Tutkimus CKD-393:n PK:n ja turvallisuuden tutkimiseksi
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-393:n suun kautta annon ja CKD-501:n, D759:n ja H053:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun-gu,
-
Seoul, Seodaemun-gu,, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
[Sisällyttämiskriteerit]
- 19-50-vuotias terve aikuinen
- Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, yli 50 kg naisilla
- Painoindeksi yli 18,5 kg/m2 ja alle 27,0 kg/m2
jos koehenkilö on nainen, hänen on täytettävä useampi kuin yksi seuraavista:
- henkilö, joka on saavuttanut vaihdevuodet (ei luonnollisia kuukautisia vähintään 2 vuoteen).
- koehenkilö, joka on kirurgisesti hedelmätön (kohdunpoisto tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, munanjohtimen ligaatio tai hedelmättömässä tilassa muulla menetelmällä)
[Poissulkemiskriteerit]
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tai jolla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä maksasairaus (vaikea hepatopatia jne.), munuainen (vaikea nefropatia jne.), neurologinen, immunologinen, hengityselinten, virtsateiden, maha-suolikanavan endokrinologinen (diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma jne.), hematologinen, onkologinen, kardiovaskulaarinen (sydämen vajaatoiminta jne.) tai metallisairaus
Kohde, jolla on jokin seuraavista laboratoriotestituloksista
- AST, ALT > UNLx1,5
- eGRF < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava)
- immunoserologinen testi on positiivinen
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
Koehenkilö, jolla on historiaa seuraavista, ja historia voi vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tämän tutkimuksen tulokseen
- Reseptilääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden historia 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet, mukaan lukien terveysruoka, vitamiinit, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tutkimusvalmisteissa
- Lääkkeitä metaboloivan induktio-/inhibointientsyymin, kuten barbitaalin, historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Jakso 1: CKD-501, D759, H053 / jakso 2: CKD-393 formulaatio I / jakso 3: CKD-393 formulaatio II
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Jakso 1: CKD-393 formulaatio I / kausi 2: CKD-393 formulaatio II / jakso 3: CKD-501, D759, H053
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 2: CKD-501, D759, H053 / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio I
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Jakso 1: CKD-501, D759, H053 / Jakso 2: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio I
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio I / Jakso 2: CKD-501, D759, H053 / Jakso 3: CKD-393 Formulaatio II
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
Jakso 1: CKD-393 Formulaatio II / Jakso 2: CKD-393 Formulaatio I / Jakso 3: CKD-501, D759, H053
|
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos 2 tabletin suun kautta ruokailun yhteydessä
kerta-annos suun kautta 1 D501, 1 D759 ja 2 H053 ruokinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen pitoisuuteen
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0 h (tuntia) h, 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
0 h (tuntia) h, 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Ilmeinen jakelumäärä
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia) h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Ilmeinen puhdistuma
|
0 h (tuntia), 0,25 h (tuntia), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 32 h, 48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Min Soo Park, MD, Ph.D, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A98_04BE2022P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .