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Eine Phase-II/III-Studie zu Sargramostim

6. Februar 2024 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine Phase-II/III-Studie zu Sargramostim bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit – 2019 (COVID-19)

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Gruppenvergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Inhalationsverabreichung von Sargramostim für 5 Tage, grundsätzlich (bis zu 10 Tage) als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung bei COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japan
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Japanische männliche oder weibliche Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Krankenhauspatienten in Behandlung, die im Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv auf Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] des schweren akuten respiratorischen Syndroms getestet wurden.
  2. Patienten mit klinisch diagnostizierter Pneumonie und einer perkutanen Sauerstoffsättigung [SpO2] von 93 % oder weniger beim Einatmen von Raumluft bei Bettruhe.
  3. Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung von ihnen selbst oder den gesetzlich zulässigen Vertretern eingeholt wurde.
  4. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter und jünger als 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die folgenden Kriterien auf die zum Zeitpunkt des Screenings.

  1. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an anderen Interventionsstudien, wie z. B. Studien zu nicht zugelassener Pharmakotherapie, teilgenommen haben.
  2. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening einen Off-Label-Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln (einschließlich derer zur COVID-19-Behandlung mit Ausnahme von Steroiden als Standardbehandlung) erfahren haben.
  3. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments überleben.
  4. Patienten, die ein invasives Beatmungsgerät oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) verwenden.
  5. Patienten mit einer chronischen Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts erfordern.
  6. Patienten mit einer Grunderkrankung, bei der ein Absetzen des Beatmungsgeräts als sehr unwahrscheinlich angesehen wird (z. B. Motoneuronerkrankung, Duchenne-Muskeldystrophie, schnell fortschreitende interstitielle Lungenfibrose).
  7. Patienten mit einer Krankheit, einschließlich Bronchialasthma, Infektionen der unteren Atemwege und interstitiellen Lungenerkrankungen, die die Bewertung der klinischen Studie beeinflussen können, seit vor dem Auftreten der Symptome von COVID-19.
  8. Patienten mit einer Krankheit, einschließlich Leukämie und Leukozytose, die eine Leukozytose verursacht.
  9. Patienten, die an einer dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankung leiden.
  10. Patienten mit schwerem Leberversagen (Child-Pugh-Grad C).
  11. Patienten ab 80 Jahren mit Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Fettleibigkeit (BMI 30 oder höher), Dyslipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-26
Sargramostim (125 μg) wird grundsätzlich 5 Tage lang (bis zu 10 Tage) zweimal täglich durch Inhalation als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Sargramostim
250 μg/Durchstechflasche Sargramostim werden in 4 ml physiologischer Kochsalzlösung aufgelöst und 125 μg davon werden mit einem Inhalator zweimal täglich in etwa 10-15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Leukin
Placebo-Komparator: NP-26 Placebo
Physiologische Kochsalzlösung wird grundsätzlich 5 Tage lang (bis zu 10 Tage) zweimal täglich durch Inhalation als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
2 ml physiologische Kochsalzlösung werden mit einem Inhalator zweimal täglich in etwa 10-15 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung um 2 Ränge auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anzahl der Tage, um eine Verbesserung um mindestens 2 Ränge auf einer 7-Punkte-Ordinalskala vom Ausgangswert bis zum 28. Tag zu erreichen.
Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des alveolar-arteriellen Sauerstoffpartialdruckgradienten (A-aDO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Veränderungen des alveolar-arteriellen Sauerstoffpartialdruckgradienten (A-aDO) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag und am Ende der Verabreichung.
Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anzahl der Tage bis zur Entlassung gegenüber dem Ausgangswert (Tage des Übergangs in Kategorie 7 auf einer 7-Punkte-Ordinalskala).
Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anteil der Probanden, deren Kategorie in die Kategorie 1 oder 2 verschoben wurde
Zeitfenster: Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anteil der Probanden, deren Kategorie sich vom Ausgangswert bis zum 28. Tag auf einer 7-Punkte-Ordinalskala in die Kategorie 1 oder 2 verschoben hat
Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-26-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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