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HBsAg Soroclearance em adultos com fibrose hepática relacionada ao HBV após receberem terapia combinada de Peg-IFN e Tenofovir.

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado em soroclearance de HBsAg após receber terapia combinada de peginterferon e tenofovir em pacientes tratados com análogos Nucleos(t)Ide com fibrose hepática relacionada ao HBV.

A fibrose hepática causada pela infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é fácil de progredir para cirrose hepática e câncer de fígado, com grande dano e baixo efeito terapêutico. Os análogos de nucleos(t)ídeos (NAs) são os medicamentos anti-HBV mais comumente usados ​​atualmente. O uso prolongado de NA pode inibir o DNA do VHB e atingir o objetivo de reduzir o mau prognóstico. No entanto, prognósticos adversos, como cirrose hepática e câncer hepático, não podem ser completamente eliminados mesmo sob o estado de inibição virológica sob a ação dos ANs. Estudos atuais mostram que quanto menor o antígeno de superfície do HBV (HBsAg), melhor o prognóstico a longo prazo. Como outra droga anti-HBV, o interferon-α peguilado (peg-IFN-α) tem o efeito de regulação imune que os ANs não possuem, o que pode trazer efeitos insubstituíveis na redução do HBsAg e na reversão da fibrose hepática. Portanto, a terapia combinada de NAs e peg-IFN-α é um tema quente no campo das doenças hepáticas em todo o mundo, mas a pesquisa e aplicação da terapia combinada em pacientes com fibrose hepática são muito poucas. Os resultados preliminares de nossa pesquisa anterior mostraram que a terapia combinada de peg-IFN-α e NA em pacientes com fibrose relacionada ao HBV foi segura e teve um efeito significativo no declínio do HBsAg. Com base nisso, este estudo pretende realizar um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, comparando a segurança e eficácia entre terapia combinada (peg-IFN-α mais tenofovir) e monoterapia com tenofovir em pacientes com fibrose hepática, com foco especial no declínio e depuração do HBsAg , e a melhora do grau de fibrose hepática, a fim de encontrar uma melhor terapia e orientar a tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
336

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Antígeno de superfície positivo para hepatite b; 2.Infecção de DNA do vírus da hepatite b > 0,5 ano antes do tratamento anti-HBV; 3.Recebendo tratamento com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos pelo menos um ano antes do recrutamento; 4.Idade dos 18 aos 55 anos; 5. Função hepática normal (ALT<ULN,AST<LSN e TBil<LSN); 6.ADN do vírus da hepatite b indetectável ou inferior a 100 UI/ml; 7. A biópsia hepática sugeriu fibrose do fígado em F1~F3 (sistema de pontuação Metavir) ou LSM entre 6 e 12 kpa medido por fibroscan; 8. Ultrassonografia hepática: espessamento normal ou eco e diâmetro da veia porta ≤ 12mm.

Critério de exclusão:

  • 1.Cirrose descompensada, carcinoma hepatocelular ou outra malignidade; 2.Gravidez, lactação ou mulher tem plano de gravidez dentro de 18 meses; 3.Acompanhada de outras doenças hepáticas ativas (HAV, HCV, HDV, HEV, doença hepática autoimune, lesão hepática induzida por drogas, doença hepática alcoólica, doença hepática metabólica genética, etc.)； 4.Acompanhada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou congênita doenças de imunodeficiência; 5.Acompanhada de diabetes grave, doenças autoimunes etc. e outras disfunções de órgãos importantes; 6.Pacientes que não cumpram este acordo de pesquisa e assinem um formulário de consentimento informado; 7.Pacientes não podem fazer acompanhamento; 8.Investigador considerando inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo TDF
tenofovir 300 mg por via oral por dia.
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Monoterapia TDF
Experimental: grupo peg-IFN-α mais TDF
peg-IFN-α 180 mg administrado por injeção subcutânea por semana combinado com tenofovir 300 mg administrado por via oral por dia.
Medicamento: PEG-Interferon Alfa, Fumarato de Tenofovir Disoproxil
O grupo de terapia combinada foi tratado com PEG-interferon Alfa além da monoterapia com TDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de sorodepuração/soroconversão de HBsAg
Prazo: 48 semanas
proporção de sorodepuração ou soroconversão do antígeno de superfície do HBV em comparação com a linha de base
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de sorodepuração/soroconversão de HBsAg
Prazo: 96 semanas
Proporção de sorodepuração ou soroconversão do antígeno de superfície do HBV em comparação com a linha de base
96 semanas
proporção de melhora da fibrose
Prazo: 96 semanas
Proporção de pacientes com fibrose melhorada em comparação com a linha de base
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PL15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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