- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04592978
Personalisierte Feedback-Intervention für Alkohol- und Opioidkonsum bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen
20. November 2023 aktualisiert von: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Personalisierte Feedback-Intervention zur Bekämpfung gefährlichen Alkoholkonsums und Alkohol-Opioid-Wechselwirkungen bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen.
Über ein Viertel der amerikanischen Erwachsenen übt riskanten Alkoholkonsum aus (d. h. ein Alkoholkonsumverhalten, das das Risiko schädlicher Folgen erhöht), was in den USA die dritthäufigste vermeidbare Todesursache ist. Die Rate gefährlichen Alkoholkonsums ist bei Personen mit ( vs.
ohne) chronische Schmerzen.
Darüber hinaus befürworten 20 % der Personen, denen Opioide verschrieben wurden, den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und Opioiden, was die Behandlung chronischer Schmerzen beeinträchtigen und zu gefährlichen/potenziell tödlichen Auswirkungen auf die Gesundheit führen kann.
Bisher haben sich keine Interventionen auf gefährlichen Alkoholkonsum oder den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und Opioiden im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen konzentriert.
Das aktuelle vierjährige R01 baut auf unserer bisherigen Arbeit auf, indem es eine kurze, computergestützte, personalisierte Feedback-Intervention (PFI) in einer einzigen Sitzung entwickelt, die darauf abzielt, das Wissen über die Wechselbeziehungen zwischen unerwünschten Schmerzen, Alkohol und Opioiden zu erweitern, die Motivation und die Absicht zu steigern, gefährliche Substanzen zu reduzieren Alkoholkonsum reduzieren und positive Einstellungen und Absichten hinsichtlich des gleichzeitigen Konsums von Alkohol und verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten reduzieren.
Konkret werden wir einen integrierten PFI für Risikotrinker mit chronischen Schmerzen entwickeln, denen Opioide verschrieben werden (PA-PFI).
Unser Ansatz wird einem abgestuften Modell folgen, das den NIH-Richtlinien zur Entwicklung und Standardisierung von Verhaltensinterventionen entspricht.
Zu den Aktivitäten der Phase IA gehört das Sammeln von qualitativem und quantitativem Feedback von drei iterativen Fokusgruppen (N = 21), um den Interventionsinhalt zu verfeinern und die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Behandlung zu bewerten.
Zu den Aktivitäten der Phase IB gehören ein Proof-of-Concept und eine äußerst strenge randomisierte klinische Studie zum Vergleich von PA-PFI mit Kontroll-PFI (C-PFI) in einer Stichprobe von 174 Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen, denen derzeit Opioid-Medikamente verschrieben werden.
Diese Studie stellt einen wichtigen und entscheidenden Schritt in der größeren Landschaft der Umsetzung der Grundlagenforschung in wirksamere Strategien zur Reduzierung gefährlichen Alkoholkonsums bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit medizinischen Komorbiditäten dar.
Diese Intervention hätte eine große Verbreitung und wäre für Millionen von Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen relevant.
Angesichts der kollektiven Auswirkungen chronischer Schmerzen, gefährlichen Alkoholkonsums und des gleichzeitigen Konsums von verschreibungspflichtigen Alkohol-Opioiden auf die öffentliche Gesundheit glauben wir, dass die aktuelle Studie Erkenntnisse liefern wird, die das wissenschaftliche Wissen erweitern, unser Verständnis der Mechanismen in der Wechselbeziehung zwischen Schmerzen, Alkohol und Opioiden verbessern und Informationen liefern werden die Entwicklung neuartiger Behandlungen für Risikotrinker mit chronischen Schmerzen, die anpassbar und in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen einfach umzusetzen sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
195
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joseph W. Ditre, PhD
- Telefonnummer: 315-443-1052
- E-Mail: jwditre@syr.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- Syracuse University
-
Kontakt:
- Joseph W. Ditre
- E-Mail: jwditre@syr.edu
-
Hauptermittler:
- Joseph W Ditre, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt
- Derzeitiger gefährlicher Trinker
- Aktuelle chronische Schmerzen
- Derzeitiger Konsum verschreibungspflichtiger Opioid-Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung wegen Alkohol- oder anderen Substanzkonsums
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Aktuelle psychiatrische Belastung oder Denkstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personalisierte Schmerz-Alkohol-Feedback-Intervention
|
Die Intervention soll das Wissen über die Zusammenhänge zwischen unerwünschten Schmerzen, Alkohol und Opioiden erweitern und die Motivation und Absicht steigern, gefährlichen Alkoholkonsum sowie positive Einstellungen und Absichten in Bezug auf den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten zu reduzieren.
|
Aktiver Komparator: Steuern Sie personalisierte Feedback-Interventionen
|
Die Kontrollintervention umfasst personalisiertes Feedback, das für Bewegung und Ernährung relevant ist, befasst sich jedoch nicht mit der Reduzierung des Alkoholkonsums oder den Wechselbeziehungen zwischen Schmerz, Alkohol und Opioiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Wissens über den Zusammenhang zwischen unerwünschten Schmerzen, Alkohol und Opioiden
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach Erhalt der Intervention
|
Bewertet anhand einer größeren Anzahl richtiger Antworten auf dem 10-Punkte-Fragebogen zum Wissen über Schmerzalkohol-Opioide (PAOKQ).
|
Zu Beginn und unmittelbar nach Erhalt der Intervention
|
Änderung der Motivation/Bereitschaft, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach Erhalt der Intervention
|
Bewertet über die Alkoholleiter: eine visuelle analoge Kontemplationsleiter, die einen einzigen kontinuierlichen Messwert für Motivation und Bereitschaft zur Reduzierung des Alkoholkonsums liefert, wobei höhere Antworten (Bereich: 1–10) auf eine größere Motivation/Bereitschaft zur Änderung/Reduzierung des Alkoholkonsums hinweisen.
|
Zu Beginn und unmittelbar nach Erhalt der Intervention
|
Änderung der Einstellungen und Absichten zum gemeinsamen Konsum von Alkohol und Opioiden
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach Erhalt der Intervention
|
Bewertet anhand der Messung der Einstellung/Absichten zum gemeinsamen Konsum von Alkohol und Opioiden (AOAI), wobei höhere Werte (Bereich: 16–62) auf positivere Einstellungen und größere Absichten zum gemeinsamen Konsum von Alkohol und Opioiden hinweisen.
|
Zu Beginn und unmittelbar nach Erhalt der Intervention
|
Veränderung der Erwartungen hinsichtlich der Schmerzbewältigung/-linderung durch Trinken
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach Erhalt der Intervention
|
Bewertet anhand der Messung der Erwartungen an eine Alkoholanalgesie (EAA), wobei höhere EAA-Werte (Bereich: 0–45) auf eine höhere Erwartung einer Alkoholanalgesie hinweisen.
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Zu Beginn und unmittelbar nach Erhalt der Intervention
|
Veränderung des gefährlichen Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
Bewertet anhand der Ergebnisse des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), wobei Werte größer oder gleich 8 für Männer und 7 für Frauen auf das Vorhandensein gefährlichen Alkoholkonsums hinweisen.
|
Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
Änderung der Häufigkeit des gleichzeitigen Konsums von Alkohol und Opioiden
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
Bewertet anhand der selbst gemeldeten Anzahl der Tage, an denen in den letzten zwei Wochen gleichzeitig Alkohol und verschreibungspflichtige Opioide konsumiert wurden.
|
Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA028639 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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