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Register von Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit, die mit Voncento® behandelt wurden (OPALE)

18. April 2024 aktualisiert von: CSL Behring

Beobachtungsregister von Patienten mit Von-WILLEbrand-Krankheit, die mit Voncento® behandelt wurden

Beschreibung der langfristigen Entwicklung von Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, die mit Voncento® behandelt wurden, und der hämostatischen Wirksamkeit bei der Prävention und Behandlung von nicht-chirurgischen Blutungsepisoden und der Prävention von chirurgischen Blutungen während 2 Jahren nach Patienteneinschluss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vererbte von-Willebrand-Krankheit (VWS) gilt als die häufigste Blutgerinnungsstörung. Seine Prävalenz beträgt etwa 1 % in der Allgemeinbevölkerung, aber symptomatische Patienten sind seltener (0,01 %). Ursache ist ein teilweiser oder vollständiger quantitativer Mangel (Typ 1 und Typ 3) oder ein qualitativer Mangel (Typ 2) des von-Willebrand-Faktors (VWF), eines großen multimeren Proteins, das für die Thrombozytenadhäsion benötigt wird und als Faktor VIII dient ( FVIII) Träger. Typ 2 VWD wird weiter in vier Untergruppen (2A, 2B, 2M und 2N) unterteilt, die je nach Art des VWF-Defekts unterschieden werden. Die meisten Patienten mit Typ-1-VWS können mit dem synthetischen Vasopressin-Analogon Desmopressin (DDAVP; 2-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressin) behandelt werden, während Patienten mit Typ-3-VWS und die meisten Patienten mit Typ-2-VWS Konzentrate mit VWF benötigen. Aus Plasma gewonnene FVIII-Konzentrate, die ursprünglich für die Behandlung von Hämophilie entwickelt wurden, enthalten große Mengen an VWF und werden bei Patienten angewendet, bei denen eine Behandlung mit DDAVP als unwirksam oder kontraindiziert gilt. Voncento® (CSL Behring) ist ein aus Plasma gewonnenes FVIII/VWF-Konzentrat, das seit 2015 in Frankreich zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsereignissen bei Patienten mit erblichem VWD zugelassen ist. OPALE ist eine Beobachtungsstudie, die die Verwendung von menschlichem Gerinnungs-FVIII/VWF-Konzentrat (Voncento®) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden in einer französischen Kohorte von Patienten mit vererbter von-Willebrand-Krankheit unter realen Bedingungen beschreibt. Ziel der OPALE-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Voncento® bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen oder chirurgischen Blutungen zu beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Morvan Brest
      • Bron, Frankreich
        • Chu Lyon
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Eaubonne, Frankreich
        • Hôpital Simone Veil
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Hopital Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Chu Lariboisiere
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Französische Kohorte von Patienten mit vererbter von-Willebrand-Krankheit, die mit Voncento behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit konstitutionellem von-Willebrand-Syndrom, bei denen die Behandlung mit Desmopressin als unwirksam oder kontraindiziert gilt
  • Patienten, die an von-Willebrand-Krankheit leiden und mit Voncento® zur Behandlung von chirurgischen und nicht-chirurgischen Blutungsepisoden behandelt werden oder behandelt wurden, zur Prophylaxe von chirurgischen und nicht-chirurgischen Blutungen
  • Patienten ohne Vorgeschichte oder Verdacht auf Inhibitoren (beurteilt nach vorheriger Wirksamkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, an der Studie teilzunehmen;
  • Bestehen einer Kontraindikation für die Anwendung der Voncento®-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit von Voncento® bei der Behandlung von nicht-chirurgischen Blutungsepisoden durch den Patienten und den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der nicht-chirurgischen Blutungsepisoden pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Verabreichungen von Voncento®, die zur Behandlung einer nicht-chirurgischen Blutungsepisode und zur Langzeitprophylaxe erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtdosis Voncento® (in IE/kg VWF), die zur Behandlung einer nicht-chirurgischen Blutungsepisode und zur Langzeitprophylaxe benötigt wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit von Voncento® während der Behandlung und Prophylaxe von chirurgischen Blutungen und nach chirurgischen Eingriffen durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Verabreichungen von Voncento®, die zur Vorbeugung oder Behandlung von chirurgischen Blutungsepisoden erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtdosis von Voncento® (in IE/kg VWF), die zur Vorbeugung oder Behandlung von chirurgischen Blutungsepisoden benötigt wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Art und Auswirkung unerwünschter Ereignisse und insbesondere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Voncento®
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Sammlung verfügbarer biologischer Daten (z. B.: FVIII, VWF:Rco, VWF:Ag)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
Zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPALE study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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