Retention von fließfähigem Harz mit Sprg und von fließfähigem Harz in ersten bleibenden Molaren

Das folgende Forschungsprojekt wird im Anschluss an die Consort Declaration 2010 durchgeführt (32)

1. Ethische Überlegungen: Deklaration von Helsinki. Zugriff auf die Daten der Forschungssubjekte, um deren Vertraulichkeit gemäß nationaler Vorschriften und internationaler Empfehlungen zu gewährleisten.
2. Stichprobenauswahl Im Falle eines Naturphänomens, eines Gesundheitsnotstands und der Bevölkerung, die nicht fortbestehen kann, muss eine andere Bevölkerung gefunden werden. Biosicherheit bei Sarv-cov2.Empfehlungen für die Behandlung von Grübchen- und Fissurenversieglern (36-38)
3. Datenerhebungstechniken: Phase 1. Koordination mit der Ethik- und elterlichen Genehmigungskommission Die Forschungsethikkommission des Instituts für Tropenmedizin Daniel Alcides Carrión UNMSM wird uns den ersten Pass geben. Einladungsschreiben werden erstellt und von den Lehrern in der Klasse verteilt, und jeder Schüler nimmt sie mit nach Hause, um sie ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten zu überreichen. Jeder Brief (Umschlag) enthält die Einwilligungserklärung (Anhang 1), die Einwilligungserklärung (Anhang 2), das Datenaufzeichnungsblatt (Anhang 3) und ein informatives Bulletin (Anhang 4), in dem alle Verfahren erläutert werden, die durchgeführt werden für Außerdem findet für jeden Teilnehmer ein Informationsgespräch in der Schule für Eltern und Lehrer statt, bei dem sie über die Studie informiert werden und die Umschläge abholen. Die Forschung wird kein Kind zur Teilnahme zwingen; Jeder hat die Möglichkeit, durch mündliche Zustimmung an der Studie teilzunehmen. Nach dem Eingriff wird den Eltern oder dem Vormund des Kindes ein Bericht zugestellt. Prozess der informierten Einwilligung Forscher 1 wird einen informativen Vortrag über die Studie halten und die Umschläge mit der informierten Einwilligung, der informierten Einwilligung und dem Datenaufzeichnungsblatt abholen). Schüler und Eltern, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine Vorladung für nachfolgende Zahnarztbesuche (Anlage 5). Sie holt die von beiden Elternteilen/Erziehungsberechtigten unterschriebenen Einwilligungen ein sowie für den Fall, dass die Unterschrift eines der Elternteile auch aus Unmöglichkeit (Tod, erschwerte Unterschriftserlangung, Abwesenheit und Gründe der persönlichen Kraft) nicht eingeholt werden kann(39). die Unterschrift von einem wird akzeptiert, um die Zustimmung zu geben; und informierte Zustimmung, wenn das Kind berichtet, dass es versteht und reif genug ist, um zu verstehen (39). Diagnostic Process Assistant 1 ist dafür verantwortlich, die Studenten zu ihrer zahnärztlichen Untersuchung zu bringen, und stellt auch die Materialien für Operator 1 bereit, der das Mundhygiene- und Prophylaxe-Indexverfahren durchführt. Danach wird Bediener 2, der über 10 Jahre Erfahrung verfügt, zuvor gemäß den ICDAS II-Kriterien kalibriert, mit der visuellen Methode wird er die Läsionen gemäß den Kriterien des Internationalen Systems erkennen und klassifizieren. Detection and Evaluation of Caries (ICDAS-II) (26) und die Zähne, die die Werte 0 und 1 darstellen, werden ausgewählt. Dabei werden die oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigt; und Patienten, die mindestens ein Paar homologer bleibender erster Molaren haben, die die gleichen Anforderungen erfüllen, werden berücksichtigt. Der Assistent 2 füllt die Datenblätter der Teilnehmer aus. Bediener 1 wertet den vereinfachten Mundhygieneindex aus, bis Sie über einen Zeitraum von einem Monat eine OHS-Bewertung von 1 erreichen. Forscher 1 wählt die Teilnehmer unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus und übergibt die Liste dieser Teilnehmer an den Programmierer zur Randomisierung. Randomisierungsprozess der Behandlung Der Name jedes Teilnehmers wird durch Buchstaben kodiert, dies erfolgt durch den Programmierer; die materialien werden nummeriert und die karten werden mit diesen codierungen für die spätere datenauswertung bearbeitet. Und die Patientendaten werden nur vom Programmierer bearbeitet, der für die Codierung, die Randomisierung der ersten bleibenden Backenzähne und die Randomisierung der zu verwendenden Materialien verantwortlich ist, damit sie in den ersten bleibenden Backenzähnen platziert werden, und diese Informationen werden an sie weitergegeben den Koordinator, damit die in versiegelten Umschlägen gesteckt und diese versiegelten Umschläge dann einer Haushälterin übergeben werden, damit diese Daten nicht weitergegeben oder veröffentlicht werden. Falls dieser Abschnitt der Datenvertraulichkeit in der Einwilligungserklärung enthalten ist, könnte er erwähnt werden. Der Programmierer übergibt die randomisierte Liste an den Koordinator und der Koordinator übergibt dem externen Assistenten, der nicht an der klinischen Studie teilnimmt, in versiegelten Umschlägen, die von jedem Teilnehmer beschriftet sind. Dieser externe Assistent bringt den randomisierten Patienten zur Behandlung. Prozess und Implementierung des Zuweisungsverbergungsmechanismus Der Programmierer ohne Teilnahme an der klinischen Studie führt die Randomisierungssequenz durch, die die Liste der den Teilnehmern zufällig zugewiesenen Nummern generiert und mit Stata 16-Statistiksoftware (Stata Corp. College Station, TX) erstellt wird. Die Prüfärzte geben diese Liste an den Koordinator weiter, und dieser externe Assistent erhält die Umschläge und kümmert sich darum, den Patienten zur Behandlung zu bringen. Verblindungsprozess Die Verblindung wird strikt eingehalten; indem es auf die Betreiber, Assistenten, Gutachter, Mitarbeiter der Bildungseinrichtung und die Eltern / Erziehungsberechtigten und Teilnehmer hingewiesen wird. Während die Teilnehmer, Bediener, Bewerter, Assistenten, die mit der Durchführung der Diagnose, des Verfahrens und der Platzierung des Materials beauftragt sind, die Marke des Gruben- und Fissurenversiegelungsmittels nicht kennen, wird es mit Kraftpapier bedeckt, beschriftet und nummeriert. Ergebnis Assessoren und Datenanalysten werden für die Zuordnung blind sein. „Die Ermittler, die das Interventionsverfahren durchgeführt haben, werden keine Ergebnismaßnahmen ergreifen. Verfahrensprozess Assistent 3 übernimmt die Beschriftung mit Kraftpapier und die Auflistung der Interventionsmaterialien A und B (giomer F03 beautifil-Shofu und Tetric N-Flow ivoclar vivadent) in vorheriger Abstimmung mit dem Forschungskoordinator. Bediener 3 und Assistent 4 werden zuvor geschult und kalibriert; sie werden das Verfahren durchführen, ohne die Namen der Versiegelungsmittel zu kennen. Es wird ein Split-Mouth-Studiendesign verwendet und wie folgt verwendet; Es wird auf die oberen / unteren ersten Molaren mit Versiegelungsmaterial aufgetragen, wobei die Reihenfolge gemäß der vorherigen Randomisierung zugewiesen wird, für die Interventionsgruppe werden sie auf der Basis von flüssigem Harz s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) in Verbindung mit versiegelt eine Flasche Adhäsiv (Single Bond) und auf der kontralateralen Seite werden die oberen / unteren ersten Molaren versiegelt, die Kontrollgruppe wird mit einer flüssigen Harzmasse auf Basis von fließfähigem Harz (TetricN-Flow ivoclar vivadent) in Verbindung mit a Flasche Klebstoff (Single Bond). Die Platzierung der Materialien auf der rechten / linken Seite des Mundes wird zufällig nach Blockrandomisierungsverfahren mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung der zufälligen Blockgrößen von 4 und 8 (35) zugewiesen. Es wird ein computergestützter Zufallszahlengenerator verwendet. Insgesamt 120 obere / untere Backenzähne werden mit beiden Materialien versiegelt (60 Zähne für jedes Material). Die Materialien werden von demselben Bediener gemäß dem UNMSM-Protokoll für die Versiegelung von Grübchen und tiefen Rissen platziert. Schritte zum Auftragen der Versiegelung, die Zähne werden sorgfältig mit Watterollen isoliert und die Assistenten 4 halten einen Kunststoff-Speichelzieher, um eine Kontamination des Speichels zu vermeiden und die operativen Eingriffe der Okklusalflächen der oberen und / oder unteren Molaren zu erleichtern für jeden Behandler: Die Okklusalflächen werden mit Wasser, Bürste und niedrigem Handstück gereinigt; Okklusalfläche waschen und trocknen; dann erfolgt die Deproteinisierung mit Natriumhypochlorit (5,25%) für 60 Sekunden, Waschen mit einem Wasser- / Luftspray für 30 Sekunden; und trocken. Der Zahn wird dann 15 Sekunden lang mit einem 37%igen Orthophosphorsäuregel geätzt, 30 Sekunden lang mit einem Wasser-/Luftspray gespült und mit Wattebällchen getrocknet. Für den Eingriff werden die Versiegler abgedeckt und auf Kraftpapier notiert, bei der Interventions-Flüssigkeitsharz mit sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) und bei der Kontrollgruppe mit flüssigem Harz (Tetric N-Flow ). Anschließend wird eine gleichmäßige Schicht aus flüssigem Kompositharz aufgetragen und 11 Sekunden lang mit einem LED-Härtungsgerät mit einer Leistung von 1500 mW / cm2 (Gnatus) lichtgehärtet. Die Watterollen und der Kunststoff-Speichelzieher werden entfernt und die Okklusion wird mit Artikulationspapier überprüft. Der Bediener kennt die Marke des zu verwendenden Dichtmittels nicht, da es mit Kraftpapier bedeckt und von einer anderen Person (Assistent) geliefert wird, die zuvor für diese Aktivität geschult wurde, und beide Materialien eine ähnliche Farbe haben. Das Kind wird auch nicht über die Marke des verwendeten Materials informiert. Der Assistent 5 sammelt die Daten auf der Karte. Die durchschnittliche Teilnahme beträgt 6 Teilnehmer pro Tag mit Zeitintervallen zur Vorbereitung der Arbeitsumgebung zwischen den einzelnen Verfahren. Bewertungs- und Überwachungsprozess: Assistent 6 bringt und bringt die Teilnehmer zu Operator 4, der die Prophylaxe durchführt und beim Ausfüllen der Karten hilft. Bediener 5 mit mindestens zehn Jahren Erfahrung wird zuvor geschult, bewertet und kalibriert; gemäß ICDAS-S II Kriterien und Retention von Dichtstoffen. Die Kalibrierung wird durch das Kappa-Maß (κ >0,7) gegeben. Bediener 5 wird die Grübchen- und Fissurenversiegelung nicht durchgeführt haben, er wird die Retention der Versiegelung in einem Zeitraum von 6, 9 und 12 Monaten aufzeichnen. Die Nachsorge versiegelter Zähne erfolgt bei guter Beleuchtung nach der Zahnprophylaxe. Die Auswertung erfolgt mit Mundspiegel und Parodontalsonde. Jeder Versiegler wird wie folgt klassifiziert: Vollständige Retention des Versieglers in allen Grübchen und Fissuren (RT). Teilweise Retention von Sealant in einigen Grübchen und Fissuren (PP). Totalverlust der Versiegelung in allen Grübchen und Fissuren (TP): keine Materialspuren auf der Oberfläche nachweisbar. Der Koordinator wird bei allen Auswertungs-Follow-ups dabei sein. Statistischer Prozess Der Statesman informiert den Koordinator über die Zahnkodierung und Materialien. Phase 2. Kalibrierung Der Forscher, der die Grübchen- und Fissurenversiegler diagnostiziert und anwendet, wird von einem Hauptlehrer der Universidad Nacional Mayor de San Marcos geschult, der in ICDAS II und in Minimal Intervention Dentistry kalibriert ist. Phase 3. Pilotstudie Die Pilotphase diente der Planung und Organisation der Studie, der Messung der Arbeitszeit, der Vierhandtechnik, der Vorbereitung der Behandlungsmaterialien (Abdecken der Versiegelungen mit einem Kraftpapier), der Erfassung der Informationen und der Auswertung steuert.Dieses Pilotprojekt findet in der Schule Juan Pablo Vizcardo y Guzmán statt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE A. DIE VERFAHREN ZUR ERHEBUNG, AUFZEICHNUNG UND ÜBERWACHUNG VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN DURCH DEN PRÜFER UND IHRE BENACHRICHTIGUNG AN DEN SPONSOR Die Prüfer verfügen über ein Registrierungsformular, das sich in Anhang 11 befindet und das nach 6, 9 und 12 Monaten überwacht wird in ständiger Kommunikation mit der Schule stehen und Eltern und/oder Erziehungsberechtigte kommunizieren können, und diese Informationen befinden sich in Anhang 1. Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass die Rechte, das Wohlergehen und die Sicherheit der Forschungsteilnehmer immer Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft haben und Gesellschaft. Daher sollten die Studienteilnehmer überwacht werden und jeder Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird vom Studienzahnarzt behandelt. Es gibt ein Verzeichnis unerwünschter Ereignisse (Anhang 11), in dem Sie alle Reaktionen erfassen können, wie z. B.: Zahnkaries, vorzeitige Kontaktstellen und Allergien. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses (AE); Der erste Kontakt wird mit dem Zahnarzt der verantwortlichen Studie hergestellt, der sich in der Provinz Pichanaki befindet. Sofort wird eine Telezahnbehandlung durchgeführt, um das Problem zu sehen. Es wird innerhalb von 48 Stunden in der entsprechenden Zeit überwiesen. In der Zahnmedizin gelten nachteilige Probleme als Notfälle und nicht als Notfälle. Der Sponsor, der Schulleiter, die Eltern, die Ethikkommission und die Studienprüfer werden informiert. Der Fortschritt der klinischen Studie wird alle 3 Monate überwacht.