Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von oligohepatischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von oligohepatischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yongqiang Hua, Deputy chief physician
- Telefonnummer: 73915 (021)64175590
- E-Mail: keqiang1215@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- ECOG PS: 0-2 Punkte;
- Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie;
- Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
- Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen;
- Der maximale Durchmesser einer einzelnen Läsion ≤ 5 cm oder die Anzahl multipler Läsionen ≤ 5 und der maximale Durchmesser ≤ 3 cm;
Messbare Läsionen, die die RECIST-Kriterien erfüllen.
- Blutplättchen ≥ 75 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 85 g / L, weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109 / L;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 5 mal ULN;
- Albumin ≥ 28 g / l;
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml / min;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Behandlung einem negativen Schwangerschaftstest (βHCG) unterziehen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter (sexuelle Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, sie während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wirksam anzuwenden. Verhütungsmaßnahmen;
- Unterschrift der Patienteninformationen und Einverständniserklärung.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; diejenigen, die in anderen Studien versagten, aber die Anforderungen dieser Studie erfüllten, konnten aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen schließen Lungenmetastasen, Knochenmetastasen und Hirnmetastasen ein, sind aber nicht darauf beschränkt;
- Andere schwere Krankheiten oder Zustände, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und Hirninfarkt in den letzten 6 Monaten, schwere Arrhythmie, verlängertes QT-Intervall, aktive HIV-Infektion oder HIV-Erkrankung, psychische Störungen, Arzneimittel Missbrauch usw.;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder fruchtbar sind, sich aber weigern, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Während des Aufnahmezeitraums trat eine schwere aktive Infektion auf, die eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika erforderte;
- Neben Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom und oberflächlichem Blasentumor (TA, tis & T1). Jeder Krebs, der mehr als 3 Jahre vor der Einschreibung geheilt war, durfte eingeschrieben werden;
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht befolgen oder bei der Nachsorge nicht kooperieren können;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrowellenablation kombiniert mit Chemotherapie
Alle Patienten erhalten eine Mikrowellenablation von oligohepatischen Metastasen und eine Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien, und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen bewertet, bis die Krankheit fortschritt oder der Patient sie nicht vertragen konnte.
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Mikrowellenablation in Kombination mit Chemotherapie.
Maximaler Tumordurchmesser ≤ 3 cm, einzelne Mikrowellennadel, maximaler Tumordurchmesser > 3 cm, doppelte Ablationsnadel, der Ablationsbereich deckt die Läsion vollständig ab ≥ 0,5 cm, um einen zufriedenstellenden Ablationsrand zu erhalten.
Nach der Operation wird erneut ein Kontrast-Ultraschall durchgeführt, um die Ablationskante zu bestätigen.
Erweitertes MRT oder CT zur Beurteilung des Ablationseffekts 4 Wochen nach der Operation.
Die Auswahl des Chemotherapieschemas bezieht sich auf die 2020 NCCN-Richtlinien für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Erstlinien-Chemotherapie: Gemcitabin in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel oder FOLFIRINOX; Zweitlinien-Chemotherapie: Bei Erstlinien-Chemotherapie basierend auf Gemcitabin, 5-FU-basiertes Regime als Zweitlinientherapie, Wenn 5-FU-basiertes Regime als Erstlinientherapie, Gemcitabin als Zweitlinientherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberleben
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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Gesamtantwortrate
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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DCR
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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Seuchenkontrollrate
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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6-Monats-PFS
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
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6 Monate
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Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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Die vollständige Ablationsrate wurde 4 Wochen nach der Operation durch abdominelle verstärkte MRT oder CT bewertet
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zu zwei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- PCLM-A 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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