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Ablação por Microondas Combinada com Quimioterapia no Tratamento de Metástase Oligohepática do Câncer de Pâncreas

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Fudan University

Avaliação da Eficácia e Segurança da Ablação por Microondas Combinada com Quimioterapia no Tratamento da Metástase Oligohepática do Câncer Pancreático: Um Estudo Clínico Prospectivo, de Centro Único, de Braço Único, Fase II

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de centro único, braço único, fase II em pacientes com metástase hepática após ressecção radical de câncer pancreático. O objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico da ablação por micro-ondas combinada com quimioterapia para metástase hepática após ressecção radical de câncer pancreático sobre a sobrevida global e determinar a viabilidade e segurança do esquema.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por microondas, como um dos importantes métodos de tratamento de metástases hepáticas, tem as vantagens de efeito radical, pequeno trauma e rápida recuperação.A ablação por microondas combinada com quimioterapia visa melhorar a qualidade de vida e prolongar o tempo de sobrevida.O objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico da ablação por micro-ondas combinada com quimioterapia para metástase hepática após ressecção radical de câncer pancreático sobre a sobrevida global e determinar a viabilidade e segurança do esquema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yongqiang Hua, Deputy chief physician
  • Número de telefone: 73915 (021)64175590
  • E-mail: keqiang1215@126.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  • ECOG PS: 0-2 pontos;
  • Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático diagnosticado por histologia ou citologia;
  • Expectativa de sobrevida > 3 meses;
  • As funções dos órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos;
  • O diâmetro máximo da lesão única ≤ 5cm ou o número de lesões múltiplas ≤ 5 e o diâmetro máximo ≤ 3cm;
  • Lesões mensuráveis ​​que atendem aos critérios RECIST.

    1. Plaquetas ≥75×109/L, hemoglobina ≥85g/L, glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109 / L;
    2. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); ALT e AST ≤ 5 vezes LSN;
    3. Albumina ≥ 28g/L;
    4. Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN, ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50ml/min;
  • As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez negativo (βHCG) antes de iniciar o tratamento. Mulheres e homens em idade reprodutiva (relações sexuais com mulheres em idade reprodutiva) devem concordar em usá-los efetivamente durante o tratamento e 3 meses após a última dose do tratamento Medidas contraceptivas;
  • Assinatura das informações do paciente e consentimento informado.
  • Pacientes que não participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da triagem; aqueles que falharam em outros testes, mas atenderam aos requisitos deste teste, poderiam ser inscritos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases distantes incluem, mas não se limitam a, metástases pulmonares, metástases ósseas e metástases cerebrais;
  • Outras doenças ou condições graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (grau III ou IV da NYHA), angina instável, infarto do miocárdio e infarto cerebral nos últimos 6 meses, arritmia grave, intervalo QT prolongado, infecção ativa por HIV ou doença por HIV, transtornos mentais, uso de drogas abuso, etc;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou com fertilidade, mas que se recusam a tomar medidas contraceptivas;
  • Durante o período de inscrição, ocorreu uma infecção ativa grave que requer tratamento intravenoso com antibióticos;
  • Além de carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular e tumor superficial da bexiga (TA, tis e T1). Qualquer câncer curado por mais de 3 anos antes da inscrição ser autorizado;
  • Pacientes que não podem seguir o protocolo do estudo ou não podem cooperar com o acompanhamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Microondas Combinada com Quimioterapia
Todos os pacientes receberão ablação por microondas de metástase oligohepática e quimioterapia de acordo com as diretrizes da NCCN, e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas até que a doença progredisse ou o paciente não pudesse tolerá-la.
Combinação de Ablação por Microondas com Quimioterapia. Diâmetro tumoral máximo ≤ 3cm, agulha de micro-ondas única, diâmetro tumoral máximo > 3cm, agulha de ablação dupla, o intervalo de ablação cobre completamente a lesão ≥ 0,5cm para obter uma margem de ablação satisfatória. Após a operação, o ultrassom de contraste é realizado novamente para confirmar a borda da ablação. Ressonância magnética ou tomografia computadorizada aprimorada para avaliar o efeito da ablação 4 semanas após a cirurgia. A seleção do regime de quimioterapia refere-se às Diretrizes da NCCN de 2020 para câncer de pâncreas. Esquema quimioterápico de primeira linha: gemcitabina combinada com paclitaxel ligado à albumina ou FOLFIRINOX; regime de quimioterapia de segunda linha: Se quimioterapia de primeira linha baseada em gencitabina, regime baseado em 5-FU para segunda linha, Se regime baseado em 5-FU para primeira linha, gencitabina para segunda linha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 24 meses
Sobrevida geral
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Da primeira administração do medicamento até dois anos
Taxa de resposta geral
Da primeira administração do medicamento até dois anos
DCR
Prazo: Da primeira administração do medicamento até dois anos
Taxa de Controle de Doenças
Da primeira administração do medicamento até dois anos
PFS de 6 meses
Prazo: 6 meses
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
6 meses
Taxa de ablação completa
Prazo: Da primeira administração do medicamento até dois anos
A taxa de ablação completa foi avaliada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada abdominal em 4 semanas após a operação
Da primeira administração do medicamento até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCLM-A 2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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