Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'infezione grave da SARS-CoV-2 nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

15 febbraio 2024 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.

Inibitore ricombinante dell'esterasi umana C1 (Ruconest®) nella prevenzione dell'infezione grave da SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con COVID-19: uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto e multicentrico negli Stati Uniti (PROTECT -COVID-19-USA)

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'aggiunta di rhC1-INH allo standard di cura (SOC) nei pazienti ricoverati per infezione da COVID-19 in stadio II possa ridurre il rischio di progressione della malattia, ad es. ALI che richiedono ventilazione meccanica o aumentano la possibilità di un miglioramento clinico più rapido rispetto al solo SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 2:1 in un disegno controllato in aperto al trattamento con rhC1-INH in aggiunta a SOC o SOC solo a partire dal giorno 0. Il primo trattamento con rhC1-INH verrà somministrato il stesso giorno e continuato per un totale di 4 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni,
  • Ricoverato in ospedale a causa di SARS-CoV-2 positivo confermato (infezione da COVID-19).
  • Evidenza di coinvolgimento polmonare alla TAC o ai raggi X del torace,
  • Insorgenza dei sintomi nei 10 giorni precedenti E almeno un ulteriore fattore di rischio per la progressione alla ventilazione meccanica: 1) ipertensione arteriosa, 2) >50 anni, 3) obesità (BMI>30,0) kg/m2), 4) anamnesi di malattia cardiovascolare, 5) malattia polmonare cronica, 7) malattia renale cronica, 6) proteina C-reattiva >35mg/L, 7) saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente di

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio (inibitore dell'esterasi C1);
  • Storia o sospetto di allergia ai conigli;
  • Donne in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi durante l'intero periodo di studio;
  • Donne in gravidanza o che allattano o hanno un test di gravidanza positivo per la β-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening;
  • Malattia epatica cronica (qualsiasi punteggio Child-Pugh B o C);
  • Attualmente ricoverato in terapia intensiva o ricovero previsto entro le prossime 24 ore; e
  • Attualmente sottoposto a ventilazione invasiva o non invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ruconest
I pazienti ricevono (150 U/ml) di Ruconest alla dose di 50 U/kg (dose massima di 4200 U) come iniezione endovenosa lenta attraverso una periferica ogni 12 ore; per 4 giorni. Verranno somministrate in totale 8 dosi.
Droga: Ruconest
I pazienti saranno randomizzati a Ruconest o Standard of Care
Altri nomi:
  • SOC
Altro: Standard di sicurezza
SOC
Droga: Ruconest
I pazienti saranno randomizzati a Ruconest o Standard of Care
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascun punteggio sulla scala dei risultati a 7 punti dell'OMS al giorno 7
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno dopo l'arruolamento (stato peggiore) con l'uso della scala ordinale dell'OMS e il punteggio il giorno 7 verrà analizzato stratificato in base al suo valore di base
L'obiettivo primario di questo studio era la gravità della malattia sulla scala ordinale a 7 punti dell'OMS al giorno 7. Questo endpoint era stato suggerito dall’OMS per gli studi clinici su pazienti affetti da Covid-19. La scala ordinale misura la gravità della malattia nel tempo. Il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore: ovvero punteggio 1, nessuna limitazione nelle attività e punteggio 7, morte.
Valutato ogni giorno dopo l'arruolamento (stato peggiore) con l'uso della scala ordinale dell'OMS e il punteggio il giorno 7 verrà analizzato stratificato in base al suo valore di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento di (almeno) due (punteggio) punti sulla scala ordinale dell'OMS a sette categorie o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo entro 14 giorni dall'arruolamento
Tutti i giorni fino al giorno 14
Ventilazione invasiva (meccanica) o non invasiva
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14.
Verrà valutato il ricovero in terapia intensiva con ventilazione invasiva o non invasiva.
Tutti i giorni fino al giorno 14.
Numero di giorni di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: tra D0 e D90
Numero di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale durante la partecipazione allo studio.
tra D0 e D90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharming Technologies B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1 6201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni