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Machbarkeit von telemedizinischer Achtsamkeit bei Rückenschmerzen in der Notaufnahme

26. August 2022 aktualisiert von: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Machbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit einer akuten Exazerbation chronischer Rückenschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Während leitlinienorientierte nichtpharmakologische Strategien für chronische Rückenschmerzen gut etabliert sind, muss die optimale Behandlung chronischer Schmerzen für Patienten in der Notaufnahme noch definiert werden. Achtsamkeitsinterventionen können zur Behandlung chronischer Erkrankungen eingesetzt werden, werden jedoch als primärer Ansatz für Patienten mit chronischen Schmerzen, die aus der Notaufnahme entlassen werden, zu wenig untersucht. Derzeit gibt es nur begrenzte Beweise dafür, ob eine individuelle telemedizinische Achtsamkeitsintervention für diese Patienten machbar und akzeptabel ist. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirkung einer 8-Sitzungen (12-wöchigen) telemedizinischen Achtsamkeitsintervention für Patienten mit einer akuten Exazerbation von chronischen Rückenschmerzen entwickeln, erproben und evaluieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Vorstellung in der Notaufnahme, um eine Hauptbeschwerde über eine akute Verschlimmerung chronischer Rückenschmerzen zu behandeln;
  3. Erfüllt die NIH-unterstützte Definition von chronischen Kreuzschmerzen (z. B. Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern und die in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt haben); Und
  4. Englischsprachig, da es möglich ist, ein auf Englisch entwickeltes Telemedizin-Achtsamkeitsprogramm zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen einer schweren Erkrankung oder Komorbidität einen Krankenhausaufenthalt benötigen;
  2. Patienten mit einer schweren psychiatrischen oder Verhaltensdiagnose oder mit Symptomen, einschließlich Psychose, Delirium, aktiven Suizidgedanken, oder die beim Columbia Suicide Screening positiv getestet wurden;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehrfachem Substanzgebrauch oder -missbrauch;
  4. Patienten, die in Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem chronischen Schmerzzustand verwickelt sind; Und
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich an die telemedizinische Intervention zu halten (d. h. nicht in der Lage sind, eine stabile Privatadresse anzugeben oder auf einen Telemedizin-Link auf einem mobilen Gerät oder Computer zuzugreifen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemedizin-Achtsamkeitsprogramm
Telemedizinische Achtsamkeitssitzungen
Verhalten: Telemedizin-Achtsamkeitsprogramm
Eingeschriebene Teilnehmer nehmen an einer individuellen (eins zu eins) telemedizinischen (online mit Audio und Video) Achtsamkeitsintervention mit einem ausgebildeten Achtsamkeitstherapeuten teil. Die Intervention ist aus der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie adaptiert und umfasst acht Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 75 Minuten (mit Ausnahme der ersten Sitzung, die 90 Minuten dauert) über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme
Anteil der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.
3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme
Durchführbarkeit - Beibehaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das Studium abschließen.
3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Durchführbarkeit - Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen.
3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Einzelnes Element, das die Zufriedenheit mit den Gesamtergebnissen des telemedizinischen Achtsamkeitsprogramms bewertet.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse – Kurzform der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
4-Punkte-Kurzform der körperlichen Funktion aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 4 bis 20. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere körperliche Funktionsfähigkeit und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Pain Interference Short Form
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
4-Punkte-Schmerzinterferenz-Kurzform aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 4 bis 20. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzinterferenz und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Einzelnes Element aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System zur Bewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten 7 Tage, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Selbstberichteter Gebrauch von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Durchschnittliche Anzahl von Pillen pro Tag (Name und Dosis angegeben) und entspricht einer Morphin-Äquivalentdosis.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Selbstberichtete Gegenbesuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Einzelnes Item zur Bewertung von Gegenbesuchen in der Notaufnahme.
3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten - 15
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von 5 Facetten der Achtsamkeit (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen von inneren Erfahrungen und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen). Die Facettenwerte reichen von 3 bis 15. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Achtsamkeit und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Gedanken und Gefühlen bei Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzkatastrophisierung und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Vertrauens in die Fähigkeit, bestimmte Dinge trotz Schmerzen zu tun. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schmerzselbstwirksamkeit und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
4-Punkte-Kurzform Depression aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 4 bis 20. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Depression und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Angst Kurzform
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.
4-Punkte-Angst-Kurzform aus der 29-Punkte-Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 4 bis 20. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Angst und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 3 Monate nach Entlassung aus der Notaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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