC sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:1 em um projeto aberto controlado para tratamento com rhC1-INH além de SOC ou SOC apenas começando no dia 0. O primeiro tratamento com rhC1-INH será administrado no mesmo dia e continuou por um total de 4 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos,
  • Admitido no hospital devido a SARS-CoV-2 positivo confirmado (infecção por COVID-19).
  • Evidência de envolvimento pulmonar na tomografia computadorizada ou radiografia de tórax,
  • Início dos sintomas nos últimos 10 dias E pelo menos um fator de risco adicional para progressão para ventilação mecânica: 1) hipertensão arterial, 2) >50 anos, 3) obesidade (IMC>30,0 kg/m2), 4) história de doença cardiovascular, 5) doença pulmonar crônica, 7) doença renal crônica, 6) proteína C-reativa >35mg/L, 7) saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente de

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à classe de medicamentos em estudo (inibidor de C1 esterase);
  • História ou suspeita de alergia a coelhos;
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não usaram métodos contraceptivos durante todo o período do estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo na triagem;
  • Doença hepática crônica (qualquer escore B ou C de Child-Pugh);
  • Atualmente internado em UTI ou internação prevista para as próximas 24 horas; e
  • Atualmente recebendo ventilação invasiva ou não invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ruconeste
Os pacientes recebem (150 U/ml) de Ruconest em uma dose de 50 U/kg (dose máxima de 4200 U) como uma injeção intravenosa lenta através de um periférico a cada 12 horas; por 4 dias. Um total de 8 doses serão administradas.
Medicamento: Ruconeste
Os pacientes serão randomizados para Ruconest ou Standard of Care
Outros nomes:
  • SOC
Outro: Padrão de atendimento
SOC
Medicamento: Ruconeste
Os pacientes serão randomizados para Ruconest ou Standard of Care
Outros nomes:
  • SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cada pontuação na escala de resultados de 7 pontos da OMS no dia 7
Prazo: Avaliado em cada dia após a inscrição (pior status) com o uso da Escala Ordinal da OMS e a pontuação no dia 7 será analisada estratificada pelo seu valor basal
A gravidade da doença na escala ordinal da OMS de 7 pontos no dia 7 foi o objetivo principal deste estudo. Este endpoint foi sugerido pela OMS para ensaios clínicos em pacientes com Covid-19. A escala ordinal mede a gravidade da doença ao longo do tempo. Quanto maior o escore, pior desfecho: significa escore 1, sem limitação nas atividades e escore 7, óbito.
Avaliado em cada dia após a inscrição (pior status) com o uso da Escala Ordinal da OMS e a pontuação no dia 7 será analisada estratificada pelo seu valor basal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de melhorar clínica
Prazo: Diariamente até o dia 14
Tempo desde a randomização até uma melhoria de (pelo menos) dois (pontuação) pontos na escala ordinal da OMS de sete categorias ou alta hospitalar ao vivo, o que ocorrer primeiro, dentro de 14 dias após a inscrição
Diariamente até o dia 14
Ventilação invasiva (mecânica) ou não invasiva
Prazo: Diariamente até o dia 14.
Será avaliada a admissão em UTI com ventilação invasiva ou não invasiva.
Diariamente até o dia 14.
Número de dias hospitalizados
Prazo: entre D0 e D90
Quantidade de dias que o paciente fica hospitalizado durante a participação no estudo.
entre D0 e D90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharming Technologies B.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1 6201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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