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Stoßwelle versus Iontophorese bei der Behandlung von Personen mit Knie-Osteoarthritis (Shockwave)

5. März 2023 aktualisiert von: Shimaa Taha Abu El Kasem, Cairo University

Wirkung der extrakorporalen Stoßwelle im Vergleich zur Dexamethason-Iontophorese bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Sowohl die extrakorporale Stoßwelle als auch die Dexamethason-Iontophorese sind bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis wirksam, aber welche wirksamer ist, ist noch nicht klar. Der Zweck dieser Studie bestand also darin, die Wirkung von Stoßwellen und Iontophorese bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu untersuchen und zu vergleichen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es keinen Unterschied zwischen der Wirkung von Stoßwellen und der Iontophorese bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 Probanden mit Kniearthrose Grad II werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie rekrutiert und dann nach dem Zufallsprinzip durch einen versiegelten Umschlag in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Stoßwellengruppe) erhält eine radiale extrakorporale Stoßwelle, Gruppe B (Iontophorese Gruppe) erhält eine Deaxamthason-Iontophorese und Gruppe c (Kontrollgruppe) erhält eine traditionelle Behandlung (Stärkungsübungen). Alle Behandlungen werden einmal pro Woche für vier Wochen durchgeführt. Schmerzen Intensität, Knie-ROM und Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score körperliche Funktion kurz (KOOS-PS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 002
        • faculty of physical therapy ,Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Kniearthrose seit mindestens 3 Monaten gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology
  2. Radiologische Befunde mussten mit Knie-OA, mit Kelgren und Lawrence (K-L) Grad 2 in einer einfachen Röntgenaufnahme kompatibel sein.
  3. Druckschmerz auf dem medialen Tibiaplateau
  4. Schmerzintensität: visuelle Analogskala gleich 5 oder höher
  5. Versagen von zwei oder mehr Arten der vorherigen konservativen Behandlung (Medikamente, entzündungshemmende Medikamente, physikalische Therapie, Dehnung, Akupunktur, Orthesen und andere)

Ausschlusskriterien:

  1. Störung des neurologischen und vestibulären Systems, systemische entzündliche Erkrankung, Steroidinjektionen in den letzten sechs Monaten
  2. Jede Kontraindikation für Magnetresonanztomographie oder Radiographie oder Traumageschichte am Knie
  3. Vorgeschichte früherer Knieoperationen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stoßwelle (A)
Die Probanden erhalten zusätzlich zu Kräftigungsübungen vier Wochen lang einmal pro Woche eine radiale extrakorporale Stoßwelle (2000 Schocks/Sitzung, 10 Hz und EFD 0,178 mJ/mm²) an den Kniegelenken
Gerät: radiale extrakorporale Stoßwelle
Radiales Stoßwellengerät, Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz)
Sonstiges: Übung
Kräftigungsübung
Experimental: Iontophorese (B)
Die Probanden erhalten zusätzlich zu Kräftigungsübungen vier Wochen lang einmal pro Woche eine Dexamethason-Iontophorese an den Kniegelenken
Sonstiges: Übung
Kräftigungsübung
Gerät: Iontophorese
Iontophoretisches Arzneimittelabgabesystem (Phoresors II Auto Modell PM850 IOMED):
Sonstiges: Steuerung (C)
Kräftigungsübung; Übung zum Anheben des geraden Beins, bei der die Patienten in der gekrümmten Liegeposition positioniert wurden, wobei das nicht trainierte Glied gebeugt war, dann wurden die Patienten gebeten, den Quadrizepsmuskel zusammenzuziehen und das Glied auf 45º anzuheben und 6 Sekunden lang zu halten, langsam zu senken Gliedmaßen und entspannen Sie sich dann für 6 Sekunden, drei Sätze mit 10 Wiederholungen wurden durchgeführt, isometrische Quadrizepskontraktion (Quadrizepsdrill) in voller Kniestreckung für 5 Sekunden beibehalten, gefolgt von einer 5-Sekunden-Pause; Die Übung wurde mit 20 Wiederholungen pro Sitzung durchgeführt. Behandlung einmal pro Woche für vier Wochen
Sonstiges: Übung
Kräftigungsübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar vor der Behandlung und von der Vorbehandlung zu unmittelbar nach der Behandlung
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar vor der Behandlung und von der Vorbehandlung zu unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar vor der Behandlung und von der Vorbehandlung zu unmittelbar nach der Behandlung
elektronisches Geniometer
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar vor der Behandlung und von der Vorbehandlung zu unmittelbar nach der Behandlung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short (KOOS-PS)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar vor der Behandlung und von der Vorbehandlung zu unmittelbar nach der Behandlung
Kniefunktion anhand des KOOS-PS-Fragebogens
Wechsel von der Grundlinie zu unmittelbar vor der Behandlung und von der Vorbehandlung zu unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/012/002633

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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