Retence tekuté pryskyřice s Sprg a tekuté pryskyřice v prvních stálých stoličkách

Následující výzkumný projekt se provádí v návaznosti na prohlášení o partnerství z roku 2010 (32)

1. Etické ohledy: Helsinská deklarace. Přístup k datům výzkumných subjektů za účelem zaručení jejich důvěrnosti v souladu s národními předpisy a mezinárodními doporučeními.
2. Výběr vzorku V případě přírodních jevů, zdravotní nouze a populace nemůže pokračovat, bude nutné najít jinou populaci. Biologická bezpečnost v Sarv-cov2. Doporučení pro ošetření tmelů pro důlky a trhliny (36-38)
3. Techniky sběru dat: Fáze 1. Koordinace s Etickou a rodičovskou autorizační komisí Etická komise pro výzkum Institutu tropické medicíny Daniel Alcides Carrión UNMSM nám dá první průchod. Budou vytvořeny zvací dopisy, které budou prostřednictvím učitelů distribuovány ve třídě a každý student si je odnese domů, aby je doručil svým rodičům nebo opatrovníkům; Každý dopis (obálka) bude mít informovaný souhlas (příloha 1), informovaný souhlas (příloha 2), záznamový list (příloha 3) a informativní bulletin (příloha 4), kde bude vysvětlen veškerý postup, který bude každého účastníka bude také ve škole probíhat informativní beseda pro rodiče a učitele, kde budou informováni o studiu a vyzvednou si obálky. Výzkum nebude nutit žádné dítě k účasti; každý bude mít možnost zvolit si účast ve studii ústním souhlasem. Rodiči nebo opatrovníkovi dítěte bude po zásahu doručena zpráva. Proces informovaného souhlasu Výzkumník 1 přednese informativní přednášku o studii a vyzvedne obálky obsahující informovaný souhlas, informovaný souhlas a záznamový list). Studenti a rodiče, kteří přijmou účast, obdrží předvolání k další návštěvě u zubaře (příloha 5). Bude shromažďovat souhlasy podepsané oběma rodiči / opatrovníky a v případě, že podpis jednoho z rodičů nelze získat ani z důvodu nemožnosti (smrt, potíže se získáním podpisu, nepřítomnost a důvody osobní síly)(39)Pouze k udělení souhlasu bude přijat podpis jednoho z nich; a informovaný souhlas, pokud dítě hlásí, že rozumí a je dostatečně zralé, aby rozumělo(39). Asistent diagnostického procesu 1 bude mít na starosti přivedení studentů na zubní prohlídku a také poskytne materiály operátorovi 1, který provede index ústní hygieny a profylaxe. Poté bude operátor 2, který má 10 let zkušeností, předem zkalibrován podle kritérií ICDAS II, pomocí vizuální metody bude detekovat a klasifikovat léze podle kritérií International System. Detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS-II) (26) a zuby, které budou představovat skóre 0 a 1, budou vybrány. Budou zohledněna výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení; a pacienti, kteří mají alespoň jeden pár homologních trvalých prvních molárů, které splňují stejné požadavky, budou zvažováni. Asistent 2 bude mít na starosti vyplnění datových listů účastníků. Operátor 1 bude vyhodnocovat index zjednodušené ústní hygieny, dokud nedosáhnete skóre BOZP 1 po dobu jednoho měsíce. Výzkumník 1 vybere účastníky s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení a předá seznam těchto účastníků programátorovi k randomizaci. Proces randomizace léčby Jméno každého účastníka bude kódováno písmeny, to provede programátor; materiály budou kódovány čísly a s kartami se bude pracovat s těmito kódy pro jejich následnou analýzu dat. A pokud jde o data pacienta, bude s nimi nakládat pouze programátor, který bude mít na starosti kódování, randomizaci prvních stálých molárů, randomizaci materiálů, které mají být použity tak, aby byly umístěny do prvních stálých molárů a tyto informace budou předány koordinátora tak, že vložené obálky a následně tyto zalepené obálky budou předány hospodyni, aby uvedené údaje nebyly zveřejněny ani zveřejněny. V případě, že je tato část důvěrnosti údajů v informovaném souhlasu, může být uvedena. Programátor předá randomizovaný seznam koordinátorovi a koordinátor předá externímu asistentovi, který se neúčastní klinického hodnocení, v zalepených obálkách označených každým účastníkem. Tento externí asistent přivede randomizovaného pacienta k ošetření. Proces a implementace mechanismu utajování alokace Programátor bez účasti v klinické studii provede randomizační sekvenci generující seznam čísel náhodně přidělených účastníkům a bude vytvořen pomocí statistického softwaru Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Vyšetřovatelé předají tento seznam koordinátorovi a tento externí asistent obdrží obálky a postará se o odvoz pacienta k léčbě. Proces zaslepení Zaslepení bude přísně zachováno; jejím důrazem na operátory, asistenty, hodnotitele, pracovníky výchovného zařízení a rodiče / opatrovníky a účastníky. Zatímco účastníci, operátoři, hodnotitelé, asistenti pověření prováděním diagnostiky, postupu a umístění materiálu nebudou znát značku jamkového a fisurového tmelu, díky čemuž budou pokryty kraftovým papírem, označeny a očíslovány .Výsledek hodnotitelé a datoví analytici budou zaslepeni vůči alokaci. „Vyšetřovatelé, kteří prováděli zásah, nebudou provádět žádná výsledková opatření. Proces procedur Asistent 3 bude mít na starosti označování kraftovým papírem a seznam intervenčních materiálů A a B (giomer F03 beautifil-Shofu a Tetric N-Flow ivoclar vivadent) v předchozí koordinaci s koordinátorem výzkumu. Operátor 3 a asistent 4 budou předem vyškoleni a zkalibrováni; provedou postup, aniž by znali názvy tmelů. Bude použit a bude použit návrh studie s dělenými ústy; Bude aplikován na horní/dolní první stoličky s těsnícím materiálem v pořadí přiděleném podle předchozí randomizace, pro intervenční skupinu budou utěsněny na bázi tekuté pryskyřice s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) ve spojení s lahvičku s lepidlem (jednoduchá vazba) a na kontralaterální straně budou utěsněny horní / dolní první stoličky, kontrolní skupina bude utěsněna tekutou pryskyřičnou směsí na bázi tekuté pryskyřice (TetricN-Flow ivoclar vivadent) ve spojení s láhev lepidla (Single Bond). Umístění materiálů na pravou / levou stranu úst bude náhodně přiřazeno následujícími blokovými randomizačními procedurami s alokací 1:1 s použitím náhodných velikostí bloků 4 a 8(35). Bude použit počítačový generátor náhodných čísel. Celkem 120 zubů horního / dolního moláru bude zaplombováno oběma materiály (60 zubů pro každý materiál). Materiály bude ukládat stejný operátor podle protokolu ÚNMSM pro těsnění jam a hlubokých puklin. Kroky pro aplikaci tmelu, zuby budou pečlivě izolovány bavlněnými smotky a asistenti 4 budou držet plastový odsávač slin, aby se zabránilo kontaminaci slin a usnadnily se operační postupy okluzních povrchů horních molárů a / nebo dolních pro každého operátora: Okluzní povrchy budou vyčištěny vodou, kartáčem a nízkým násadcem; omyjte a osušte okluzní povrch; poté se provede deproteinizace chlornanem sodným (5,25 %) po dobu 60 sekund, promývá se sprejem voda/vzduch po dobu 30 sekund; a suché. Zub bude poté leptán pomocí 37% gelu s kyselinou ortofosforečnou po dobu 15 sekund, oplachován sprejem voda/vzduch po dobu 30 sekund a vysušen vatovými tampony. Pro zásah budou tmely překryty a uvedeny na kraftovém papíře, pro zásahovou tekutou pryskyřici bude utěsněn sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) a pro kontrolní skupinu bude utěsněn tekutou pryskyřicí (Tetric N-Flow ). Následně bude nanesena stejnoměrná vrstva tekuté kompozitní pryskyřice a bude vytvrzena světlem po dobu 11 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky o výkonu 1500 mW / cm2 (Gnatus). Bavlněné smotky a plastový odsliňovač budou odstraněny a okluze bude zkontrolována pomocí artikulačního papíru. Obsluha nebude znát značku použitého tmelu, protože bude překryt papírem Kraft a bude dodán jinou osobou (asistentem) dříve proškoleným pro tuto činnost a oba materiály mají podobnou barvu. Dítě také nebude informováno o značce použitého materiálu. Asistent 5 bude sbírat data na kartě. Průměrná účast bude 6 účastníků denně s časovými intervaly pro přípravu pracovního prostředí mezi jednotlivými procedurami. Proces hodnocení a monitorování: Asistent 6 přivede a odvede účastníky k operátorovi 4, který provede profylaxi a pomůže vyplnit karty. Operátor 5 s nejméně desetiletou praxí bude předem vyškolen, vyhodnocen a kalibrován; v souladu s kritérii ICDAS-S II a zadržením tmelů. Kalibrace bude dána mírou Kappa (κ >0,7). Operátor 5 neprovede proceduru tmelení jam a trhlin, zaznamená retenci tmelu v období 6, 9 a 12 měsíců. Sledování zapečetěných zubů bude sledováno při dobrém osvětlení po zubní profylaxi. Vyhodnocení bude provedeno ústním zrcátkem a parodontální sondou. Každý tmel je klasifikován následovně: Celková retence tmelu ve všech důlcích a trhlinách (RT). Částečná retence tmelu v některých jamkách a puklinách (PP). Úplná ztráta tmelu ve všech jamkách a trhlinách (TP): na povrchu nejsou detekovány žádné stopy materiálů. Koordinátor se bude podílet na všech následných hodnoceních. Statistický proces Státník informuje koordinátora o kódování zubů a materiálech. Fáze 2. Kalibrace Výzkumník, který bude diagnostikovat a aplikovat tmely jamek a fisur, bude vyškolen hlavním učitelem Universidad Nacional Mayor de San Marcos, kalibrovaným v ICDAS II a v minimální intervenční stomatologii. Fáze 3. Pilotní studie Cílem pilotní fáze bylo naplánovat a zorganizovat studii, měřit pracovní dobu, čtyřruční techniku, připravit materiály pro ošetření (překrytí tmelů papírem Kraft), zaznamenat informace a vyhodnocení v řízení.Tento pilotní projekt se uskuteční ve škole Juana Pabla Vizcarda y Guzmána.

NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI A. POSTUPY PRO ZÍSKÁVÁNÍ, ZÁZNAM A SLEDOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ VYŠETŘOVATELEM A JEJICH OZNÁMENÍ SPONZORU Vyšetřovatelé mají registrační formulář, který je v příloze 11 a který bude sledován po 6, 9 a 12 měsících, vyšetřovatelé budou být v neustálé komunikaci se školou a rodiče a/nebo opatrovníci budou moci komunikovat a tyto informace jsou v příloze 1. Je důležité mít na paměti, že práva, blaho a bezpečnost účastníků výzkumu budou vždy převažovat nad zájmy vědy a společnost. Účastníci studie by proto měli být pod dohledem a jakékoli podezření na nežádoucí příhodu (AE) bude řešeno zubním lékařem studie. K dispozici je záznam nežádoucích příhod (příloha 11), kde můžete zaznamenat jakoukoliv reakci jako např.: zubní kaz, předčasná kontaktní místa a alergie. V případě nežádoucí příhody (AE); první kontakt bude se zubním lékařem odpovědného studia, který je v provincii Pichanaki. Okamžitá tele-dentologie bude provedena, aby se zjistil problém. Bude postoupen do 48 hodin v příslušném čase. v zubním lékařství jsou nepříznivé problémy považovány za mimořádné události a nikoli za mimořádné události. Zadavatel, ředitel školy, rodiče, etická komise a zkoušející budou informováni. Průběh klinického hodnocení bude monitorován každé 3 měsíce.