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Fokussierter Ultraschall und Gemcitabin bei Brustkrebs (Breast 54)

17. April 2024 aktualisiert von: Patrick Dillon, MD

Fokussierter Ultraschall mit niedrig dosiertem Gemcitabin zur Verbesserung der Immunkontrolle bei Brustkrebs im Frühstadium

In dieser Studie wird die Anwendung von fokussierter Ultraschallablation, niedrig dosiertem Gemcitabin (einer Chemotherapie) und der Kombination von fokussierter Ultraschallablation plus niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium getestet. Wir werden die Auswirkungen jedes dieser Schemata auf Zellen des Immunsystems testen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus fokussierter Ultraschallablation und Gemcitabin myeloische Suppressorzellen verringert und die T-Zell-Aktivität erhöht. Wir gehen auch davon aus, dass die fokussierte Ultraschallablation und niedrig dosiertes Gemcitabin sicher sind und zu nicht schlechteren chirurgischen Abschlussraten und Tumorrandbeurteilungen führen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsstatus

    • Die Patienten müssen histologisch bestätigten, neu diagnostizierten Brustkrebs im Stadium 1-3 haben
    • Wenn ein genomisches Profiling durchgeführt wird, müssen die Ergebnisse darauf hindeuten, dass der Krebs ein hohes Risiko darstellt
    • Jeder Rezeptorstatus kann in Frage kommen (Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, HER2-Rezeptor)
    • Die Patienten müssen eine Läsion in der Brust/Brustwand/Achselhöhle haben, die für eine fokussierte Ultraschallablation zugänglich ist.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre
  • Seien Sie bereit, Gewebe aus einem neu gewonnenen Kern oder einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Behandlung (Standard- oder Prüfbehandlung) für ihren aktuellen Brustkrebs erhalten.
  • Schwanger oder stillend

  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung mit den folgenden Ausnahmen:

    • Bei Patienten mit Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz sind Steroidersatzdosen erlaubt; Tagesdosen von 10 mg oder mehr Prednison (oder Äquivalent) pro Tag, parenteral oder oral verabreicht, sind jedoch bei Patienten mit normaler Nebennieren- und Hypophysenfunktion nicht zulässig.
    • Inhalative Steroide (z. B.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) sind in niedrigen Dosen (weniger als 500 mcg Fluticason pro Tag oder Äquivalent) erlaubt.
    • Topische, nasale und intraartikuläre Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Gemcitabin
  • Brustimplantat auf der Seite des Körpers, die HIFU-Anwendung erhalten wird
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte (Patienten mit HIV werden ausgeschlossen, da die Immuntherapie das T-Zell-Profiling als Teil der biologischen Korrelate und des natürlichen Krankheitsverlaufs beeinflussen kann)
  • Bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Andere maligne Erkrankungen als Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen werden, duktales Karzinom in situ (DCIS) oder in situ-Zervixkarzinom
  • Aktive Infektion, die eine andere systemische Therapie erfordert
  • Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine medizinische Kontraindikation oder ein potenzielles Problem bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls besteht.
  • Jegliche Erkrankung(en) oder Diagnosen, sowohl physische als auch psychische, oder körperliche Untersuchungsbefunde, die eine Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: GEM
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin (900 mg/m2) wird an Tag 1 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Arm B: FUS
Gerät: Fokussierter Ultraschall
An Tag 8 wird fokussierter Ultraschall auf bis zu 2 Brustläsionen angewendet.
Andere Namen:
  • Echopuls
Experimental: Arm C: GEM/FUS
Sonstiges: Gemcitabin und fokussierter Ultraschall
Gemcitabin (900 mg/m2) wird an Tag 1 intravenös verabreicht. An Tag 8 wird fokussierter Ultraschall auf bis zu 2 Brustläsionen angewendet.
Andere Namen:
  • Gemzar, EchoPulse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung erfasst wurden
Unerwünschte Ereignisse, gemessen mit CTCAE v5.0
Unerwünschte Ereignisse, die bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung erfasst wurden
Rate der Teilnehmer, die eine Verzögerung bei der Operation erfahren
Zeitfenster: Bis Monat 7 (Folgebesuch 2)
Rate der Teilnehmer, die eine Verzögerung der Operation über den 26. Tag hinaus erleben
Bis Monat 7 (Folgebesuch 2)
Rate positiver Ränder nach der Operation
Zeitfenster: Tag 22
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Operation positive Tumorränder aufweisen
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Behandlungen auf myeloische Suppressorzellen (MDSC) und CD8+ T-Zellen in der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Tag 22
MDSC/CD8-Verhältnis im Tumor
Tag 22
Die Wirkung der Behandlungen auf zirkulierende aktivierte T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen über 30 Tage nach dem letzten aktiven Behandlungsbesuch
Anteil aktivierter T-Zellen im Blut
Gemessen über 30 Tage nach dem letzten aktiven Behandlungsbesuch
Die Auswirkungen der Behandlungen auf dendritische Zellen in der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Tag 22
Dendritische Zellreifung im Tumor; Wir werden Zellen mit Panels von Markern für die Reifung färben und multispektrale Immunhistochemie und/oder Durchflusszytometrie verwenden, um die dendritischen Zellpopulationen zu charakterisieren.
Tag 22
Patientenzufriedenheit mit Behandlungsschema und Operation
Zeitfenster: bis Monat 7
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie bei Brustkrebs (FACT-B) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsschema und der Operation zu bewerten; auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Bewertungsergebnisse variieren je nach gestellter Frage.
bis Monat 7
Patient und Arzt berichteten über Ergebnisse zur Kosmetik
Zeitfenster: bis Monat 7
Die Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale wird verwendet, um die Kosmesis zu bewerten; benotet ist auf einer Skala von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
bis Monat 7
Restkrebslast
Zeitfenster: Tag 22
MD Anderson Residual Cancer Burden Calculator
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Dillon, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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