Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólom szyi i pleców u telepracowników biurowych: randomizowana, kontrolowana próba (Prevent@HOME)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent
Celem tego badania jest ocena wpływu ogólnego programu szkoleniowego i sesji edukacyjnej na zapobieganie bólom szyi i/lub krzyża u pracowników biurowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy spełnili ustalone kryteria włączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Następnie osoby z obu grup zostaną poddane testom wyjściowym (ankieta internetowa). Osoby z grupy interwencyjnej otrzymują jeden film edukacyjny (online) i są motywowane do udziału w 2 sesjach treningowych po 60 minut każda, w ciągu 12 kolejnych tygodni. Instrukcje dotyczące poszczególnych ćwiczeń są dostarczane za pośrednictwem platformy internetowej. Osoby z grupy kontrolnej są poinstruowane, aby kontynuowały swoją normalną pracę i czynności życia codziennego i nie otrzymywały dalszej interwencji. Badani z obu grup są proszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika online w celu zebrania informacji na temat ich aktywności fizycznej oraz dolegliwości szyi i/lub pleców. Wszyscy pacjenci przechodzą testy po interwencji po 12 tygodniach (efekty krótkoterminowe), 6 miesiącach i 12 miesiącach (efekty długoterminowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek 18-69 lat
  • wykonywać regularną pracę przy komputerze (co najmniej 20 godzin tygodniowo)
  • wykonywać pracę przy komputerze przez co najmniej 1 rok (pracownik lub student)

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana strukturalna patologia szyi i/lub pleców (potwierdzona obrazowaniem medycznym)
  • znana patologia barku lub przedsionka
  • zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego
  • historia operacji w okolicy szyi, ramion, bioder i / lub pleców
  • (historia) przewlekłego stanu bólowego
  • poważny ból głowy
  • poważne choroby sercowo-naczyniowe/metaboliczne/ogólnoustrojowe/neurologiczne
  • zespół chronicznego zmęczenia
  • fibromialgia
  • stany psychiczne lub historia poważnej depresji
  • poważne katastroficzne myśli
  • ciąża lub poród w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
  • pojedynczy (online) film edukacyjny o tym, jak skonstruowany jest program profilaktyczny oraz ogólne porady dotyczące (jak przyjąć) zdrowego stylu życia
  • 12-tygodniowy program treningowy: 2 sesje po 60 minut tygodniowo, z naciskiem pierwszej sesji na ćwiczenia sercowo-naczyniowe, a drugiej sesji na ćwiczeniach ruchowych i wzmacniających
Inny: Program ćwiczeń
film edukacyjny na temat projektowania programów treningowych i zdrowego stylu życia 24 sesje treningowe (12 na temat treningu wytrzymałościowego układu krążenia, 12 na temat mobilności i siły)
Brak interwencji: kontrola
brak interwencji (poczekaj i zobacz podejście)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból szyi
Ramy czasowe: 1 rok
Czy pojawił się ból szyi (TAK lub NIE)
1 rok
ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 1 rok
Czy wystąpił u Ciebie ból krzyża (TAK lub NIE)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zachowania
Ramy czasowe: 1 rok
Skłonność do pozostawania aktywnym fizycznie (PA) w godzinach pracy w porównaniu ze stanem sprzed udziału w tym badaniu (skala typu Likerta: wcale – nieco mniej PA – jednakowo PA – nieco więcej PA – wyraźnie więcej PA)
1 rok
aktywność fizyczna (Kwestionariusz Baeckego)
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar aktywności fizycznej (aktywność oceniana jest w skali od 1-5 z łączną punktacją od 3-15. im niższa ocena, tym mniejsza aktywność fizyczna)
1 rok
czas na ekspozycję
Ramy czasowe: 1 rok
ilość pracy przy komputerze (godziny/tydzień)
1 rok
globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 1 rok
Jaki jest Twój globalny postrzegany efekt programu interwencyjnego (NRS – wynik/100)
1 rok
stosowanie leków (przeciwbólowych) i/lub opieki (para)medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
stosowanie leków (przeciwbólowych) i/lub opieki (para)medycznej (nazwa, dawkowanie/częstotliwość, efekt, przepisany lub bezpośredni dostęp)
1 rok
Depresja Lęk Stres Skala-21 (kwestionariusz DASS-21)
Ramy czasowe: 1 rok
strach, nastrój depresyjny i stres związany z kryzysem COVID-19 i zamknięciem (21 pozycji, każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 i jest podwojona, więc globalny wynik ISI waha się od 0 do 42)
1 rok
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (kwestionariusz SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok
jakość życia w warunkach izolacji i telepracy (wyniki pozycji są sumowane do wyników skali i przekształcane w stupunktową skalę; wyniki są przekształcane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia)
1 rok
Wskaźnik nasilenia bezsenności (kwestionariusz ISI)
Ramy czasowe: 1 rok
jakość snu podczas izolacji i telepracy (7 pozycji, każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4, a globalny wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-08635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami