Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударная волна в сравнении с ионтофорезом при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава (Shockwave)

5 марта 2023 г. обновлено: Shimaa Taha Abu El Kasem, Cairo University

Эффект экстракорпоральной ударной волны по сравнению с ионтофорезом дексаметазона при лечении остеоартрита коленного сустава

Как экстракорпоральная ударная волна, так и ионофорез дексаметазона эффективны при лечении остеоартрита коленного сустава, но какой из них более эффективен, пока неясно. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить и сравнить эффект ударной волны и ионофореза при лечении остеоартрита коленного сустава. было высказано предположение, что не будет разницы между воздействием ударной волны и ионофореза на лечение остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

60 пациентов с остеоартрозом коленного сустава II степени будут набраны из поликлиники факультета физиотерапии, а затем они будут распределены случайным образом запечатанными конвертами в три группы: группа A (группа ударной волны) получит радиальную экстракорпоральную ударную волну, группа B (ионофорез). группа) будет получать ионтофорез деаксамтазона, а группа с (контрольная группа) будет получать традиционное лечение (укрепляющие упражнения) все лечение будет проводиться один раз в неделю в течение четырех недель. боль интенсивность, амплитуда движений колена и травма колена, а также результат остеоартрита оценивают короткую физическую функцию (KOOS-PS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 002
        • faculty of physical therapy ,Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический ОА коленного сустава в течение не менее 3 месяцев в соответствии с клиническими критериями Американской коллегии ревматологов.
  2. Рентгенологические данные должны были быть совместимы с ОА коленного сустава со степенью 2 по шкале Кельгрена и Лоуренса (K-L) на простом рентгеновском снимке.
  3. Болезненность на медиальном большеберцовом плато
  4. Интенсивность боли: визуально-аналоговая шкала равна 5 и выше
  5. Неэффективность двух и более видов предшествующего консервативного лечения (медикаментозное, противовоспалительное, лечебная физкультура, растяжка, иглорефлексотерапия, ортопедия и др.)

Критерий исключения:

  1. Неврологические и вестибулярные расстройства, систематические воспалительные заболевания, инъекции стероидов в течение последних шести месяцев.
  2. Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии или рентгенографии, или травма колена в анамнезе.
  3. история предыдущей операции на колене -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ударная волна (А)
субъекты будут получать радиальную экстракорпоральную ударную волну (2000 ударов за сеанс, 10 Гц и EFD 0,178 мДж/мм²) на коленные суставы один раз в неделю в течение четырех недель в дополнение к укрепляющим упражнениям.
Устройство: радиальная экстракорпоральная ударная волна
Аппарат радиальной ударной волны, Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems, Ньон, Швейцария)
Другой: Упражнение
укрепляющие упражнения
Экспериментальный: Ионофорез (Б)
субъекты будут получать ионофорез дексаметазона на коленные суставы один раз в неделю в течение четырех недель в дополнение к укрепляющим упражнениям.
Другой: Упражнение
укрепляющие упражнения
Устройство: ионофорез
Ионофоретическая система доставки лекарств (автофорезор II модель PM850 IOMED):
Другой: Контроль (С)
укрепляющее упражнение; упражнение с подъемом прямой ноги, в котором пациенты находились в положении лежа на согнутом колене, при этом нетренируемая конечность была согнутой, затем пациентов просили сократить четырехглавую мышцу и поднять конечность на 45º и удерживать в течение 6 секунд, медленно опустить конечности, а затем расслабиться в течение 6 секунд, было выполнено три подхода по 10 повторений. Изометрическое сокращение четырехглавой мышцы (упражнение на четырехглавую мышцу) при полном разгибании колена поддерживалось в течение 5 секунд с последующим 5-секундным отдыхом; упражнение выполнялось по 20 повторений за сеанс. раз в неделю в течение четырех недель
Другой: Упражнение
укрепляющие упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень непосредственно перед лечением и с уровня до лечения на уровень сразу после лечения
интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале
изменение исходного уровня на уровень непосредственно перед лечением и с уровня до лечения на уровень сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диапазон движения колена (ROM)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень непосредственно перед лечением и с уровня до лечения на уровень сразу после лечения
электронный гениометр
изменение исходного уровня на уровень непосредственно перед лечением и с уровня до лечения на уровень сразу после лечения
травма колена и исход остеоартрита, короткая оценка физической функции (KOOS-PS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень непосредственно перед лечением и с уровня до лечения на уровень сразу после лечения
коленного сустава по опроснику KOOS-PS
изменение исходного уровня на уровень непосредственно перед лечением и с уровня до лечения на уровень сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC/012/002633

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками