Eine Phase-II/III-Studie zu Sargramostim

Einschlusskriterien:

Japanische männliche oder weibliche Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie alle folgenden Kriterien erfüllen.

1. Krankenhauspatienten in Behandlung, die im Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv auf Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] des schweren akuten respiratorischen Syndroms getestet wurden.
2. Patienten mit klinisch diagnostizierter Pneumonie und einer perkutanen Sauerstoffsättigung [SpO2] von 93 % oder weniger beim Einatmen von Raumluft bei Bettruhe.
3. Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung von ihnen selbst oder den gesetzlich zulässigen Vertretern eingeholt wurde.
4. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter und jünger als 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die folgenden Kriterien auf die zum Zeitpunkt des Screenings.

1. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an anderen Interventionsstudien, wie z. B. Studien zu nicht zugelassener Pharmakotherapie, teilgenommen haben.
2. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening einen Off-Label-Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln (einschließlich derer zur COVID-19-Behandlung mit Ausnahme von Steroiden als Standardbehandlung) erfahren haben.
3. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments überleben.
4. Patienten, die ein invasives Beatmungsgerät oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) verwenden.
5. Patienten mit einer chronischen Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts erfordern.
6. Patienten mit einer Grunderkrankung, bei der ein Absetzen des Beatmungsgeräts als sehr unwahrscheinlich angesehen wird (z. B. Motoneuronerkrankung, Duchenne-Muskeldystrophie, schnell fortschreitende interstitielle Lungenfibrose).
7. Patienten mit einer Krankheit, einschließlich Bronchialasthma, Infektionen der unteren Atemwege und interstitiellen Lungenerkrankungen, die die Bewertung der klinischen Studie beeinflussen können, seit vor dem Auftreten der Symptome von COVID-19.
8. Patienten mit einer Krankheit, einschließlich Leukämie und Leukozytose, die eine Leukozytose verursacht.
9. Patienten, die an einer dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankung leiden.
10. Patienten mit schwerem Leberversagen (Child-Pugh-Grad C).
11. Patienten ab 80 Jahren mit Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Fettleibigkeit (BMI 30 oder höher), Dyslipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes.