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Prevenir dores no pescoço e nas costas em trabalhadores de escritório à distância: um estudo controlado randomizado (Prevent@HOME)

15 de novembro de 2023 atualizado por: University Ghent
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de treinamento geral e sessão educacional para prevenir dores no pescoço e/ou lombar em trabalhadores de mesa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão predefinidos e deram consentimento informado por escrito para participar serão randomizados em um grupo de intervenção ou controle em uma proporção de 1:1. Em seguida, os sujeitos de ambos os grupos passarão por testes de linha de base (pesquisa online). Os sujeitos do grupo intervenção recebem um único vídeo educativo (online) e são motivados a seguir 2 treinos de 60 minutos cada, durante 12 semanas consecutivas. As instruções para os exercícios específicos são fornecidas através de uma plataforma online. Os sujeitos do grupo controle são instruídos a manter suas atividades normais de trabalho e atividades da vida diária e não recebem mais nenhuma intervenção. Indivíduos de ambos os grupos são solicitados a preencher um diário online semanal para coletar informações sobre sua atividade física e queixas no pescoço e/ou nas costas. Todos os indivíduos passam por testes pós-intervenção em 12 semanas (efeitos de curto prazo), 6 meses e 12 meses (efeitos de longo prazo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • idade entre 18-69 anos
  • realizar trabalho de mesa regular (pelo menos 20 horas/semana)
  • executar trabalho de mesa por pelo menos 1 ano (funcionário ou estudante)

Critério de exclusão:

  • patologia estrutural do pescoço e/ou costas documentada (confirmada por imagiologia médica)
  • ombro conhecido ou patologia vestibular
  • distúrbios associados ao efeito chicote
  • história de cirurgia no pescoço, ombro, quadril e/ou região das costas
  • (história de) condição de dor crônica
  • forte dor de cabeça
  • condições cardiovasculares/metabólicas/sistêmicas/neurológicas graves
  • síndrome da fadiga crônica
  • fibromialgia
  • condições psiquiátricas ou história de depressão grave
  • pensamentos catastrofizantes sérios
  • gravidez ou parto no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
  • vídeo educacional único (online) sobre como o programa de prevenção é concebido e conselhos gerais sobre (como adotar) um estilo de vida saudável
  • Programa de treinamento de 12 semanas: 2 sessões de 60 minutos por semana, com foco na primeira sessão em exercícios cardiovasculares e na segunda sessão em exercícios de mobilidade e fortalecimento
Outro: Programa de exercícios
vídeo educativo sobre desenho de programa de treinamento e estilo de vida saudável 24 sessões de treinamento (12 em treinamento de resistência cardiovascular, 12 em mobilidade e força)
Sem intervenção: ao controle
nenhuma intervenção (espere e veja a abordagem)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de pescoço
Prazo: 1 ano
Você desenvolveu dor no pescoço (SIM ou NÃO)
1 ano
dor lombar
Prazo: 1 ano
Você desenvolveu dor lombar (SIM ou NÃO)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de comportamento
Prazo: 1 ano
Tendência para permanecer fisicamente ativo (AF) durante o horário de trabalho em comparação com antes da sua participação neste estudo (escala do tipo Likert: nenhuma AF - ligeiramente menos AF - igualmente AF - ligeiramente mais AF - claramente mais AF)
1 ano
atividade física (Questionário Baecke)
Prazo: 1 ano
medição da atividade física (as atividades são pontuadas em uma escala de 1 a 5 com o total pontuado de 3 a 15. quanto menor a pontuação, menos ativo fisicamente)
1 ano
tempo de exposição
Prazo: 1 ano
quantidade de trabalho na área de trabalho (horas/semana)
1 ano
efeito global percebido
Prazo: 1 ano
Qual é o seu efeito global percebido do programa de intervenção (NRS - pontuação/100)
1 ano
uso de medicação (dor) e/ou cuidados (para)médicos
Prazo: 1 ano
uso de medicação (dor) e/ou cuidados (para)médicos (nome, dosagem/frequência, efeito, prescrito ou acesso direto)
1 ano
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 (questionário DASS-21)
Prazo: 1 ano
medo, humor depressivo e estresse devido à crise e confinamento do COVID-19 (21 itens, cada item é pontuado de 0 a 3 e é dobrado para que a pontuação global do ISI varie de 0 a 42)
1 ano
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (questionário SF-36)
Prazo: 1 ano
qualidade de vida durante o confinamento e teletrabalho (as pontuações dos itens são somadas às pontuações da escala e transformadas em uma escala de cem pontos; as pontuações são transformadas de modo que uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde)
1 ano
Índice de gravidade da insônia (questionário ISI)
Prazo: 1 ano
qualidade do sono durante o confinamento e teletrabalho (7 itens, cada item é pontuado de 0 a 4 e a pontuação global do ISI varia de 0 a 28)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC-08635

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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