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Prevenire il dolore al collo e alla schiena negli impiegati che lavorano in telelavoro: uno studio controllato randomizzato (Prevent@HOME)

15 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di formazione generale e di una sessione educativa per prevenire il dolore al collo e/o alla parte bassa della schiena nei lavoratori desktop

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione preimpostati e hanno dato il consenso informato scritto alla partecipazione saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo in un rapporto 1:1. Successivamente, i soggetti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test di base (sondaggio online). I soggetti del gruppo di intervento ricevono un unico video educativo (online) e sono motivati ​​a seguire 2 sessioni di formazione di 60 minuti ciascuna, per 12 settimane consecutive. Le istruzioni per gli esercizi specifici sono fornite tramite una piattaforma online. I soggetti del gruppo di controllo sono istruiti a mantenere le loro normali attività lavorative e di vita quotidiana e non ricevono alcun ulteriore intervento. Ai soggetti di entrambi i gruppi viene chiesto di compilare un diario online settimanale per raccogliere informazioni sulla loro attività fisica e sui disturbi al collo e/o alla schiena. Tutti i soggetti vengono sottoposti a test post-intervento a 12 settimane (effetti a breve termine), 6 mesi e 12 mesi (effetti a lungo termine).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età compresa tra 18-69 anni
  • svolgere un regolare lavoro desktop (almeno 20 ore settimanali)
  • svolgere lavoro desktop per almeno 1 anno (dipendente o studente)

Criteri di esclusione:

  • patologia strutturale documentata del collo e/o della schiena (confermata da imaging medico)
  • patologia nota della spalla o vestibolare
  • disturbi associati al colpo di frusta
  • anamnesi di intervento chirurgico al collo, alla spalla, all'anca e/o alla schiena
  • (storia di) condizione di dolore cronico
  • forte mal di testa
  • gravi condizioni cardiovascolari/metaboliche/sistemiche/neurologiche
  • Sindrome dell'affaticamento cronico
  • fibromialgia
  • condizioni psichiatriche o storia di grave depressione
  • gravi pensieri catastrofici
  • gravidanza o parto nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
  • unico video educativo (online) su come è strutturato il programma di prevenzione e consigli generali su (come adottare) uno stile di vita sano
  • Programma di allenamento di 12 settimane: 2 sessioni di 60 minuti a settimana, con focus della prima sessione sugli esercizi cardiovascolari e focus della seconda sessione sugli esercizi di mobilità e rafforzamento
Altro: Programma di esercizi
video educativo sulla progettazione del programma di allenamento e uno stile di vita sano 24 sessioni di allenamento (12 sull'allenamento di resistenza cardiovascolare, 12 su mobilità e forza)
Nessun intervento: controllo
nessun intervento (aspetta e vedi l'approccio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al collo
Lasso di tempo: 1 anno
Hai sviluppato dolore al collo (SÌ o NO)
1 anno
lombalgia
Lasso di tempo: 1 anno
Hai sviluppato mal di schiena (SÌ o NO)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 1 anno
Tendenza a rimanere fisicamente attivi (PA) durante l'orario di lavoro rispetto a prima della tua partecipazione a questo studio (scala di tipo Likert: per niente PA - leggermente meno PA - ugualmente PA - leggermente più PA - chiaramente più PA)
1 anno
attività fisica (questionario Baecke)
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione dell'attività fisica (le attività sono valutate su una scala da 1 a 5 con il punteggio totale da 3 a 15. più basso è il punteggio, minore è l'attività fisica)
1 anno
tempo di esposizione
Lasso di tempo: 1 anno
quantità di lavoro desktop (ore/settimana)
1 anno
effetto globale percepito
Lasso di tempo: 1 anno
Qual è il tuo effetto globale percepito del programma di intervento (NRS - punteggio/100)
1 anno
uso di farmaci (antidolorifici) e/o cure (para)mediche
Lasso di tempo: 1 anno
uso di farmaci (antidolorifici) e/o cure (para)mediche (nome, dosaggio/frequenza, effetto, prescrizione o accesso diretto)
1 anno
Depression Anxiety Stress Scale-21 (questionario DASS-21)
Lasso di tempo: 1 anno
paura, umore depressivo e stress dovuti alla crisi e al confinamento COVID-19 (21 item, ogni item ha un punteggio da 0 a 3 ed è raddoppiato, quindi il punteggio ISI globale va da 0 a 42)
1 anno
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (questionario SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
qualità della vita durante il parto e il telelavoro (i punteggi degli item vengono sommati per scalare i punteggi e trasformati in una scala di cento punti; i punteggi vengono trasformati in modo che un punteggio più alto indichi un migliore stato di salute)
1 anno
Indice di gravità dell'insonnia (questionario ISI)
Lasso di tempo: 1 anno
qualità del sonno durante il parto e il telelavoro (7 item, ogni item ha un punteggio da 0 a 4 e il punteggio ISI globale va da 0 a 28)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-08635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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