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Seroaclaramiento de HBsAg en adultos con fibrosis hepática relacionada con el VHB después de recibir una terapia combinada de peg-IFN y tenofovir.

25 de enero de 2024 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado en la eliminación del serotipo HBsAg después de recibir una terapia combinada de peginterferón y tenofovir en pacientes tratados con análogos de nucleos(t)ide con fibrosis hepática relacionada con el VHB.

La fibrosis hepática causada por la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es fácil de progresar a cirrosis hepática y cáncer de hígado, con un gran daño y un efecto terapéutico deficiente. Los análogos de nucleós(t)idos (NA) son los fármacos anti-VHB más comunes en la actualidad. El uso a largo plazo de NA puede inhibir el ADN del VHB y lograr el propósito de reducir el mal pronóstico. Sin embargo, el pronóstico adverso, como la cirrosis hepática y el cáncer de hígado, no puede eliminarse por completo incluso en el estado de inhibición virológica bajo la acción de los NA. Los estudios actuales han demostrado que cuanto menor es el antígeno de superficie del VHB (HBsAg), mejor es el pronóstico a largo plazo. Como otro fármaco anti-VHB, el interferón-α pegilado (peg-IFN-α) tiene el efecto de regulación inmunitaria que los NA no tienen, lo que puede traer efectos insustituibles en la reducción del HBsAg y la reversión de la fibrosis hepática. Por lo tanto, la terapia combinada de NAs y peg-IFN-α es un tema candente en el campo de las enfermedades hepáticas en todo el mundo, pero la investigación y la aplicación de la terapia combinada en pacientes con fibrosis hepática son muy pocas. Los resultados preliminares de nuestra investigación anterior mostraron que la terapia combinada de peg-IFN-α y NA en pacientes con fibrosis relacionada con el VHB era segura y tenía un efecto significativo en la disminución de HBsAg. Sobre esta base, este estudio pretende realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, comparando la seguridad y eficacia entre la terapia combinada (peg-IFN-α más tenofovir) y la monoterapia con tenofovir en pacientes con fibrosis hepática, centrándose especialmente en la disminución y el aclaramiento de HBsAg. , y la mejora del grado de fibrosis hepática, con el fin de encontrar una mejor terapia y orientar la toma de decisiones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
336

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Liang Peng, Doctor
          • Número de teléfono: +8613533978874
          • Correo electrónico: pzp33@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Antígeno de superficie de hepatitis b positivo; 2. Infección del ADN del virus de la hepatitis b > 0,5 años antes del tratamiento anti-VHB; 3. Recibir tratamiento con análogos de nucleósidos/nucleótidos al menos un año antes de ser reclutado; 4.Edad de 18 a 55 años; 5. Función hepática normal (ALT<ULN, AST<ULN y TBil<ULN); 6.ADN del virus de la hepatitis b indetectable o inferior a 100 UI/ml; 7. La biopsia hepática sugirió fibrosis del hígado en F1~F3 (sistema de puntuación Metavir) o LSM entre 6 y 12 kpa medido por fibroscan; 8. Ultrasonido hepático: engrosamiento normal o eco y diámetro de la vena porta ≤ 12 mm.

Criterio de exclusión:

  • 1.Cirrosis descompensada, carcinoma hepatocelular u otra malignidad; 2. Embarazo, lactancia o mujer tiene plan de embarazo dentro de los 18 meses; 3. Acompañado de otras enfermedades hepáticas activas (HAV, HCV, HDV, HEV, enfermedad hepática autoinmune, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática metabólica genética, etc.); 4. Acompañado de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o congénita enfermedades de inmunodeficiencia; 5. Acompañado de diabetes severa, enfermedades autoinmunes, etc. y otras disfunciones orgánicas importantes; 6. Pacientes que no cumplan con este arreglo de investigación y firmen un formulario de consentimiento informado; 7. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento; 8. Investigador que lo considere inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo TDF
tenofovir 300 mg por vía oral al día.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Monoterapia TDF
Experimental: peg-IFN-α más grupo TDF
peg-IFN-α 180ug administrados en inyección subcutánea por semana combinados con tenofovir 300mg por vía oral por día.
Droga: PEG-interferón alfa, fumarato de disoproxilo de tenofovir
El grupo de terapia combinada fue tratado con PEG-interferón Alfa además de la monoterapia con TDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de serodepuración/seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
proporción de serodepuración o seroconversión del antígeno de superficie del VHB en comparación con el valor inicial
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de serodepuración/seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
Proporción de seroaclaramiento o seroconversión del antígeno de superficie del VHB en comparación con el valor inicial
96 semanas
proporción de mejora de la fibrosis
Periodo de tiempo: 96 semanas
Proporción de pacientes con fibrosis mejorada en comparación con el valor inicial
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PL15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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