Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie D-chiroinozytolu u samców hipogonadalnych

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Podawanie D-chiroinozytolu w celu poprawy poziomu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

D-chiroinozytol (DCI) jest znany jako drugi przekaźnik szlaku insuliny, ale ostatnio w kilku pracach opisano wpływ DCI na steroidogenezę. W szczególności powstają możliwości DCI do regulacji ekspresji aromatazy i biosyntezy testosteronu. Pod tym względem podawanie DCI w przypadku obniżonego poziomu testosteronu może być dobrą szansą terapeutyczną. Z tego powodu leczenie hipogonadyzmu męskiego o późnym początku (LOH) jest niewątpliwie interesującym celem. LOH to obniżenie poziomu testosteronu spowodowane postępującym wiekiem, obecnie leczone Testosteronową Terapią Zastępczą (TRT). Niestety brakuje informacji na temat bezpieczeństwa TRT, zwłaszcza u starszych mężczyzn. Z tych powodów celem niniejszego badania jest ocena wpływu leczenia DCI na akumulację testosteronu u pacjentki z LOH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00198
        • Clinica Alma Res

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem hipogonadyzmu męskiego o późnym początku
  • Insulinooporność (wskaźnik HOMA > 2,5)
  • BMI między 25 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków
  • Niedawne leczenie hormonalne
  • Palenie
  • Otyłość
  • Choroby ogólnoustrojowe lub endokrynologiczne
  • Zakażenie męskiego gruczołu dodatkowego
  • Historia kliniczna wnętrostwa lub żylaków powrózka nasiennego i mikroorchidei

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie D-chiroinozytolem
Suplement diety: D-chiroinozytol
Suplementacja 600 mg D-chiroinozytolu dwa razy dziennie na pusty żołądek przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testosteronu z poziomu wyjściowego w surowicy po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom testosteronu wykryty we krwi w ng/dl
Na początku badania i po 30 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Masa ciała pacjentów podana w kg
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Obwód talii pacjentów podany w cm
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMI po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Wskaźnik masy ciała pacjentów wyliczony w kg/m2, gdzie kg to waga zmierzona dla każdego pacjenta, a m2 to jego wzrost do kwadratu
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana z początkowej insuliny po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom insuliny na czczo wykrywany we krwi i podawany w mikroU/L
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana od wyjściowej glikemii po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom glikemii na czczo wykrywany we krwi i podawany w mg/dl
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stosunku do bazowego indeksu HOMA po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Indeks HOMA znany jako homeostatyczny model oceny insulinooporności wynosi: (glikemia na czczo x insulina na czczo)/405
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana od poziomu wyjściowego androstendionu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom androstendionu wykryty we krwi i podany w ng/ml
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana z poziomu wyjściowego hormonu luteinizującego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom hormonu luteinizującego wykrywany we krwi i podawany w mUI/ml
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana od wyjściowego poziomu estradiolu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom estradiolu wykrywany we krwi i podawany w pg/ml
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana estronu od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom estronu wykryty we krwi i podany w pg/ml
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana stosunku testosteronu do estradiolu w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Stosunek poziomów estradiolu do testosteronu wykryty we krwi
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stosunku do podstawowego testu siły po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Pomiar siły wykonywany dominującą ręką za pomocą ręcznego dynamometru (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlandia) z uczestnikiem w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 110°. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby ścisnąć uchwyt tak mocno, jak to możliwe przez 3-5 sekund, a siła zostanie zarejestrowana w kg
Na początku badania i po 30 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami