Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie PK i bezpieczeństwa CKD-393

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu CKD-393 i jednoczesnym podaniu CKD-501, D759 i H053 po posiłku u zdrowych osób dorosłych

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu doustnym CKD-393

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu CKD-393 i jednoczesnego podania CKD-501, D759 i H053 po posiłku u zdrowych osób dorosłych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu,
      • Seoul, Seodaemun-gu,, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  1. Zdrowy dorosły w wieku od 19 do 50 lat
  2. Masa ciała powyżej 55 kg dla mężczyzn, powyżej 50 kg dla kobiet
  3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 kg/m2 i poniżej 27,0 kg/m2

  4. jeśli jest kobietą, podmiot musi spełniać więcej niż jedno z poniższych kryteriów:

    • pacjentka, która osiągnęła menopauzę (brak naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata).
    • podmiot, który jest chirurgicznie niepłodny (histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów lub w stanie niepłodności inną metodą)

[Kryteria wyłączenia]

  1. Pacjent, u którego obecnie lub zdiagnozowano klinicznie istotną chorobę wątroby i dróg żółciowych (ciężka hepatopatia itp.), nerek (ciężka nefropatia itp.), neurologiczną, immunologiczną, oddechową, moczową, żołądkowo-jelitową endokrynologiczną (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa itp.), choroby hematologiczne, onkologiczne, sercowo-naczyniowe (niewydolność serca itp.) lub metaliczne

  2. Podmiot z jednym z następujących wyników badań laboratoryjnych

    • AST, ALT > UNLx1,5
    • eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (wzór MDR)
    • wynik testu immunoserologicznego jest pozytywny
    • Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub <90 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg

  3. Pacjent, który ma historię poniższych i historia może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik tego badania

    • Historia jakiegokolwiek leku na receptę lub leku ziołowego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
    • Historia jakiegokolwiek leku bez recepty, w tym zdrowej żywności, witamin w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
    • Historia enzymu indukującego / hamującego metabolizm leków, takiego jak barbital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Okres 1: CKD-501, D759, H053 / Okres 2: CKD-393 Preparat I / Okres 3: CKD-393 Preparat II
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Okres 1: CKD-393 Preparat I / Okres 2: CKD-393 Preparat II / Okres 3: CKD-501, D759, H053
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Okres 1: CKD-393 preparat II / Okres 2: CKD-501, D759, H053 / Okres 3: CKD-393 preparat I
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Okres 1: CKD-501, D759, H053 / Okres 2: CKD-393 Preparat II / Okres 3: CKD-393 Preparat I
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
Okres 1: CKD-393 preparat I / Okres 2: CKD-501, D759, H053 / Okres 3: CKD-393 preparat II
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
Okres 1: CKD-393 Preparat II / Okres 2: CKD-393 Preparat I / Okres 3: CKD-501, D759, H053
Lek: Preparat CKD-393 I
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: Preparat CKD-393 II
jednorazowe, doustne podanie 2 tabletek po posiłku
Lek: D501, D759, H053
pojedyncze, doustne podanie 1 D501, 1 D759 i 2 H053 po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Maksymalne stężenie leku w osoczu
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
AUClast
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu do ostatniego stężenia
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Tmaks
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
t1/2
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Vd/F
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Pozorna objętość dystrybucji
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
CL/F
Ramy czasowe: 0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.
Odprawa pozorna
0 godz. (godz.), 0,25 godz. (godz.), 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 32 godz., 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A98_04BE2022P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami