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Eine Phase-II-Window-of-Opportunity-Studie mit PRMT5-Inhibitor, GSK3326595, bei Brustkrebs im Frühstadium (OTT-19-06)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Phase-II-Studie mit randomisiertem Zeitfenster zur Bewertung der klinischen und biologischen Wirkungen des PRMT5-Inhibitors GSK3326595 bei Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Opportunity-Studie zur Bewertung der klinischen und biologischen Wirkungen des PRMT5-Inhibitors GSK3326595 bei Brustkrebs im Frühstadium

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit parallelem Design und Fenster der Gelegenheit bei bis zu 60 Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs im Frühstadium zur Bewertung von GSK3326595. In einer 2:1-Randomisierung erhalten Patientinnen GSK3326595: keine Behandlung für 15 +/- 3 Tage vor der Brustoperation. In dieser Studie gibt es kein Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem primärem invasivem Brustkrebs, die derzeit keiner Behandlung unterzogen werden, während sie auf eine Operation warten
  2. Operierbarer Brustkrebs, wie vom behandelnden chirurgischen Onkologen beurteilt
  3. Tumor ≥ 1,0 cm durch Palpation oder Bildgebung
  4. ER- oder PR-positives (≥1 %) Brustadenokarzinom
  5. Her2 negativ gemäß ASCO-Richtlinien 2018 61
  6. Invasives duktales oder lobuläres Karzinom, invasives Karzinom nicht anders angegeben (NOS)
  7. ECOG PS 0-2 (Anhang A)
  8. Postmenopausal und nicht im gebärfähigen Alter, wie definiert als: durch 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Anamnese) oder spontane Amenorrhoe über sechs Monate mit Serum-FSH-Werten > 40 mlU/ml und Östradiol < 20 pg/ml oder mindestens sechs Wochen zuvor eine dokumentierte chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) hatten.
  9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben.
  10. Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  2. Vortherapie mit Chemotherapie oder geplanter neoadjuvanter Chemotherapie
  3. Vorherige Hormontherapie einschließlich Tamoxifen, Aromatasehemmer
  4. Andere vorherrschende Histologie als invasives duktales oder lobuläres Karzinom
  5. Begleitende andere invasive Malignität.
  6. Hgb < 100 g/L, Blutplättchen < 100 x 10^9 pro Liter, Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L
  7. Bilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. ALT ≥ 2,5 mal ULN
  9. Albumin < 25 g/l
  10. INR/PTT > 1,5 mal ULN
  11. Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von weniger als 50 ml/min/1,73 m2.

  12. Herzanomalien, die durch eines der folgenden Anzeichen belegt sind:

    1. Ausgangs-QTcF-Intervall ≥ 480 ms
    2. Klinisch signifikante Überleitungsstörungen oder Arrhythmien
    3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators mit einem stimulierten ventrikulären Rhythmus, der die EKG-Analyse einschränkt.
    4. Anamnese oder Nachweis einer aktuellen dekompensierten Herzinsuffizienz ≥ Klasse II gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA).
    5. Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 3 Monate.
    6. Klinisch signifikante Kardiomegalie, ventrikuläre Hypertrophie oder Kardiomyopathie.
  13. Alle schwerwiegenden bekannten unmittelbaren oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen auf GSK3326595 oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit den Prüfpräparaten verwandt sind.
  14. Aktuelle Anwendung eines verbotenen Medikaments oder geplante Anwendung verbotener Medikamente während der Behandlung mit GSK3326595, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Prüftherapie oder Hormontherapie (außer Kortikosteroiden) während der Behandlung in dieser Studie. GSK3326595 sollte nicht zusammen mit starken Inhibitoren von BCRP oder Pgp verabreicht werden, zu solchen Inhibitoren gehören Cyclosporin, Tacrolimus und Ketoconazol
  15. Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Anomalien, die die Resorption verändern können, wie Malabsorptionssyndrom, chronische gastrointestinale Erkrankung oder größere Resektion des Magens und/oder Darms, die eine adäquate Resorption der Studienmedikation ausschließen könnten.
  16. Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (Atemwege, Herz, Nieren, Leber, Blutungen)
  17. Derzeit aktive Leber- oder Gallenerkrankung
  18. Vorgeschichte einer aktiven HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektion.
  19. Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
  20. Probanden mit Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, oder bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen würden gemäß den lokalen Richtlinien für öffentliche Gesundheit und/oder institutionellen Richtlinien getestet. Wenn Patienten zum Zeitpunkt des Screenings COVID-19-positiv sind, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Teilnehmer, die für die Behandlung mit GSK3326595 randomisiert wurden, werden gebeten, vor ihrer Brustkrebsoperation oder Wiederholungsbiopsie 15 +/- 3 Tage lang das Medikament in einer Dosis von 200 mg oral täglich (2 Kapseln mit 100 mg) einzunehmen. GSK3326595 ist ein erster niedermolekularer PRMT5-Inhibitor seiner Klasse in Form einer oralen Kapsel.
Arzneimittel: GSK3326595
GSK3326595 ist ein erster niedermolekularer PRMT5-Inhibitor seiner Klasse in Form einer oralen Kapsel.
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer
Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Die Teilnehmerinnen erhalten 15 +/- 3 Tage vor der Brustoperation keine Behandlung. In dieser Studie gibt es kein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Zellzyklusarrest (CCCA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die einen Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) erreichen, definiert als eine Verringerung des Anteils Ki67-positiv färbender Zellen auf ≤ 2,7 %.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Zellzyklusarrests (CCCA) bei Patienten mit Wildtyp-TP53
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis ist die Beurteilung, ob die PRMT5-Hemmung bevorzugt zu CCCA bei Patienten mit Wildtyp-TP53 führt.
2 Jahre
Beurteilen Sie anhand einer Genexpressionsanalyse, ob die PRMT5-Hemmung zu einer verringerten Expression der ER-α-Signalgebung im Vergleich zu Patienten ohne Behandlung führt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung, ob die PRMT5-Hemmung zu einer verringerten Expression der ER-α-Signalgebung führt.
2 Jahre
Bewertung, ob die PRMT5-Hemmung zu Veränderungen in der Brustkrebs-Stammzellsignatur, insbesondere FOXP1, im Vergleich zu Patienten ohne Behandlung führt, basierend auf einer Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung, ob die PRMT5-Hemmung zu Veränderungen der Brustkrebs-Stammzellsignatur führt, insbesondere zu FOXP1.
2 Jahre
Führen Sie eine molekulare Analyse durch, um immunmodulatorische Wirkungen von GSK3326595 zu identifizieren, die durch die Häufigkeit verschiedener Immunzellen im Tumor (CD4, CD8, NK-Zellen, Makrophagen usw.) in den mit GSK3326595 allein behandelten Tumoren im Vergleich zu den unbehandelten Tumoren bestimmt werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis ist die Identifizierung der immunmodulatorischen Wirkungen von GSK3326595 durch die Durchführung von explorativen Analysen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des alternativen Spleißens von Murine Double Minute 4 (MDM4)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein tertiäres Ergebnis ist die Beurteilung, ob die PRMT5-Hemmung zu einem alternativen Spleißen von MDM4 führt.
2 Jahre
% des Ansprechens bei Teilnehmern mit hoher Expression des programmierten Zelltods 4 (PDCD4) und Verlust des Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitors 2A (CDKN2A).
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein tertiäres Ergebnis ist die Beurteilung, ob die PRMT5-Hemmung zu einer bevorzugten Reaktion bei Patienten mit hoher PDCD4-Expression und CDKN2A-Verlust führt.
2 Jahre
% des Ansprechens bei Teilnehmern mit Defekten bei der DNA-Reparatur durch homologe Rekombination
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein tertiäres Ergebnis ist die Beurteilung, ob die PRMT5-Hemmung zu einer bevorzugten Reaktion bei Patienten mit Defekten in der DNA-Reparatur durch homologe Rekombination führt.
2 Jahre
% des Ansprechens bei Teilnehmern mit Defekten im Cyclin D (CCND)/Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Signalweg
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein tertiäres Ergebnis ist die Beurteilung, ob die PRMT5-Hemmung zu einer bevorzugten Reaktion bei Patienten mit Defekten im CCND/CDK-Weg führt.
2 Jahre
% des Ansprechens bei Patienten mit Defekten im Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K)/Serin-Threonin-Proteinkinase-1 (AKT)-Weg
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein tertiäres Ergebnis ist die Beurteilung, ob die PRMT5-Hemmung zu einer bevorzugten Reaktion bei Patienten mit Defekten im PI3K/AKT-Signalweg führt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Hamilton Health Sciences Corporation
London Regional Cancer Program, Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John F. Hilton, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTT-19-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können Dr. John Hilton für spezifische Anfragen kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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