PET-Studie zur Bewertung der Zielbelegung von CVL-231 auf Gehirnrezeptoren nach oraler Verabreichung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
• Sexuell aktive Männer mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Methode mit doppelter Barriere zur Empfängnisverhütung, einschließlich eines Kondoms, anzuwenden und während der Behandlung und bis 7 Tage nach der Einnahme eine Verhütungsmethode anzuwenden
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die auf dem C-SSRS mit Ja antworten oder nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen
• Probanden mit einer aktuellen Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen oder neurologischen Erkrankungen

• Probanden mit einem 12-Kanal-EKG, das eines der folgenden zeigt (Durchschnitt von 3 EKGs, die beim Screening-Besuch erhalten wurden):

  • QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel >450 ms
  • Linke ventrikuläre Hypertrophie
• Orthostatische Hypotonie, die definiert ist als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg und/oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg nach mindestens 3-minütigem Stehen im Vergleich zum unmittelbar vorhergehenden Blutdruck im Liegen/Halbliegen Screening oder zum Prescan-Zeitpunkt vor dem Ausgangs-PET-Scan.
• Probanden mit einer aktuellen oder früheren persönlichen Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung gemäß Klassifizierung nach DSM-5-Kriterien oder unmittelbare Familienmitglieder mit einer psychiatrischen Störung gemäß Klassifizierung nach DSM-5-Kriterien, die eine Behandlung erfordern
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (DSM-5-Kriterien) innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung des ICF
• Probanden mit anderen abnormalen Labortestergebnissen, Vitalfunktionsergebnissen oder EKG-Befunden
• Probanden, die derzeit Tabak oder nikotinhaltige Produkte innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF verwenden oder verwendet haben
• Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde (5 rem pro Jahr)
• Probanden mit anatomischen Anomalien im Kopf, die die Analyse der Studiendaten entweder ausschließen oder dazu neigen würden, sie zu verfälschen, einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Befunde aus der MRT des Kopfes
• Aktuelle, vergangene oder erwartete Strahlenexposition am Arbeitsplatz
• Jeder Proband mit einer signifikanten akuten Krankheit innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer schweren Krankheit oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Jeder Proband, der nach Meinung des Sponsors, Prüfers oder medizinischen Monitors nicht an der Studie teilnehmen sollte