Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio yhdistettynä kemoterapiaan haimasyövän oligohepaattisen metastaasin hoidossa

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fudan University

Mikroaaltoablaation tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä kemoterapiaan haimasyövän oligohepaattisen metastaasin hoidossa: tuleva, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä haimasyövän radikaalin resektion jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroaaltoablaation yhdistettynä kemoterapiaan maksametastaasien kliinistä arvoa haimasyövän radikaalin resektion jälkeen kokonaiseloonjäämisestä ja määrittää järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikroaaltoablaation, joka on yksi tärkeimmistä maksaetäpesäkkeiden hoitomenetelmistä, etuna on radikaali vaikutus, pieni trauma ja nopea toipuminen. Mikroaaltoablaation ja solunsalpaajahoidon tavoitteena on parantaa elämänlaatua ja pidentää eloonjäämisaikaa. Tämän tutkimuksen tarkoitus. on arvioida mikroaaltoablaation yhdistettynä kemoterapiaan maksametastaasien kliinistä arvoa haimasyövän radikaalin resektion jälkeen kokonaiseloonjäämisestä ja määrittää järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yongqiang Hua, Deputy chief physician
  • Puhelinnumero: 73915 (021)64175590
  • Sähköposti: keqiang1215@126.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • ECOG PS: 0-2 pistettä;
  • potilaat, joilla on histologian tai sytologian perusteella diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma;
  • Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  • Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset;
  • Yksittäisen leesion suurin halkaisija ≤ 5 cm tai useiden leesioiden lukumäärä ≤ 5 ja suurin halkaisija ≤ 3 cm;
  • Mitattavissa olevat leesiot, jotka täyttävät RECIST-kriteerit.

    1. Verihiutaleet ≥75×109/l, hemoglobiini ≥85g/l, valkosolut ≥ 3,0 × 109/l;
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) ; ALT ja AST ≤ 5 kertaa ULN;
    3. albumiini ≥ 28 g/l;
    4. kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (seksuaaliset suhteet hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua käyttämään niitä tehokkaasti hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmät;
  • Potilastietojen allekirjoitus ja tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa; ne, jotka epäonnistuivat muissa kokeissa, mutta täyttivät tämän kokeen vaatimukset, voitiin ilmoittautua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on kaukainen etäpesäke, ovat, mutta niihin rajoittumatta, keuhkojen etäpesäkkeet, luumetastaasit ja aivometastaasit;
  • Muut vakavat sairaudet tai tilat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja aivoinfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö, pitkittynyt QT-aika, aktiivinen HIV-infektio tai HIV-sairaus, mielenterveyden häiriöt, huumeet väärinkäyttö jne;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on hedelmällisyys, mutta jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
  • Ilmoittautumisaikana ilmeni vakava aktiivinen infektio, joka vaati suonensisäistä antibioottihoitoa;
  • Kohdunkaulan in situ karsinooman lisäksi tyvisolusyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain (TA, tis & T1). Mikä tahansa syöpä, joka oli parantunut yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista, sallittiin;
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yhdistettynä kemoterapiaan
Kaikki potilaat saavat oligohepaattisten etäpesäkkeiden mikroaaltoablaatiota ja kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden mukaisesti, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein, kunnes sairaus eteni tai potilas ei sietänyt sitä.
Mikroaaltoablaatio yhdistelmä kemoterapian kanssa. Kasvaimen enimmäishalkaisija ≤ 3 cm, yksi mikroaaltoneula, kasvaimen enimmäishalkaisija > 3 cm, kaksoisablaationeula, ablaatioalue kattaa kokonaan leesion ≥ 0,5 cm, jotta saavutetaan tyydyttävä ablaatiomarginaali. Leikkauksen jälkeen suoritetaan kontrastiultraääni uudelleen ablaatioreunan vahvistamiseksi. Tehostettu MRI tai CT ablaatiovaikutuksen arvioimiseksi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kemoterapia-ohjelman valinta viittaa NCCN:n vuoden 2020 haimasyövän ohjeisiin. Ensilinjan kemoterapia-ohjelma: gemsitabiini yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tai FOLFIRINOXin kanssa; toisen linjan kemoterapia-ohjelma: Jos ensimmäisen linjan kemoterapia perustuu gemsitabiiniin, 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma toiselle linjalle, If 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma ensimmäisen linjan, gemsitabiini toisen linjan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
Yleinen vastausprosentti
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
Taudin torjuntaaste
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
6 kuukauden PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
6 kuukautta
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
Täydellinen ablaationopeus arvioitiin vatsan tehostetulla MRI:llä tai CT:llä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCLM-A 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .