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Administración de D-chiroinositol en varones hipogonadales

1 de marzo de 2021 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Administración de D-chiroinositol para mejorar el nivel de testosterona en hombres hipogonadales

El D-chiroinositol (DCI), es conocido como segundo mensajero de la ruta de la insulina, pero recientemente varios trabajos han reportado la influencia del DCI en la esteroidogénesis. En particular, están surgiendo las capacidades de DCI para regular la expresión de aromatasa y la biosíntesis de testosterona. En este sentido, la administración de DCI en caso de niveles reducidos de testosterona, podría ser una buena oportunidad terapéutica. Por este motivo, el tratamiento del Hipogonadismo Masculino de Inicio Tardío (LOH) es sin duda una diana interesante. LOH es una reducción del nivel de testosterona debido a la edad avanzada, actualmente tratada con Terapia de Reemplazo de Testosterona (TRT). Desafortunadamente, hay una falta de información sobre la seguridad de la TRT, especialmente en hombres mayores. Por estas razones, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con DCI sobre la acumulación de testosterona en pacientes con LOH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, con diagnóstico de hipogonadismo masculino de inicio tardío
  • Resistencia a la insulina (Índice HOMA > 2,5)
  • IMC entre 25 y 30

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de alcohol y/o abuso de drogas
  • Tratamiento hormonal reciente
  • De fumar
  • Obesidad
  • Enfermedades sistémicas o endocrinas
  • Infección de la glándula accesoria masculina
  • Historia clínica de criptorquidia o varicocele y microorquidia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con D-quiroinositol
Suplemento dietético: D-quiroinositol
Suplementación con 600 mg de D-chiroinositol, dos veces al día en ayunas, durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de testosterona sérica al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de testosterona detectado en la sangre en ng/dL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el peso inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Peso corporal de los pacientes informado en kg
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio con respecto a la circunferencia de la cintura basal a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Circunferencia de la cintura de los pacientes reportada en cm
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde el IMC de referencia a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Índice de masa corporal de los pacientes calculado en kg/m2, donde kg es el peso medido de cada paciente mientras que m2 es su altura al cuadrado
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la insulina inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de insulina en ayunas detectado en la sangre e informado en microU/L
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la glucemia basal a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de glucemia en ayunas detectado en la sangre e informado en mg/dL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio del índice HOMA de referencia a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
El índice HOMA conocido como evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina es: (glucemia en ayunas x insulina en ayunas)/405
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la línea base de androstenediona a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de androstenediona detectado en la sangre e informado en ng/mL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la línea de base de la hormona luteinizante a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de hormona luteinizante detectado en sangre e informado en mUI/ml
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde el valor inicial de estradiol a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de estradiol detectado en sangre e informado en pg/mL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la línea base de estrona a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de estrona detectado en la sangre e informado en pg/mL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio con respecto a la relación basal de testosterona/estradiol al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Relación entre los niveles de estradiol y testosterona detectados en sangre
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la prueba de resistencia inicial al mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Medición de la fuerza realizada con la mano dominante utilizando un dinamómetro de mano (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlandia) con el participante en posición sentada con el codo flexionado a 110°. Se indicará al participante que apriete el mango lo más fuerte posible durante 3-5 segundos y se registrará la fuerza en kg.
Al inicio y después de 30 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lo.Li.Pharma s.r.l

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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