Ablación por microondas combinada con quimioterapia en el tratamiento de la metástasis oligohepática del cáncer de páncreas
Evaluación de la eficacia y la seguridad de la ablación por microondas combinada con quimioterapia en el tratamiento de la metástasis oligohepática del cáncer de páncreas: un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yongqiang Hua, Deputy chief physician
- Número de teléfono: 73915 (021)64175590
- Correo electrónico: keqiang1215@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer;
- ECOG PS: 0-2 puntos;
- Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático diagnosticado por histología o citología;
- Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses;
- Las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos;
- El diámetro máximo de lesión única ≤ 5 cm o el número de lesiones múltiples ≤ 5 y el diámetro máximo ≤ 3 cm;
Lesiones medibles que cumplen criterios RECIST.
- Plaquetas ≥75 × 109/L, hemoglobina ≥85 g/L, glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109/L;
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) ; ALT y AST ≤ 5 veces LSN;
- Albúmina ≥ 28g/L;
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN, o tasa de eliminación de creatinina ≥ 50ml/min;
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (βHCG) antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres y los hombres en edad fértil (relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben comprometerse a usarlos de manera efectiva durante el tratamiento y 3 meses después de la última dosis del tratamiento Medidas anticonceptivas;
- Firma de datos del paciente y consentimiento informado.
- Pacientes que no participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; aquellos que fallaron en otros ensayos pero cumplieron con los requisitos de este ensayo podrían inscribirse.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis a distancia incluyen, entre otros, metástasis pulmonar, metástasis ósea y metástasis cerebral;
- Otras enfermedades o afecciones graves, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva (grado III o IV de la NYHA), angina inestable, infarto de miocardio e infarto cerebral en los últimos 6 meses, arritmia grave, intervalo QT prolongado, infección activa por VIH o enfermedad por VIH, trastornos mentales, abuso, etc.;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o en edad fértil pero que se niegan a tomar medidas anticonceptivas;
- Durante el período de inscripción, ocurrió una infección activa grave que requirió tratamiento antibiótico intravenoso;
- Además de carcinoma in situ de cérvix, carcinoma basocelular y tumor vesical superficial (TA, tis & T1). Cualquier cáncer curado durante más de 3 años antes de que se permitiera la inscripción;
- Pacientes que no pueden seguir el protocolo del ensayo o no pueden cooperar con el seguimiento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por microondas combinada con quimioterapia
Todos los pacientes recibirán ablación con microondas de metástasis oligohepática y quimioterapia de acuerdo con las pautas de NCCN, y la eficacia se evaluó cada 8 semanas hasta que la enfermedad progresó o el paciente no pudo tolerarla.
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Combinación de ablación por microondas con quimioterapia.
Diámetro máximo del tumor ≤ 3 cm, aguja simple de microondas, diámetro máximo del tumor> 3 cm, aguja de doble ablación, el rango de ablación cubre completamente la lesión ≥ 0,5 cm para obtener un margen de ablación satisfactorio.
Después de la operación, se realiza nuevamente una ecografía de contraste para confirmar el borde de la ablación.
Resonancia magnética o tomografía computarizada mejoradas para evaluar el efecto de la ablación 4 semanas después de la cirugía.
La selección del régimen de quimioterapia se refiere a las Pautas de NCCN de 2020 para el cáncer de páncreas.
Régimen de quimioterapia de primera línea: gemcitabina combinada con paclitaxel unido a albúmina o FOLFIRINOX; régimen de quimioterapia de segunda línea: si la quimioterapia de primera línea se basa en gemcitabina, el régimen basado en 5-FU para la segunda línea, si el régimen basado en 5-FU es la primera línea, la gemcitabina para la segunda línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRO
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Tasa de respuesta general
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Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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RDC
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Tasa de control de enfermedades
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Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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SLP de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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6 meses
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Tasa de ablación completa
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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La tasa de ablación completa se evaluó mediante resonancia magnética o tomografía computarizada abdominal mejorada a las 4 semanas después de la operación.
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Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
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- PCLM-A 2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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