Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fala uderzeniowa a jonoforeza w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Shockwave)

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Shimaa Taha Abu El Kasem, Cairo University

Wpływ pozaustrojowej fali uderzeniowej w porównaniu z jonoforezą deksametazonu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Zarówno pozaustrojowa fala uderzeniowa, jak i jonoforeza deksametazonowa są skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale nie wiadomo jeszcze, która z nich jest bardziej skuteczna. dlatego celem tego badania było zbadanie i porównanie wpływu fali uderzeniowej i jonoforezy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. postawiono hipotezę, że nie będzie różnicy między wpływem fali uderzeniowej i jonoforezy na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

60 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II stopnia zostanie zrekrutowanych z poradni wydziału fizjoterapii, a następnie zostanie losowo przydzielonych przez zapieczętowaną kopertę do trzech grup; grupa A (grupa fali uderzeniowej) otrzyma promieniową pozaustrojową falę uderzeniową, grupa B (jonoforeza) grupa ) otrzyma jonoforezę deaksamtazonu, a grupa c (grupa kontrolna) otrzyma tradycyjne leczenie (ćwiczenia wzmacniające) wszystkie zabiegi będą odbywać się raz w tygodniu przez cztery tygodnie.ból intensywność, ROM kolana i uraz kolana oraz wynik choroby zwyrodnieniowej stawów, krótki wynik w zakresie sprawności fizycznej (KOOS-PS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 002
        • faculty of physical therapy ,Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego od co najmniej 3 miesięcy zgodnie z kryteriami klinicznymi American College of Rheumatology
  2. Wyniki radiologiczne musiały być zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, stopniem 2 według Kelgrena i Lawrence'a (K-L) na prostym zdjęciu rentgenowskim.
  3. Tkliwość na środkowym płaskowyżu piszczelowym
  4. Intensywność bólu: wizualna skala analogowa równa 5 lub większa
  5. Niepowodzenie dwóch lub więcej rodzajów wcześniejszego leczenia zachowawczego (leki, leki przeciwzapalne, fizjoterapia, rozciąganie, akupunktura, ortezy i inne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia neurologiczne i układu przedsionkowego, układowa choroba zapalna, iniekcje sterydowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub radiografii lub historia urazów kolana
  3. historia poprzednich operacji kolana -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fala uderzeniowa (A)
pacjenci otrzymają promieniową pozaustrojową falę uderzeniową (wstrząs 2000/sesję, 10 Hz i EFD 0,178 mJ/mm²) na stawy kolanowe raz w tygodniu przez cztery tygodnie oprócz ćwiczeń wzmacniających
Urządzenie: promieniowa pozaustrojowa fala uderzeniowa
Urządzenie do promieniowej fali uderzeniowej, Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems, Nyon, Szwajcaria)
Inny: Ćwiczenia
ćwiczenie wzmacniające
Eksperymentalny: Jonoforeza (B)
pacjenci otrzymają jonoforezę deksametazonu na stawy kolanowe raz w tygodniu przez cztery tygodnie oprócz ćwiczeń wzmacniających
Inny: Ćwiczenia
ćwiczenie wzmacniające
Urządzenie: jontoforeza
Jonoforetyczny system dostarczania leków (foresory II auto model PM850 IOMED):
Inny: Sterowanie (C)
ćwiczenie wzmacniające; ćwiczenie unoszenia wyprostowanej nogi, w którym pacjenci byli ułożeni w pozycji krzywo leżącej z kończyną niećwiczoną była zgięta następnie pacjenci zostali poproszeni o naciągnięcie mięśnia czworogłowego uda i uniesienie kończyny do kąta 45º i utrzymanie przez 6 sekund, powolne opuszczanie kończyna, a następnie rozluźnij przez 6 sekund, wykonaj trzy serie po 10 powtórzeń, izometryczny skurcz mięśnia czworogłowego (ćwiczenie mięśnia czworogłowego) w pełnym wyproście kolana utrzymany przez 5 sekund, po czym następuje 5-sekundowa przerwa; ćwiczenie wykonano po 20 powtórzeń na sesję.zabieg raz w tygodniu przez cztery tygodnie
Inny: Ćwiczenia
ćwiczenie wzmacniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego do bezpośrednio przed leczeniem i od stanu przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu
intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
zmiana od stanu początkowego do bezpośrednio przed leczeniem i od stanu przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego do bezpośrednio przed leczeniem i od stanu przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu
elektroniczny geniometr
zmiana od stanu początkowego do bezpośrednio przed leczeniem i od stanu przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu
wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów krótki wskaźnik sprawności fizycznej (KOOS-PS)
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego do bezpośrednio przed leczeniem i od stanu przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu
funkcji kolana za pomocą kwestionariusza KOOS-PS
zmiana od stanu początkowego do bezpośrednio przed leczeniem i od stanu przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/012/002633

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami