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Somministrazione di D-chiroinositolo nei maschi ipogonadici

1 marzo 2021 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Somministrazione di D-chiroinositolo per il miglioramento del livello di testosterone nei maschi ipogonadici

Il D-chiroinositolo (DCI), è noto come secondo messaggero della via dell'insulina, ma recentemente diversi lavori hanno riportato l'influenza del DCI sulla steroidogenesi. In particolare, stanno emergendo le capacità DCI di regolare l'espressione dell'aromatasi e la biosintesi del testosterone. A questo proposito, la somministrazione di DCI in caso di ridotti livelli di testosterone, potrebbe rappresentare una buona opportunità terapeutica. Per questo motivo, il trattamento dell'ipogonadismo maschile ad insorgenza tardiva (LOH) è indubbiamente un obiettivo interessante. LOH è una riduzione del livello di testosterone dovuta all'avanzare dell'età, attualmente trattata con la terapia sostitutiva del testosterone (TRT). Sfortunatamente, mancano informazioni sulla sicurezza della TRT, specialmente negli uomini più anziani. Per questi motivi, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con DCI sull'accumulo di testosterone nei pazienti con LOH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, con diagnosi di ipogonadismo maschile ad esordio tardivo
  • Resistenza all'insulina (indice HOMA > 2,5)
  • BMI tra 25 e 30

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di alcol e/o abuso di droghe
  • Trattamento ormonale recente
  • Fumare
  • Obesità
  • Malattie sistemiche o endocrine
  • Infezione delle ghiandole accessorie maschili
  • Storia clinica di criptorchidismo o varicocele e microorchidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con D-chiroinositolo
Integratore alimentare: D-chiroinositolo
Integrazione con 600 mg di D-chiroinositolo, due volte al giorno a stomaco vuoto, per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal testosterone sierico di base a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di testosterone rilevato nel sangue in ng/dL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal peso basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Peso corporeo dei pazienti riportato in kg
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Circonferenza vita dei pazienti riportata in cm
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'indice di massa corporea basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Indice di massa corporea dei pazienti calcolato in kg/m2, dove kg è il peso misurato per ogni paziente mentre m2 è la sua altezza al quadrato
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'insulina basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di insulina a digiuno rilevato nel sangue e riportato in microU/L
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dalla glicemia basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di glicemia a digiuno rilevato nel sangue e riportato in mg/dL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'indice HOMA di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
L'indice HOMA noto come valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina è: (glicemia a digiuno x insulina a digiuno)/405
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale Androstenedione a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di androstenedione rilevato nel sangue e riportato in ng/mL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'ormone luteinizzante al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di ormone luteinizzante rilevato nel sangue e riportato in mUI/ml
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'estradiolo basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di estradiolo rilevato nel sangue e riportato in pg/mL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale Estrone a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di estrone rilevato nel sangue e riportato in pg/mL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al rapporto testosterone/estradiolo basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Rapporto tra i livelli di estradiolo e testosterone rilevati nel sangue
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al test di resistenza al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Misurazione della forza eseguita con la mano dominante utilizzando un dinamometro portatile (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlandia) con il partecipante in posizione seduta con il gomito flesso a 110°. Al partecipante verrà chiesto di stringere la maniglia il più forte possibile per 3-5 secondi e la forza verrà registrata in kg
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lo.Li.Pharma s.r.l

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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