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D-Chiroinositol-Verabreichung bei hypogonadalen Männern

1. März 2021 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

D-Chiroinositol-Verabreichung zur Verbesserung des Testosteronspiegels bei hypogonadalen Männern

D-Chiroinositol (DCI) ist als Second Messenger des Insulinwegs bekannt, aber kürzlich haben mehrere Arbeiten über den Einfluss von DCI auf die Steroidogenese berichtet. Insbesondere entstehen die DCI-Fähigkeiten zur Regulierung der Aromatase-Expression und der Testosteron-Biosynthese. Insofern könnte die Gabe von DCI bei erniedrigtem Testosteron eine gute therapeutische Möglichkeit darstellen. Aus diesem Grund ist die Behandlung von Late-Onset Male Hypogonadism (LOH) zweifellos ein interessantes Ziel. LOH ist eine Verringerung des Testosteronspiegels aufgrund des fortschreitenden Alters, die derzeit mit einer Testosteronersatztherapie (TRT) behandelt wird. Leider fehlen Informationen zur TRT-Sicherheit, insbesondere bei älteren Männern. Aus diesen Gründen ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkung der DCI-Behandlung auf die Testosteronakkumulation bei LOH-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00198
        • Clinica Alma Res

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit der Diagnose Late-Onset Male Hypogonadism
  • Insulinresistenz (HOMA-Index > 2,5)
  • BMI zwischen 25 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
  • Kürzliche Hormonbehandlung
  • Rauchen
  • Fettleibigkeit
  • Systemische oder endokrine Erkrankungen
  • Infektion der männlichen Nebendrüse
  • Klinische Vorgeschichte von Kryptorchismus oder Varikozele und Mikroorchismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit D-Chiroinositol
Nahrungsergänzungsmittel: D-Chiroinosit
Supplementierung mit 600 mg D-Chiroinositol, zweimal täglich auf nüchternen Magen, für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Serumtestosteron nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Im Blut nachgewiesener Testosteronspiegel in ng/dl
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Körpergewicht der Patienten in kg angegeben
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung vom Baseline-Taillenumfang nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Taillenumfang der Patienten in cm angegeben
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Body-Mass-Index von Patienten berechnet als kg/m2, wobei kg das für jeden Patienten gemessene Gewicht ist, während m2 seine Körpergröße im Quadrat ist
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung vom Baseline-Insulin nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Nüchterninsulinspiegel, der im Blut nachgewiesen und in microU/L angegeben wird
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglykämiewert nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Im Blut festgestellter Nüchtern-Glykämiespiegel, angegeben in mg/dL
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung vom Basislinien-HOMA-Index nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Der HOMA-Index, bekannt als homöostatisches Modell zur Bewertung der Insulinresistenz, lautet: (Nüchtern-Glykämie x Nüchtern-Insulin)/405
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung von Baseline Androstenedione nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Im Blut festgestellter Androstendionspiegel, angegeben in ng/ml
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung des luteinisierenden Hormons zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Spiegel des luteinisierenden Hormons im Blut nachgewiesen und in mUI/ml angegeben
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung gegenüber Östradiol-Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Estradiolspiegel im Blut nachgewiesen und in pg/ml angegeben
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Östron nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Im Blut festgestellter Östronspiegel und Angabe in pg/ml
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung des Testosteron/Östradiol-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Verhältnis zwischen den im Blut nachgewiesenen Östradiol- und Testosteronspiegeln
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung vom Baseline-Stärketest nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Messung der Kraft, durchgeführt mit der dominanten Hand unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finnland) mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit um 110° gebeugtem Ellbogen. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Griff 3-5 Sekunden lang so fest wie möglich zu drücken, und die Kraft wird in kg aufgezeichnet
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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