Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

15. februar 2024 oppdatert av: Pharming Technologies B.V.

Rekombinant human C1-esterasehemmer (Ruconest®) i forebygging av alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: en randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter pilotforsøk i USA (PROTECT -COVID-19-US)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om å legge til rhC1-INH til standardbehandling (SOC) hos pasienter innlagt for stadium II COVID-19-infeksjon kan redusere risikoen for sykdomsprogresjon, dvs. ALI som krever mekanisk ventilasjon, eller øker sjansen for en raskere klinisk forbedring sammenlignet med SOC alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i et 2:1-forhold i et åpent kontrollert design til behandling med rhC1-INH i tillegg til SOC eller SOC, først fra dag 0. Den første rhC1-INH-behandlingen vil bli administrert på samme dag og fortsatte i totalt 4 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år,
  • Innlagt på sykehus på grunn av bekreftet positiv SARS-CoV-2 (COVID-19-infeksjon).
  • Bevis på lungepåvirkning på CT-skanning eller røntgen av brystet,
  • Symptomdebut innen de siste 10 dagene OG minst én ekstra risikofaktor for progresjon til mekanisk ventilasjon: 1) arteriell hypertensjon, 2) >50 år, 3) fedme (BMI>30,0) kg/m2), 4) anamnese med hjerte- og karsykdommer, 5) kronisk lungesykdom, 7) kronisk nyresykdom, 6) C-reaktivt protein på >35mg/L, 7) oksygenmetning i hvile i omgivelsesluft av

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres (C1-esterasehemmer);
  • Historie eller mistanke om allergi mot kaniner;
  • Kvinner som er i fertil alder og ikke bruker prevensjonsmetoder under hele studieperioden;
  • Gravide eller ammende kvinner eller har en positiv serum β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening;
  • Kronisk leversykdom (enhver Child-Pugh-score B eller C);
  • Innlagt på intensivavdeling eller forventet innleggelse innen de neste 24 timene; og
  • Mottar for tiden invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ruconest
Pasienter får (150 E/ml) Ruconest i en dose på 50 E/kg (maks. dose på 4200 E) som en langsom intravenøs injeksjon via en perifer enhet hver 12. time; i 4 dager. Totalt 8 doser vil bli administrert.
Legemiddel: Ruconest
Pasienter vil bli randomisert til Ruconest eller Standard of Care
Andre navn:
  • SOC
Annen: Velferdstandard
SOC
Legemiddel: Ruconest
Pasienter vil bli randomisert til Ruconest eller Standard of Care
Andre navn:
  • SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hver poengsum på WHOs 7-punkts utfallsskala på dag 7
Tidsramme: Vurdert på hver dag etter innmelding (dårligste status) med bruk av WHOs ordinære skala og poengsummen på dag 7 vil bli analysert stratifisert etter grunnverdien.
Sykdommens alvorlighetsgrad på 7-punkts WHOs ordinære skala på dag 7 var hovedmålet med denne studien. Dette endepunktet hadde blitt foreslått av WHO for kliniske studier på pasienter med Covid-19. Ordinalskalaen måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid. Jo høyere poengsum, det verste resultatet: betyr poengsum 1, ingen begrensning i aktiviteter og poengsum 7, død.
Vurdert på hver dag etter innmelding (dårligste status) med bruk av WHOs ordinære skala og poengsummen på dag 7 vil bli analysert stratifisert etter grunnverdien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Daglig frem til dag 14
Tid fra randomisering til en forbedring på (minst) to (score) poeng på WHOs ordinære skala med syv kategorier eller direkte utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først innen 14 dager etter innmelding
Daglig frem til dag 14
Invasiv (mekanisk) eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Daglig frem til dag 14.
Innleggelse til intensivavdeling med invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon vil bli vurdert.
Daglig frem til dag 14.
Antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: mellom D0 og D90
Antall dager pasienten er innlagt under deltakelse i studien.
mellom D0 og D90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharming Technologies B.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1 6201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger