Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la infección grave por SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con COVID-19

15 de febrero de 2024 actualizado por: Pharming Technologies B.V.

Inhibidor de la esterasa C1 humana recombinante (Ruconest®) en la prevención de la infección grave por SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con COVID-19: un ensayo piloto aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en los Estados Unidos (PROTECT -COVID-19-EE. UU.)

El objetivo principal de este estudio es evaluar si agregar rhC1-INH al estándar de atención (SOC) en pacientes ingresados ​​por infección por COVID-19 en etapa II puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad, es decir, ALI que requiere ventilación mecánica, o aumenta la posibilidad de una mejoría clínica más rápida en comparación con SOC solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 2:1 en un diseño controlado de etiqueta abierta para recibir tratamiento con rhC1-INH además de SOC o SOC solo a partir del día 0. El primer tratamiento con rhC1-INH se administrará el mismo día y continuó por un total de 4 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años,
  • Ingresado en el hospital por SARS-CoV-2 positivo confirmado (infección por COVID-19).
  • Evidencia de afectación pulmonar en una tomografía computarizada o una radiografía de tórax,
  • Inicio de los síntomas en los 10 días anteriores Y al menos un factor de riesgo adicional para la progresión a ventilación mecánica: 1) hipertensión arterial, 2) >50 años, 3) obesidad (IMC>30,0) kg/m2), 4) antecedentes de enfermedad cardiovascular, 5) enfermedad pulmonar crónica, 7) enfermedad renal crónica, 6) proteína C reactiva >35mg/L, 7) saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente de

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio (inhibidor de la esterasa C1);
  • Historia o sospecha de alergia a los conejos;
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) β positiva en suero en la selección;
  • enfermedad hepática crónica (cualquier puntuación Child-Pugh B o C);
  • Admitido actualmente en una UCI o ingreso esperado dentro de las próximas 24 horas; y
  • Actualmente recibe ventilación invasiva o no invasiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ruconest
Los pacientes reciben (150 U/ml) de Ruconest a una dosis de 50 U/kg (dosis máxima de 4200 U) como una inyección intravenosa lenta a través de un periférico cada 12 horas; durante 4 días. Se administrarán un total de 8 dosis.
Droga: Ruconest
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Ruconest o Standard of Care
Otros nombres:
  • SOC
Otro: Estándar de cuidado
SOC
Droga: Ruconest
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Ruconest o Standard of Care
Otros nombres:
  • SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cada puntuación en la escala de resultados de 7 puntos de la OMS el día 7
Periodo de tiempo: Se evaluará cada día después de la inscripción (peor estado) con el uso de la Escala Ordinal de la OMS y la puntuación del día 7 se analizará estratificada por su valor inicial.
El objetivo principal de este estudio fue la gravedad de la enfermedad en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS el día 7. Este criterio de valoración había sido sugerido por la OMS para ensayos clínicos en pacientes con Covid-19. La escala ordinal mide la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo. A mayor puntuación, peor resultado: es decir, puntuación 1, sin limitación en las actividades y puntuación 7, muerte.
Se evaluará cada día después de la inscripción (peor estado) con el uso de la Escala Ordinal de la OMS y la puntuación del día 7 se analizará estratificada por su valor inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de mejorar clínicamente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 14
Tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de (al menos) dos (puntuación) puntos en la Escala Ordinal de la OMS de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Diariamente hasta el día 14
Ventilación invasiva (mecánica) o no invasiva
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 14.
Se valorará el ingreso en UCI con ventilación invasiva o no invasiva.
Diariamente hasta el día 14.
Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: entre D0 y D90
Cantidad de días que el paciente permanece hospitalizado durante su participación en el estudio.
entre D0 y D90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharming Technologies B.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C1 6201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones