Mikroaaltoablaatio yhdistettynä kemoterapiaan haimasyövän oligohepaattisen metastaasin hoidossa
Mikroaaltoablaation tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä kemoterapiaan haimasyövän oligohepaattisen metastaasin hoidossa: tuleva, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongqiang Hua, Deputy chief physician
- Puhelinnumero: 73915 (021)64175590
- Sähköposti: keqiang1215@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- ECOG PS: 0-2 pistettä;
- potilaat, joilla on histologian tai sytologian perusteella diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma;
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset;
- Yksittäisen leesion suurin halkaisija ≤ 5 cm tai useiden leesioiden lukumäärä ≤ 5 ja suurin halkaisija ≤ 3 cm;
Mitattavissa olevat leesiot, jotka täyttävät RECIST-kriteerit.
- Verihiutaleet ≥75×109/l, hemoglobiini ≥85g/l, valkosolut ≥ 3,0 × 109/l;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) ; ALT ja AST ≤ 5 kertaa ULN;
- albumiini ≥ 28 g/l;
- kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (seksuaaliset suhteet hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua käyttämään niitä tehokkaasti hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmät;
- Potilastietojen allekirjoitus ja tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa; ne, jotka epäonnistuivat muissa kokeissa, mutta täyttivät tämän kokeen vaatimukset, voitiin ilmoittautua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on kaukainen etäpesäke, ovat, mutta niihin rajoittumatta, keuhkojen etäpesäkkeet, luumetastaasit ja aivometastaasit;
- Muut vakavat sairaudet tai tilat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja aivoinfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö, pitkittynyt QT-aika, aktiivinen HIV-infektio tai HIV-sairaus, mielenterveyden häiriöt, huumeet väärinkäyttö jne;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on hedelmällisyys, mutta jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
- Ilmoittautumisaikana ilmeni vakava aktiivinen infektio, joka vaati suonensisäistä antibioottihoitoa;
- Kohdunkaulan in situ karsinooman lisäksi tyvisolusyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain (TA, tis & T1). Mikä tahansa syöpä, joka oli parantunut yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista, sallittiin;
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yhdistettynä kemoterapiaan
Kaikki potilaat saavat oligohepaattisten etäpesäkkeiden mikroaaltoablaatiota ja kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden mukaisesti, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein, kunnes sairaus eteni tai potilas ei sietänyt sitä.
|
Mikroaaltoablaatio yhdistelmä kemoterapian kanssa.
Kasvaimen enimmäishalkaisija ≤ 3 cm, yksi mikroaaltoneula, kasvaimen enimmäishalkaisija > 3 cm, kaksoisablaationeula, ablaatioalue kattaa kokonaan leesion ≥ 0,5 cm, jotta saavutetaan tyydyttävä ablaatiomarginaali.
Leikkauksen jälkeen suoritetaan kontrastiultraääni uudelleen ablaatioreunan vahvistamiseksi.
Tehostettu MRI tai CT ablaatiovaikutuksen arvioimiseksi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kemoterapia-ohjelman valinta viittaa NCCN:n vuoden 2020 haimasyövän ohjeisiin.
Ensilinjan kemoterapia-ohjelma: gemsitabiini yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tai FOLFIRINOXin kanssa; toisen linjan kemoterapia-ohjelma: Jos ensimmäisen linjan kemoterapia perustuu gemsitabiiniin, 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma toiselle linjalle, If 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma ensimmäisen linjan, gemsitabiini toisen linjan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Yleinen vastausprosentti
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
|
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Taudin torjuntaaste
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
|
6 kuukauden PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Täydellinen ablaationopeus arvioitiin vatsan tehostetulla MRI:llä tai CT:llä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCLM-A 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .