Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-393
Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von CKD-393 und gleichzeitiger Verabreichung von CKD-501, D759 und H053 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seodaemun-gu,
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Seoul, Seodaemun-gu,, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
[Einschlusskriterien]
- Zwischen 19 und 50 Jahren gesunder Erwachsener
- Körpergewicht über 55 kg bei Männern, über 50 kg bei Frauen
- Body-Mass-Index über 18,5 kg/m2 und unter 27,0 kg/m2
Wenn es sich um eine Frau handelt, muss das Fach mehr als eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Proband, der die Wechseljahre erreicht hat (mindestens 2 Jahre lang keine natürliche Menstruation).
- Person, die chirurgisch unfruchtbar ist (Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Tubenligatur oder im unfruchtbaren Zustand nach einer anderen Methode)
[Ausschlusskriterien]
- Proband, bei dem derzeit eine klinisch signifikante hepatobiliäre (schwere Hepatopathie usw.), eine Nierenerkrankung (schwere Nephropathie usw.), eine neurologische, immunologische, respiratorische, urinale, gastrointestinale, endokrinologische Erkrankung (diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma usw.) vorliegt oder bei der eine Diagnose gestellt wurde. hämatologische, onkologische, kardiovaskuläre (Herzinsuffizienz usw.) oder metallische Erkrankungen
Proband mit einem der folgenden Labortestergebnisse
- AST, ALT > UNLx1,5
- eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel)
- Der immunserologische Test ist positiv
- Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder <50 mmHg
Proband, bei dem in der Vergangenheit Folgendes aufgetreten ist, und die Vorgeschichte kann die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen
- Vorgeschichte von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräutermedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten
- Anamnese aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Reformkost und Vitaminen, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten
- Vorgeschichte eines arzneimittelmetabolisierenden Induktions-/Hemmungsenzyms wie Barbital
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 Formulierung I / Periode 3: CKD-393 Formulierung II
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einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Periode 1: CKD-393-Formulierung I / Periode 2: CKD-393-Formulierung II / Periode 3: CKD-501, D759, H053
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einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Periode 1: CKD-393-Formulierung II / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393-Formulierung I
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einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Periode 1: CKD-501, D759, H053 / Periode 2: CKD-393 Formulierung II / Periode 3: CKD-393 Formulierung I
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einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
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EXPERIMENTAL: Gruppe 5
Periode 1: CKD-393-Formulierung I / Periode 2: CKD-501, D759, H053 / Periode 3: CKD-393-Formulierung II
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einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
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EXPERIMENTAL: Gruppe 6
Periode 1: CKD-393-Formulierung II / Periode 2: CKD-393-Formulierung I / Periode 3: CKD-501, D759, H053
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einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Gabe von 2 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
einmalige, orale Verabreichung von 1 D501, 1 D759 und 2 H053 unter nüchternen Bedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
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0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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AUClast
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration
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0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
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0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Tmax
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
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0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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t1/2
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Terminale Eliminationshalbwertszeit
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0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Vd/F
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Scheinbares Verteilungsvolumen
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0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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CL/F
Zeitfenster: 0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Scheinbare Freigabe
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0 Std. (Stunden), 0,25 Std. (Stunden), 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A98_04BE2022P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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