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Administração de D-chiroinositol em Homens Hipogonádicos

1 de março de 2021 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Administração de D-chiroinositol para Melhoria do Nível de Testosterona em Homens Hipogonádicos

D-chiroinositol (DCI), é conhecido como segundo mensageiro da via da insulina, mas recentemente vários trabalhos relataram a influência do DCI na esteroidogênese. Em particular, estão surgindo as capacidades de DCI para regular a expressão da aromatase e a biossíntese de testosterona. Nesse sentido, a administração de DCI em caso de níveis reduzidos de testosterona pode ser uma boa oportunidade terapêutica. Por esta razão, o tratamento do Hipogonadismo Masculino de Início Tardio (HLO) é sem dúvida um alvo interessante. LOH é uma redução do nível de testosterona devido ao avanço da idade, atualmente tratada com a Terapia de Reposição de Testosterona (TRT). Infelizmente, faltam informações sobre a segurança do TRT, principalmente em homens mais velhos. Por essas razões, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com DCI no acúmulo de testosterona em pacientes com LOH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00198
        • Clinica Alma Res

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, com diagnóstico de Hipogonadismo Masculino de Início Tardio
  • Resistência à insulina (Índice HOMA > 2,5)
  • IMC entre 25 e 30

Critério de exclusão:

  • Ingestão de álcool e/ou abuso de drogas
  • Tratamento hormonal recente
  • Fumar
  • Obesidade
  • Doenças sistêmicas ou endócrinas
  • Infecção da glândula acessória masculina
  • História clínica de criptorquidismo ou varicocele e micro-orquidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com D-chiroinositol
Suplemento dietético: D-chiroinositol
Suplementação com 600 mg de D-chiroinositol, duas vezes ao dia com o estômago vazio, por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base de testosterona sérica em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de testosterona detectado no sangue em ng/dL
No início e após 30 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Peso corporal dos pacientes relatado em kg
No início e após 30 dias de tratamento
Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Circunferência da cintura de pacientes relatada em cm
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do IMC basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Índice de Massa Corporal de pacientes calculado como kg/m2, onde kg é o peso medido para cada paciente enquanto m2 é sua altura ao quadrado
No início e após 30 dias de tratamento
Mudança da linha de base da insulina em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de insulina em jejum detectado no sangue e relatado em microU/L
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração da glicemia basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de glicemia de jejum detectado no sangue e relatado em mg/dL
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do índice HOMA da linha de base em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
O índice HOMA conhecido como Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina é: (glicemia em jejum x insulina em jejum)/405
No início e após 30 dias de tratamento
Mudança da linha de base androstenediona em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de androstenediona detectado no sangue e relatado em ng/mL
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do hormônio luteinizante basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de hormônio luteinizante detectado no sangue e relatado em mUI/ml
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do estradiol basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de estradiol detectado no sangue e relatado em pg/mL
No início e após 30 dias de tratamento
Mudança da linha de base de estrona em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de estrona detectado no sangue e relatado em pg/mL
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração da relação basal de testosterona/estradiol em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Razão entre os níveis de estradiol e testosterona detectados no sangue
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do teste de força basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Medida de força realizada com a mão dominante utilizando um dinamômetro de mão (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlândia) com o participante na posição sentada com cotovelo flexionado a 110°. O participante será instruído a apertar a alça o mais forte possível por 3-5 segundos e a força será registrada em kg
No início e após 30 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lo.Li.Pharma s.r.l

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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