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HBsAg-Seroclearance bei Erwachsenen mit HBV-bedingter Leberfibrose nach Erhalt einer Kombinationstherapie mit Peg-IFN und Tenofovir.

25. Januar 2024 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur HBsAg-Seroclearance nach Erhalt einer Kombinationstherapie mit Peginterferon und Tenofovir bei mit Nucleos(t)Ide-Analoga behandelten Patienten mit HBV-assoziierter Leberfibrose.

Leberfibrose, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird, entwickelt sich leicht zu Leberzirrhose und Leberkrebs, mit großem Schaden und geringer therapeutischer Wirkung. Nukleos(t)id-Analoga (NAs) sind derzeit die am häufigsten verwendeten Anti-HBV-Medikamente. Die Langzeitanwendung von NAs kann die HBV-DNA hemmen und das Ziel erreichen, eine schlechte Prognose zu verringern. Allerdings können ungünstige Prognosen, wie Leberzirrhose und Leberkrebs, auch unter dem Status der virologischen Hemmung unter der Wirkung von NA nicht vollständig ausgeschlossen werden. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Langzeitprognose umso besser ist, je niedriger das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) ist. Als ein weiteres Anti-HBV-Medikament hat pegyliertes Interferon-α (peg-IFN-α) die immunregulierende Wirkung, die NAs nicht haben, was unersetzliche Wirkungen bei der HBsAg-Reduktion und der Umkehrung der Leberfibrose haben kann. Daher ist die kombinierte Therapie von NAs und Peg-IFN-α ein heißes Thema auf dem Gebiet der Lebererkrankungen auf der ganzen Welt, aber die Erforschung und Anwendung der kombinierten Therapie bei Patienten mit Leberfibrose sind sehr gering. Die vorläufigen Ergebnisse unserer früheren Forschung zeigten, dass die kombinierte Therapie von Peg-IFN-α und NAs bei Patienten mit HBV-bedingter Fibrose sicher war und eine signifikante Wirkung auf den HBsAg-Abfall hatte. Auf dieser Grundlage beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, die die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einer Kombinationstherapie (Peg-IFN-α plus Tenofovir) und einer Tenofovir-Monotherapie bei Patienten mit Leberfibrose vergleicht, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf dem Rückgang und der Clearance von HBsAg liegt , und die Verbesserung des Grades der Leberfibrose, um eine bessere Therapie zu finden und die klinische Entscheidungsfindung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen; 2. Infektion mit Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre vor Anti-HBV-Behandlung; 3. Behandlung mit Nukleosid- / Nukleotidanaloga mindestens ein Jahr vor der Rekrutierung; 4. Alter von 18 bis 55 Jahren; 5.Normale Leberfunktion (ALT<ULN,AST<ULN und TBil<ULN); 6. Hepatitis-B-Virus-DNA nicht nachweisbar oder weniger als 100 IE/ml; 7. Die Leberbiopsie deutete auf eine Fibrose der Leber in F1~F3 (Metavir-Score-System) oder LSM zwischen 6 und 12 kpa hin, gemessen mit Fibroscan; 8.Leber-Ultraschall: normale oder Echoverdickung und Pfortaderdurchmesser ≤ 12 mm.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Dekompensierte Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität; 2. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frau hat Schwangerschaftsplan innerhalb von 18 Monaten; 3. Begleitet von anderen aktiven Lebererkrankungen (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmune Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholische Lebererkrankung, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung usw.) 4. Begleitet von einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeboren Immunschwächekrankheiten; 5. Begleitet von schwerem Diabetes, Autoimmunerkrankungen usw. und anderen wichtigen Organfunktionsstörungen; 6. Patienten, die diese Forschungsvereinbarung nicht einhalten und eine Einverständniserklärung unterschreiben; 7. Patienten können nicht nachuntersucht werden; 8.Ermittler hält das für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TDF-Gruppe
Tenofovir 300 mg täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
TDF-Monotherapie
Experimental: Peg-IFN-α plus TDF-Gruppe
180 ug Peg-IFN-α werden pro Woche subkutan injiziert, kombiniert mit 300 mg Tenofovir pro Tag oral eingenommen.
Arzneimittel: PEG-Interferon Alfa, Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Kombinationstherapiegruppe wurde zusätzlich zur TDF-Monotherapie mit PEG-Interferon Alfa behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HBsAg-Seroclearance/Serokonversion
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Seroclearance oder Serokonversion des HBV-Oberflächenantigens im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HBsAg-Seroclearance/Serokonversion
Zeitfenster: 96 Wochen
Anteil der Seroclearance oder Serokonversion des HBV-Oberflächenantigens im Vergleich zum Ausgangswert
96 Wochen
Anteil der Fibroseverbesserung
Zeitfenster: 96 Wochen
Anteil der Patienten mit verbesserter Fibrose im Vergleich zum Ausgangswert
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PL15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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