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HBsAg Seroclearance negli adulti con fibrosi epatica correlata all'HBV dopo aver ricevuto la terapia combinata di Peg-IFN e tenofovir.

25 gennaio 2024 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio multicentrico, randomizzato controllato sulla sieroclearance dell'HBsAg dopo aver ricevuto una terapia combinata di peginterferone e tenofovir in pazienti trattati con nucleos(t)ide analoghi con fibrosi epatica correlata all'HBV.

La fibrosi epatica causata dall'infezione da virus dell'epatite B (HBV) progredisce facilmente verso la cirrosi epatica e il cancro del fegato, con gravi danni e scarso effetto terapeutico. Gli analoghi nucleos(t)idici (NA) sono attualmente i farmaci anti-HBV più comuni. L'uso a lungo termine di NA può inibire l'HBV DNA e raggiungere lo scopo di ridurre la prognosi infausta. Tuttavia, la prognosi sfavorevole, come la cirrosi epatica e il cancro al fegato, non possono essere completamente eliminate anche sotto lo stato di inibizione virologica sotto l'azione delle NA. Studi attuali hanno dimostrato che più basso è l'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg), migliore è la prognosi a lungo termine. Come altro farmaco anti-HBV, l'interferone pegilato-α (peg-IFN-α) ha l'effetto di regolazione immunitaria che i NA non hanno, che può portare effetti insostituibili nella riduzione dell'HBsAg e nell'inversione della fibrosi epatica. Pertanto, la terapia combinata di NA e peg-IFN-α è un tema caldo nel campo delle malattie del fegato in tutto il mondo, ma la ricerca e l'applicazione della terapia combinata nei pazienti con fibrosi epatica sono molto poche. I risultati preliminari della nostra ricerca precedente hanno mostrato che la terapia combinata di peg-IFN-α e NA nei pazienti con fibrosi correlata all'HBV era sicura e aveva un effetto significativo sul declino dell'HBsAg. Su questa base, questo studio intende condurre uno studio multicentrico, randomizzato controllato, confrontando la sicurezza e l'efficacia tra la terapia combinata (peg-IFN-α più tenofovir) e la monoterapia con tenofovir in pazienti con fibrosi epatica, concentrandosi in particolare sul declino e sulla clearance dell'HBsAg , e il miglioramento del grado di fibrosi epatica, al fine di trovare una terapia migliore e guidare il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Antigene di superficie dell'epatite b positivo; 2. Infezione del DNA del virus dell'epatite b > 0,5 anni prima del trattamento anti-HBV; 3. ricevere un trattamento di analoghi nucleosidici/nucleotidici almeno un anno prima dell'assunzione; 4.Età dai 18 ai 55 anni; 5. Funzionalità epatica normale (ALT<ULN, AST<ULN e TBil<ULN); 6. DNA del virus dell'epatite B non rilevabile o inferiore a 100 UI/ml; 7. La biopsia epatica ha suggerito una fibrosi epatica in F1~F3 (sistema di punteggio Metavir) o LSM tra 6 e 12 kpa misurata mediante fibroscan; 8. Ecografia epatica: ispessimento normale o eco e diametro della vena porta ≤ 12 mm.

Criteri di esclusione:

  • 1. Cirrosi scompensata, carcinoma epatocellulare o altra neoplasia; 2. Gravidanza, allattamento o la donna ha un piano di gravidanza entro 18 mesi; 3. Accompagnato da altre malattie epatiche attive (HAV, HCV, HDV, HEV, malattia epatica autoimmune, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica alcolica, malattia metabolica genetica del fegato, ecc.)； 4. Accompagnato da infezione da virus dell'immunodeficienza umana o congenita malattie da immunodeficienza; 5. Accompagnato da diabete grave, malattie autoimmuni ecc. e altre importanti disfunzioni d'organo; 6. Pazienti che non rispettano questo accordo di ricerca e firmano un modulo di consenso informato; 7.I pazienti non possono essere seguiti; 8.Ricerca inappropriata da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo TDF
tenofovir 300 mg assunto per via orale al giorno.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Monoterapia TDF
Sperimentale: peg-IFN-α più gruppo TDF
peg-IFN-α 180ug somministrato per iniezione sottocutanea a settimana in combinazione con tenofovir 300 mg assunto per via orale al giorno.
Droga: PEG-interferone alfa, tenofovir disoproxil fumarato
Il gruppo di terapia di combinazione è stato trattato con PEG-interferone Alfa in aggiunta alla monoterapia con TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di sieroclearance/sieroconversione di HBsAg
Lasso di tempo: 48 settimane
percentuale di sieroclearance o sieroconversione dell'antigene di superficie dell'HBV rispetto al basale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di sieroclearance/sieroconversione di HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
Proporzione di sieroclearance o sieroconversione dell'antigene di superficie dell'HBV rispetto al basale
96 settimane
percentuale di miglioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 96 settimane
Percentuale di pazienti con fibrosi migliorata rispetto al basale
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PL15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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