Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroklirens HBsAg u dorosłych ze zwłóknieniem wątroby związanym z HBV po otrzymaniu terapii skojarzonej Peg-IFN i tenofowiru.

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące seroklirensu HBsAg po otrzymaniu terapii skojarzonej peginterferonem i tenofowirem u pacjentów leczonych analogami nukleos(t)Ide ze zwłóknieniem wątroby związanym z HBV.

Zwłóknienie wątroby wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) łatwo przechodzi w marskość wątroby i raka wątroby, co wiąże się z dużymi szkodami i słabym efektem terapeutycznym. Nukleo(t)ideowe analogi (NA) są obecnie najczęściej stosowanymi lekami przeciw HBV. Długotrwałe stosowanie NA może hamować DNA HBV i osiągnąć cel zmniejszenia złego rokowania. Jednak niekorzystne rokowania, takie jak marskość wątroby i rak wątroby, nie mogą być całkowicie wyeliminowane, nawet w stanie zahamowania wirusologicznego pod działaniem NA. Aktualne badania wykazały, że im niższy poziom antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), tym lepsze rokowanie długoterminowe. Jako kolejny lek anty-HBV, pegylowany interferon-α (peg-IFN-α) ma działanie immunoregulacyjne, którego nie mają NA, co może przynieść niezastąpione efekty w redukcji HBsAg i odwróceniu włóknienia wątroby. Dlatego terapia skojarzona NA i peg-IFN-α jest gorącym tematem w dziedzinie chorób wątroby na całym świecie, ale badania i zastosowanie terapii skojarzonej u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby są bardzo nieliczne. Wstępne wyniki naszych wcześniejszych badań wykazały, że skojarzona terapia peg-IFN-α i NA u pacjentów z włóknieniem związanym z HBV była bezpieczna i miała istotny wpływ na spadek HBsAg. Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego, porównującego bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej (peg-IFN-α plus tenofowir) i monoterapii tenofowirem u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby, ze szczególnym uwzględnieniem spadku i klirensu HBsAg oraz poprawę stopnia zwłóknienia wątroby, w celu znalezienia lepszej terapii i ukierunkowania podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
336

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b; 2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu b DNA > 0,5 roku przed leczeniem anty-HBV; 3. poddanie się leczeniu analogami nukleozydów/nukleotydów co najmniej rok przed rekrutacją; 4. Wiek od 18 do 55 lat; 5. Prawidłowa czynność wątroby (ALT<ULN, AST<ULN i TBil<ULN); 6. Niewykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu b lub mniej niż 100 IU/ml; 7. Biopsja wątroby sugerowała zwłóknienie wątroby do F1~F3 (system oceny Metavir) lub LSM między 6 a 12 kpa mierzone za pomocą fibroscanu; 8. USG wątroby: pogrubienie prawidłowe lub echo, średnica żyły wrotnej ≤ 12 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niewyrównana marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy; 2.Ciąża, laktacja lub kobieta ma plan ciąży w ciągu 18 miesięcy; 3. W połączeniu z innymi aktywnymi chorobami wątroby (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmunologiczna choroba wątroby, uszkodzenie wątroby wywołane lekami, alkoholowa choroba wątroby, genetyczna metaboliczna choroba wątroby itp.); 4. W połączeniu z infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzoną choroby związane z niedoborem odporności; 5. W połączeniu z ciężką cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi itp. oraz innymi ważnymi dysfunkcjami narządów; 6. Pacjenci, którzy nie zastosują się do tego planu badawczego i podpiszą formularz świadomej zgody; 7. Pacjenci nie mogą kontynuować; 8. Badacz uważa za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa TDF
tenofowir 300 mg przyjmowany doustnie dziennie.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Monoterapia TDF
Eksperymentalny: peg-IFN-α plus grupa TDF
peg-IFN-α 180 ug podawany we wstrzyknięciach podskórnych tygodniowo w połączeniu z tenofowirem 300 mg przyjmowanym doustnie dziennie.
Lek: PEG-interferon alfa, fumaran dizoproksylu tenofowiru
Grupa terapii skojarzonej była leczona PEG-interferonem Alfa oprócz monoterapii TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja seroklirensu/serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
proporcja seroklirensu lub serokonwersji antygenu powierzchniowego HBV w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja seroklirensu/serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
Proporcja seroklirensu lub serokonwersji antygenu powierzchniowego HBV w porównaniu z wartością wyjściową
96 tygodni
odsetek poprawy zwłóknienia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą zwłóknienia w porównaniu z wartością wyjściową
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PL15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami