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Vorbeugung von Nacken- und Rückenschmerzen bei Telearbeitsbüroangestellten: eine randomisierte kontrollierte Studie (Prevent@HOME)

15. November 2023 aktualisiert von: University Ghent
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines allgemeinen Trainingsprogramms und einer Schulungssitzung zur Vorbeugung von Nacken- und/oder Kreuzschmerzen bei Desktop-Arbeitern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die die vorgegebenen Einschlusskriterien erfüllten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gaben, im Verhältnis 1:1 in eine Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Als nächstes werden die Probanden beider Gruppen einem Basistest (Online-Umfrage) unterzogen. Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten ein einziges Lehrvideo (online) und werden motiviert, in 12 aufeinanderfolgenden Wochen zwei Trainingseinheiten à 60 Minuten zu absolvieren. Anleitungen zu den konkreten Übungen werden über eine Online-Plattform bereitgestellt. Die Probanden der Kontrollgruppe werden angewiesen, ihre normalen Arbeitsaktivitäten und Aktivitäten des täglichen Lebens beizubehalten und erhalten keine weiteren Eingriffe. Probanden beider Gruppen werden aufgefordert, wöchentlich ein Online-Logbuch auszufüllen, um Informationen über ihre körperliche Aktivität sowie Nacken- und/oder Rückenbeschwerden zu sammeln. Alle Probanden werden nach 12 Wochen (kurzfristige Auswirkungen), 6 Monaten und 12 Monaten (langfristige Auswirkungen) nach der Intervention getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18-69 Jahren
  • Regelmäßige Desktop-Arbeit ausführen (mindestens 20 Stunden/Woche)
  • mindestens 1 Jahr lang Desktop-Arbeit verrichten (Angestellter oder Student)

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte strukturelle Nacken- und/oder Rückenpathologie (bestätigt durch medizinische Bildgebung)
  • bekannte Schulter- oder Vestibularpathologie
  • Schleudertrauma-assoziierte Störungen
  • Vorgeschichte von Operationen im Nacken-, Schulter-, Hüft- und/oder Rückenbereich
  • (Vorgeschichte) chronischer Schmerzzustände
  • starke Kopfschmerzen
  • schwere kardiovaskuläre/metabolische/systemische/neurologische Erkrankungen
  • chronische Müdigkeit
  • Fibromyalgie
  • psychiatrische Erkrankungen oder schwere Depressionen in der Vorgeschichte
  • ernsthafte katastrophale Gedanken
  • Schwangerschaft oder Entbindung im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
  • einzelnes (Online-)Lernvideo zur Konzeption des Präventionsprogramms und allgemeine Ratschläge zur Einführung eines gesunden Lebensstils
  • 12-wöchiges Trainingsprogramm: 2 Sitzungen à 60 Minuten pro Woche, wobei der Schwerpunkt der ersten Sitzung auf Herz-Kreislauf-Übungen und der Schwerpunkt der zweiten Sitzung auf Mobilitäts- und Kräftigungsübungen liegt
Sonstiges: Übungsprogramm
Lehrvideo zu Trainingsprogrammgestaltung und gesundem Lebensstil 24 Trainingseinheiten (12 zu Herz-Kreislauf-Ausdauertraining, 12 zu Mobilität und Kraft)
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingreifen (abwartendes Vorgehen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Haben Sie Nackenschmerzen entwickelt (JA oder NEIN)?
1 Jahr
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 1 Jahr
Haben Sie Schmerzen im unteren Rückenbereich (JA oder NEIN)?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Tendenz, während der Arbeitszeit körperlich aktiv zu bleiben (PA) im Vergleich zu vor Ihrer Teilnahme an dieser Studie (Likert-Skala: überhaupt keine PA – etwas weniger PA – ebenso PA – etwas mehr PA – deutlich mehr PA)
1 Jahr
körperliche Aktivität (Baecke-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der körperlichen Aktivität (Aktivitäten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 15 liegt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger körperlich aktiv)
1 Jahr
Zeit bis zur Belichtung
Zeitfenster: 1 Jahr
Umfang der Desktop-Arbeit (Stunden/Woche)
1 Jahr
globale wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Was ist Ihre globale wahrgenommene Wirkung des Interventionsprogramms (NRS – Punktzahl/100)?
1 Jahr
Verwendung von (Schmerz-)Medikamenten und/oder (para)medizinischer Versorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von (Schmerz-)Medikamenten und/oder (para)medizinischer Versorgung (Name, Dosierung/Häufigkeit, Wirkung, verordneter oder direkter Zugang)
1 Jahr
Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Angst, depressive Verstimmung und Stress aufgrund der COVID-19-Krise und des Lockdowns (21 Items, jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet und verdoppelt, sodass der globale ISI-Score zwischen 0 und 42 liegt)
1 Jahr
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität während der Entbindung und Telearbeit (Punktwerte werden zu Skalenwerten summiert und in eine Hundert-Punkte-Skala umgewandelt; die Werte werden so umgewandelt, dass ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt)
1 Jahr
Schweregradindex der Schlaflosigkeit (ISI-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualität des Schlafes während der Entbindung und Telearbeit (7 Items, jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet und der globale ISI-Score reicht von 0 bis 28)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-08635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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