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Achtsamkeit und CBT für den Schlaf

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Duke University

Achtsamkeit und kognitive Verhaltenstherapie für den Schlaf bei Krebs

Patienten mit hämatologischem Krebs berichten häufig über erhebliche Schlafstörungen in den Monaten nach der Entlassung aus der stationären Chemotherapie. Eine schlechte Schlafqualität kann zu Problemen mit Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Stress beitragen und diese aufrechterhalten, die bei Patienten mit hämatologischem Krebs häufig auftreten. Es besteht ein Bedarf an Verhaltensinterventionen, die Schlaflosigkeit und Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Distress behandeln, sobald hämatologische Krebspatienten nach einer stationären Chemotherapie nach Hause zurückgekehrt sind. Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Diese gruppenbasierte Intervention kombiniert Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle mit Achtsamkeitsprinzipien und Übungen, um Sorgen zu reduzieren und positive Reaktionen auf Schlaflosigkeit zu fördern. Bisher wurde MBTI nicht bei Patienten mit hämatologischem Krebs angewendet. Wenn MBTI den Bedürfnissen hämatologischer Krebspatienten gerecht werden soll, muss es auf verschiedene Weise angepasst werden. Erstens muss MBTI, da hämatologische Krebspatienten immunsupprimiert sind, für die Eins-zu-Eins-Verabreichung angepasst werden. Zweitens muss MBTI angepasst werden, um ein systematisches Training der Bewältigungsfähigkeiten für diese Symptome einzuschließen, da hämatologische Krebspatienten unter erheblicher Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Leiden leiden. Die Forscher schlagen vor, ein angepasstes MBTI (MBTI+)-Protokoll für hämatologische Krebspatienten zu entwickeln und zu testen, die nach einer stationären Chemotherapie über Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schmerzen und/oder Leiden berichten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase I wird das Studienteam Fokusgruppen mit hämatologischen Krebspatienten und Hämatologie-Onkologie-Anbietern verwenden, um die Entwicklung zu leiten, zusammen mit Benutzertests mit hämatologischen Krebspatienten, die über Schlaflosigkeit und Tagessymptome von Müdigkeit, Schmerzen und/oder Stress berichten. Phase II wird einen kleinen einarmigen Piloten umfassen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und die primären (Schlaflosigkeit) und sekundären (Müdigkeit, Schmerzen, Stress, Achtsamkeit, Selbstwirksamkeit) Ergebnisse des MBTI+-Protokolls vor und nach der Intervention zu untersuchen. MBTI+ besteht aus sechs 60- bis 75-minütigen Therapiesitzungen, die entweder persönlich oder per Videokonferenztechnologie durchgeführt werden. Studienmessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine anfängliche oder wiederkehrende Diagnose einer hämatologischen Malignität
  • innerhalb von 8 Wochen nach Entlassung nach Hause nach stationärer Chemotherapie oder CAR-T-Therapie
  • Gesamtpunktzahl von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  • Punktzahl von 5 oder höher auf der MD Anderson Symptom Inventory Scale für „schlimmste“ Erschöpfung, Schmerzen oder Leiden und berichten, dass diese Symptome in der letzten Woche mindestens zwei Aktivitäten des Lebens (d. h. allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit) beeinträchtigt haben bei 3 oder höher auf einer Skala von 0 = "hat nicht gestört" bis 10 = "vollständig gestört".
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, sowie Hör- und Sehvermögen, die den Abschluss von Sitzungen und Bewertungen ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • gemeldete oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, die anschließend durch eine Folstein Mini-Mental Status-Untersuchung von <25 informiert wurde
  • Vorliegen eines schweren psychiatrischen (z. B. Schizophrenie, Selbstmordabsicht) oder medizinischen Zustands (z. B. Anfallsleiden, Narkolepsie), der in einer Krankenakte, einem behandelnden Onkologen oder einem anderen medizinischen Dienstleister angegeben ist und eine sichere Teilnahme kontraindizieren würde
  • erwartetes Überleben von 6 Monaten oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit mit kognitiven Verhaltenssymptombewältigungsfähigkeiten

Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit mit kognitiven Behavioral Symptom Coping Skills (MBTI+)

Die MBTI+-Intervention wird die Teilnehmer in achtsamkeitsbasierten Schlafstrategien und Techniken zur Behandlung von Verhaltenssymptomen schulen. Die MBTI+ Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die zwischen 60 und 75 Minuten dauern.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit mit kognitiven Verhaltenssymptombewältigungsfähigkeiten
Achtsamkeitsbasierte Schlafstrategien und kognitiv-behaviorale Symptombewältigungsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die dem einarmigen Piloten zugerechnet werden
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch das Erreichen der angestrebten Studienabgrenzung angezeigt (d. h. 30 Teilnehmer stimmten zu und meldeten sich für den einarmigen Piloten an).
12 Wochen (nach dem Eingriff)
Durchführbarkeit gemessen am Studienabbruch bei der Nachuntersuchung nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch einen Studienabbruch von höchstens 20 % bei der Nachuntersuchung nach der Intervention angezeigt.
12 Wochen (nach dem Eingriff)
Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
Die Einhaltung wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die alle 6 Interventionssitzungen abgeschlossen haben.
12 Wochen (nach dem Eingriff)
Akzeptanz gemessen am Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
Die Akzeptanz wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die das Interventionsprotokoll abgeschlossen haben und im CSQ ihre Zufriedenheit mit dem Protokoll angeben (d. h. im Mittel mindestens 3 von 4). Der CSQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Antwortpunkten im Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen. Alle 10 Punkte wurden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu erhalten (Bereich: 1–4). Die Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren CSQ-Score von mindestens 3 von 4 wurde tabellarisch erfasst und dann in einen Prozentsatz der Patienten umgerechnet.
12 Wochen (nach dem Eingriff)
Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Symptom Index (ISI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des 7-Punkte-Insomnia-Symptom-Index (ISI) gemessen. Die ISI-Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Müdigkeit, gemessen durch das Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Müdigkeitssymptome werden anhand des 11 Punkte umfassenden Fatigue Symptom Inventory (FSI) bewertet. Vier Elemente messen den Schweregrad der Ermüdung. Sieben Elemente messen die Ermüdungsbeeinträchtigung. Die FSI-Werte für den Schweregrad der Ermüdung und die Beeinträchtigung liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Ermüdung und die Beeinträchtigung hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Ermüdungsinterferenz, gemessen durch das Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Müdigkeitssymptome werden anhand des 11 Punkte umfassenden Fatigue Symptom Inventory (FSI) bewertet. Vier Elemente messen den Schweregrad der Ermüdung. Sieben Elemente messen die Ermüdungsbeeinträchtigung. Die FSI-Werte für den Schweregrad der Ermüdung und die Beeinträchtigung liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Ermüdung und die Beeinträchtigung hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schmerzschwere, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schmerzsymptome werden anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen. Vier Items messen die Schmerzstärke. Die Werte des BPI-SF für die Schmerzstärke liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzstärke hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schmerzinterferenz, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schmerzsymptome werden anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen. Sieben Items messen die Schmerzbeeinträchtigung. Die Werte für Schmerzbeeinträchtigungen im BPI-SF liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schwere der Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Angstsymptome werden anhand der 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gemessen. Sieben Items messen die Schwere der Angstsymptome. Die Werte für den Schweregrad der Angstsymptome liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schwere depressiver Symptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Depressive Symptome werden anhand der 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gemessen. Sieben Items messen den Schweregrad depressiver Symptome. Die Werte für die Schwere der depressiven Symptome reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schweregrad der somatischen Übererregungssymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Hyperarousal-Symptome werden anhand der 16-Punkte-Pre-Sleep-Arousal-Skala (PSAS) gemessen. Acht Items messen den Schweregrad der somatischen Hyperarousal-Symptome. Die Werte für den Schweregrad der somatischen Hypererregungssymptome liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der somatischen Hypererregung hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schweregrad der kognitiven Hyperarousal-Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Hyperarousal-Symptome werden anhand der 16-Punkte-Pre-Sleep-Arousal-Skala (PSAS) gemessen. Acht Items messen den Schweregrad der kognitiven Hyperarousal-Symptome. Die Werte für den Schweregrad der kognitiven Übererregungssymptome liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der kognitiven Übererregung hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Achtsamkeitsfähigkeiten gemessen am Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Beobachten
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren/Nicht-Urteilen) werden mithilfe des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen. Das Beobachten (Bereich: 12–60) wird anhand von 12 Elementen gemessen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beobachtungsfähigkeiten hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Achtsamkeitsfähigkeiten gemessen am Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Beschreiben
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren/Nicht-Urteilen) werden mithilfe des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen. Das Beschreiben (Bereich: 8–40) wird anhand von acht Elementen gemessen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beschreibungsfähigkeiten hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Achtsamkeitsfähigkeiten, gemessen anhand des Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Handeln mit Bewusstsein
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren/Nicht-Urteilen) werden mithilfe des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen. Bewusstes Handeln (Bereich: 10–50) wird anhand von zehn Items gemessen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an bewusstem Handeln hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Achtsamkeitsfähigkeiten, gemessen anhand des Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Akzeptieren/Nicht-Urteilen
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren/Nicht-Urteilen) werden mithilfe des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen. Das Akzeptieren wird anhand von neun Items gemessen (Bereich: 9-45). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Akzeptanzfähigkeiten hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Selbstwirksamkeit beim Symptommanagement, gemessen anhand der Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SEMCD)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Die SEMCD-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Symptombehandlung hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara J Somers, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00107338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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