Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-chiroinositol-administrasjon hos Hypogonadale menn

1. mars 2021 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l

D-chiroinositol-administrasjon for forbedring av testosteronnivå hos hypogonadale menn

D-chiroinositol (DCI), er kjent som andre budbringer av insulinreaksjonsveien, men nylig har flere arbeider rapportert påvirkningen av DCI på steroidogenese. Spesielt oppstår DCI-evnene for å regulere aromataseekspresjon og testosteronbiosyntese. I denne forbindelse kan DCI-administrasjon i tilfelle reduserte nivåer av testosteron være en god terapeutisk mulighet. Av denne grunn er behandlingen av sen-debut mannlig hypogonadisme (LOH) utvilsomt et interessant mål. LOH er en reduksjon av testosteronnivået på grunn av økende alder, for tiden behandlet med testosteronerstatningsterapi (TRT). Dessverre er det mangel på informasjon om TRT-sikkerhet, spesielt hos eldre menn. Av disse grunner er målet med denne studien å evaluere effekten av DCI-behandling på testosteronakkumulering hos LOH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med diagnosen sen-debut mannlig hypogonadisme
  • Insulinresistens (HOMA-indeks > 2,5)
  • BMI mellom 25 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholinntak og/eller narkotikamisbruk
  • Nylig hormonbehandling
  • Røyking
  • Overvekt
  • Systemiske eller endokrine sykdommer
  • Infeksjon av mannlig aksessørkjertel
  • Klinisk historie med kryptorkisme eller varicocele og mikroorkidisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: D-chiroinositol behandling
Kosttilskudd: D-chiroinositol
Tilskudd med 600 mg D-chiroinositol, to ganger daglig på tom mage, i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline serum testosteron ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av testosteron påvist i blodet i ng/dL
Ved baseline og etter 30 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vekt ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Kroppsvekt til pasienter rapportert i kg
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline midjeomkrets ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Midjeomkrets for pasienter rapportert i cm
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline BMI ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Kroppsmasseindeks for pasienter beregnet som kg/m2, der kg er vekten målt for hver pasient mens m2 er hans høyde i annen.
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline insulin ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av fastende insulin påvist i blodet og rapportert i mikroU/L
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline glykemi ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av fastende glykemi påvist i blodet og rapportert i mg/dL
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra Baseline HOMA-indeksen ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
HOMA-indeks kjent som homeostatisk modellvurdering for insulinresistens er: (fastende glykemi x fastende insulin)/405
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra Baseline Androstenedione ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av androstenedion påvist i blodet og rapportert i ng/ml
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline luteiniserende hormon ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av luteiniserende hormon påvist i blodet og rapportert i mUI/ml
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline østradiol etter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av østradiol påvist i blodet og rapportert i pg/ml
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra Baseline Oestrone ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av østron påvist i blodet og rapportert i pg/ml
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline testosteron/østradiol-forhold ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Forholdet mellom nivåene av østradiol og testosteron påvist i blodet
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline styrketest ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Måling av styrke utført med den dominerende hånden ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finland) med deltakeren i sittende stilling med albuen bøyd i 110°. Deltakeren vil bli bedt om å klemme håndtaket så hardt som mulig i 3-5 sekunder, og belastningen vil bli registrert i kg
Ved baseline og etter 30 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger