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Multimodale Zirkelübungen bei chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen bei älteren Erwachsenen

12. August 2023 aktualisiert von: Wagner Rodrigues Martins, University of Brasilia

Wirksamkeit multimodaler Zirkelübungen bei chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen bei älteren Erwachsenen: ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Analysieren Sie die Wirksamkeit eines multimodalen Zirkelübungsprogramms bei chronischen Schmerzen und Behinderungen des Bewegungsapparats bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Parallelstudie (zwei Arme) mit verblindeten Ergebnisbewertungen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch eine nicht-probabilistische Stichprobe, die sich aus Einladungen zu Basisgesundheitseinheiten ergibt. Die Schätzung der Stichprobengröße ergab 164 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden mittels eines Randomisierungsprozesses einer von zwei Gruppen (82 für jede Gruppe) zugeteilt: Experimentalgruppe (multimodale Zirkelübung) oder Kontrollgruppe (Zyklus multidisziplinärer Vorträge zum Thema Schmerz). Die primären Ergebnisse sind die globale Intensität chronischer Schmerzen und die globalen Werte für funktionelle Behinderungen. Die sekundären Ergebnisse sind funktionelle Mobilität und kardiorespiratorische Kapazität. Alle Analysen werden mit der RStudio-Software verarbeitet. Die Unterschiede gelten als statistisch signifikant, wenn ein zweiseitiger p-Wert weniger als 5 % beträgt (p < 0,05). Die statistische Analyse folgt der Behandlungsabsicht. Diskussion: In dieser Studie werden die Auswirkungen von multimodalem Zirkeltraining auf die globale Intensität chronischer Schmerzen und die globalen Werte für funktionelle Behinderungen des Körpers diskutiert. Die Hypothese ist, dass multimodale Übungen chronische Schmerzen und Behinderungen des Bewegungsapparates bei älteren Erwachsenen im gleichen Maße reduzieren wie herkömmliche überwachte und strukturierte Übungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72220-900
        • University of Brasilia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wagner Martins, PhD
        • Hauptermittler:
          • Daniele Ribeiro, Ms.C.
        • Unterermittler:
          • Paulo Gentil, PhD
        • Unterermittler:
          • Renan Resende, PhD
        • Unterermittler:
          • Rodrigo Carregaro, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Teixeira, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts;
  • 60 Jahre oder älter;
  • Hatte seit mehr als drei Monaten chronische Schmerzen in mindestens einem Synovialgelenk.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einigen Arten von Komorbiditäten, die die Forschungsparameter beeinträchtigen können, wie z. B. Schlaganfall in der Vorgeschichte, Stenose des Wirbelkanals, schwere Herzerkrankungen, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis;
  • Teilnehmer, die an einer beliebigen Körperstelle ein Schmerzniveau zwischen 7 und 10 Punkten auf der numerischen Frequenzskala (NRS) aufwiesen;
  • Teilnehmer in psychiatrischer Behandlung mit sensorischen Defiziten (visuell, auditiv und intellektuell)
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder sechs Monate davor eine überwachte und strukturierte Übung durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wird eine multimodale Zirkelübungsgruppe erhalten.
Sonstiges: Multimodale Zirkelübung
Ein strukturierter und beaufsichtigter multimodaler Trainingszirkel zweimal pro Woche im Rahmen eines 12-wöchigen Programms. Das Zirkeltrainingsprogramm besteht aus 8 Übungen, aufgeteilt in motorische Koordination, Gleichgewicht, Kraft und Aerobic-Übungen. Die Übungen werden in einem reservierten Raum innerhalb der Basic Health Units durchgeführt. Die Übungseinheiten dauern ca. 50 Minuten,
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Will erhielt von den Basic Health Units multidisziplinäre Vorträge über Schmerzen und übliche Pflege.
Sonstiges: Multidisziplinäre Vorlesungen
Multidisziplinäre Vorträge über Schmerzen und übliche Pflege, angeboten von den Basic Health Units. Alle 15 Tage wird in den Basic Health Units ein Zyklus multidisziplinärer Vorträge zum Thema Schmerz von Fachleuten aus den Bereichen Sport, Krankenpflege, Physiotherapie, Medizin, Psychologie und Sozialarbeit angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendet wird das Brief Pain Inventory (BPI). Das Brief Pain Inventory (BPI) [32, 33] – ein mehrdimensionaler, einfach zu verwendender Fragebogen zur Diagnose der chronischen Schmerzen eines Patienten während der letzten 24 Stunden, kategorisiert in 11 Fragen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 „am schlimmsten“ bedeutet Schmerzen, die man sich vorstellen kann“.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung bei Behinderung.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendet wird der Independence Index in Activities of Daily Living (Katz Index – KI). Der KI-Gesamtwert liegt im Bereich von 0 bis 6, wobei der Wert 6 für einen unabhängigen Patienten und der Wert 0 für einen stark abhängigen Patienten steht.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Es wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Es handelt sich um ein subjektives Verfahren, das aufgrund seiner Zuverlässigkeit weit verbreitet ist, da die Patienten ihre aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) einstufen.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Kapazität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Zum Einsatz kommt der 6-Minuten-Gehtest.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Wird für den Time-Up-and-Go-Test verwendet.
Änderung vom Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Mitarbeiter

Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Goias
Federal University of Tocantins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNB11121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Excel-Datenbank wird mit allen Daten geteilt, wenn das Manuskript einem Peer-Review-Prozess unterzogen wurde. Im Falle einer Veröffentlichung wird die Arbeit mit allen Datengrundlagen durch ergänzendes Material versorgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Excel-Datenbank wird mit allen Daten geteilt, wenn das Manuskript einem Peer-Review-Prozess unterzogen wurde. Im Falle einer Veröffentlichung wird die Arbeit mit allen Datengrundlagen durch ergänzendes Material versorgt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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