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Prevención del dolor de cuello y espalda en trabajadores de oficina que trabajan a distancia: un ensayo controlado aleatorio (Prevent@HOME)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: University Ghent
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un programa de entrenamiento general y una sesión educativa para prevenir el dolor de cuello y/o espalda baja en trabajadores de escritorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión preestablecidos y dieron su consentimiento informado por escrito para participar serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o control en una proporción de 1:1. A continuación, los sujetos de ambos grupos se someterán a pruebas de referencia (encuesta en línea). Los sujetos del grupo de intervención reciben un único vídeo educativo (online) y se les motiva a seguir 2 sesiones de entrenamiento de 60 minutos cada una, durante 12 semanas consecutivas. Las instrucciones para los ejercicios específicos se proporcionan a través de una plataforma en línea. Se instruye a los sujetos del grupo de control para que mantengan sus actividades laborales normales y sus actividades de la vida diaria y no reciban más intervención. Se solicita a los sujetos de ambos grupos que completen un registro semanal en línea para recopilar información sobre su actividad física y sus molestias en el cuello o la espalda. Todos los sujetos se someten a pruebas posteriores a la intervención a las 12 semanas (efectos a corto plazo), 6 meses y 12 meses (efectos a largo plazo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Dewitte, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • edad entre 18-69 años
  • realizar trabajo de escritorio regular (al menos 20 horas a la semana)
  • realizar trabajo de escritorio durante al menos 1 año (empleado o estudiante)

Criterio de exclusión:

  • patología estructural documentada del cuello y/o la espalda (confirmada por imágenes médicas)
  • hombro conocido o patología vestibular
  • trastornos asociados al latigazo cervical
  • antecedentes de cirugía en el área del cuello, hombro, cadera y/o espalda
  • (historia de) condición de dolor crónico
  • dolor de cabeza serio
  • enfermedades cardiovasculares/metabólicas/sistémicas/neurológicas graves
  • síndrome de fatiga crónica
  • fibromialgia
  • afecciones psiquiátricas o antecedentes de depresión grave
  • pensamientos catastróficos serios
  • embarazo o parto en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
  • único vídeo educativo (online) sobre cómo se diseña el programa de prevención y consejos generales sobre (cómo adoptar) un estilo de vida saludable
  • Programa de entrenamiento de 12 semanas: 2 sesiones de 60 minutos por semana, con el enfoque de la primera sesión en ejercicios cardiovasculares y el enfoque de la segunda sesión en ejercicios de movilidad y fortalecimiento
Otro: Programa de ejercicio
video educativo sobre diseño de programas de entrenamiento y estilo de vida saludable 24 sesiones de entrenamiento (12 de entrenamiento de resistencia cardiovascular, 12 de movilidad y fuerza)
Sin intervención: control
sin intervención (enfoque de esperar y ver)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de cuello
Periodo de tiempo: 1 año
Desarrolló dolor de cuello (SÍ o NO)
1 año
lumbalgia
Periodo de tiempo: 1 año
Desarrolló dolor lumbar (SÍ o NO)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Tendencia a permanecer físicamente activo (PA) durante las horas de trabajo en comparación con antes de su participación en este estudio (escala tipo Likert: nada de PA - un poco menos de PA - igualmente PA - un poco más de PA - claramente más PA)
1 año
actividad física (Cuestionario de Baecke)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la actividad física (las actividades se califican en una escala de 1 a 5 con un puntaje total de 3 a 15. Cuanto más bajo es el puntaje, menos activo físicamente)
1 año
tiempo de exposición
Periodo de tiempo: 1 año
cantidad de trabajo de escritorio (horas/semana)
1 año
efecto global percibido
Periodo de tiempo: 1 año
¿Cuál es su efecto global percibido del programa de intervención (NRS - puntuación/100)
1 año
uso de (analgésicos) medicamentos y/o atención (para)médica
Periodo de tiempo: 1 año
uso de (analgésicos) medicamentos y/o atención (para)médica (nombre, dosis/frecuencia, efecto, prescrito o acceso directo)
1 año
Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (cuestionario DASS-21)
Periodo de tiempo: 1 año
miedo, estado de ánimo depresivo y estrés por la crisis del COVID-19 y el confinamiento (21 ítems, cada ítem se puntúa de 0 a 3 y se duplica por lo que la puntuación global del ISI oscila entre 0 y 42)
1 año
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
calidad de vida durante el confinamiento y el teletrabajo (los puntajes de los ítems se suman a puntajes de escala y se transforman en una escala de cien puntos; los puntajes se transforman para que un puntaje más alto indique un mejor estado de salud)
1 año
Índice de gravedad del insomnio (cuestionario ISI)
Periodo de tiempo: 1 año
calidad del sueño durante el confinamiento y el teletrabajo (7 ítems, cada ítem se puntúa de 0 a 4 y la puntuación global ISI va de 0 a 28)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC-08635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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