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Auswirkungen von Cannabis auf die Pharmakokinetik und Neurotoxizität antiretroviraler Therapien

11. Oktober 2025 aktualisiert von: Scott Letendre, University of California, San Diego
Diese Studie wird sich mit der Frage befassen, ob Cannabis die Wirkstoffkonzentrationen, die Stimmung und das Denken der antiretroviralen Therapie (ART) beeinflusst. Das Projekt wird zwei Phasen haben. Phase 1 ist eine Beobachtungsstudie, in der 120 Personen untersucht werden, um die Auswirkungen des chronischen Cannabiskonsums auf ART-Medikamentenkonzentrationen, Stimmung und Denken zu bewerten. In Phase 2 wird die Studie 40 Personen Cannabis (oder Placebo) verabreichen, um seine akuten Auswirkungen auf die ART-Medikamentenkonzentrationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwenden häufig Cannabis, aber ob Cannabis die antiretrovirale Therapie (ART) zur Behandlung von HIV beeinflusst, ist nicht bekannt. Cannabis kann die Aktivität von Enzymen hemmen, die ART-Medikamente metabolisieren und aus dem Körper eliminieren, was zu höheren Konzentrationen von ART-Medikamenten im Körper führen könnte. Cannabis kann auch die Verteilung von ART-Medikamenten im Gehirn beeinflussen, was sowohl vorteilhafte (z. B. bessere HIV-Kontrolle) als auch nachteilige (z. B. Toxizität) Auswirkungen haben könnte. Die Wirkungen von Cannabis können wahrscheinlich von Faktoren wie der Konsummenge (z. B. leichter vs. starker Konsum) und der Art des Konsums (z. B. geraucht vs. eingenommen) beeinflusst werden. Diese Studie wird sich mit der Frage befassen, ob Cannabis die ART-Konzentrationen im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit sowie die Stimmung und das Denken beeinflusst. Das Projekt wird zwei Phasen haben. Phase 1 ist eine Beobachtungsstudie, in der 120 Personen einmal untersucht werden, um die Auswirkungen des chronischen Cannabiskonsums auf die Konzentrationen von ART-Medikamenten, die Stimmung und das Denken zu bewerten. In Phase 2 wird die Studie 40 Personen Cannabis (oder Placebo) verabreichen, um seine akuten Auswirkungen auf die ART-Medikamentenkonzentrationen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd Hnrp-Cmcr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Besuche:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  3. Vorhandensein einer HIV-Infektion durch einen diagnostischen Standardtest;
  4. Auf einem stabilen ART-Regime für mindestens 3 Monate;
  5. Einnahme eines ART-Medikaments, das entweder durch Cytochrom p450 (CYP)-Isoenzyme oder durch Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT)-Isozyme metabolisiert wird; und
  6. Bereit, vor der Bewertung der Phase 1 mindestens 24 Stunden lang auf Cannabis zu verzichten.
  7. Bereit, 4 Wochen vor der Bewertung der Phase 1 auf den Konsum von Grapefruitsaft zu verzichten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Teilnahme an Phase 2 (interventionell):

  1. Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor (d. h. Dolutegravir);
  2. Konsum von Cannabis in den letzten zwei Jahren ohne schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Orientierungslosigkeit, Paranoia oder Halluzinationen). Die Zwei-Jahres-Grenze soll die Exposition gegenüber modernem Cannabis sicherstellen, das mit größerer Wahrscheinlichkeit den in dieser Studie verabreichten Arzneimittelkonzentrationen entspricht;
  3. Bereitschaft, nach dem Besuch kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen; und
  4. Bereit, vor den Besuchen der Cannabisverwaltung mindestens 48 Stunden lang auf Cannabis zu verzichten.
  5. Bereit, 4 Wochen vor der Cannabisverabreichung und während der Verwaltungsbesuche auf den Konsum von Grapefruitsaft zu verzichten

Ausschlusskriterien für alle Besuche:

  1. Schädel-Hirn-Trauma, einschließlich Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder mit neurologischen Komplikationen;
  2. Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit;
  3. Schlaganfall in der Vorgeschichte mit neurologischen Restfolgen;
  4. Anfallsleiden in der Anamnese mit einem Anfall im vergangenen Jahr;
  5. Schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie), die die Teilnahme der Person an der Studie unsicher machen könnte;
  6. Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 12 Monaten;
  7. Kontraindikationen zur Lumbalpunktion bei Zustimmung zur Lumbalpunktion (z. B. Koagulopathie).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Teilnahme an den Besuchen der Cannabisverwaltung:

  1. Jünger als 21 Jahre (aufgrund der Sicherheit von Cannabis bei Kindern und Jugendlichen);
  2. Atemwegserkrankung, die durch das Einatmen von verdampftem Cannabis verschlimmert würde (z. B. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder eingeschränkte Lungenkapazität, die die Person daran hindern würde, das Foltin-Puff-Verfahren durchzuführen;
  3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt;
  4. unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck über 160 mm Hg oder diastolischem Blutdruck über 100 mm Hg vor Verabreichung des Studienprodukts;
  5. Ruhepuls größer als 100 Schläge pro Minute vor Verabreichung des Studienprodukts;
  6. Schwangerschaft, bestimmt durch einen Urintest auf humanes Choriongonadotropin, Frauen, die stillen, oder mangelnde Bereitschaft, eine Schwangerschaft während des Cannabisverabreichungsteils der Studie zu verhindern (unter Verwendung von Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Diaphragma, Kondom, Gestagenimplantat, intrauterine Kontrazeptiva, Sterilisation usw.;
  7. Aktive opportunistische Infektion oder behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung;
  8. Unbeabsichtigter Verlust von 10 % oder mehr des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten;
  9. CD4+ T-Zellzahl weniger als 200 Zellen/µl;
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/Minute, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist;
  11. Lebertransaminasen > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts;
  12. Aktuelle schwere depressive Symptome (BDI-II-Score ≥ 31) oder Suizidgedanken;
  13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol (der Sonde für UGT-Aktivität);
  14. Aktuelle Verwendung von Substanzen, die nachteilige Wechselwirkungen mit Paracetamol oder Cannabis haben könnten (z. B. Grapefruitsaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: THC-Cannabis
11,86 % THC/1,12 % CBD
Arzneimittel: THC-Cannabis
Verdampfung von Cannabis
Andere Namen:
  • Marihuana
Aktiver Komparator: CBD-Cannabis
0,35 % THC/11,27 % CBD
Arzneimittel: CBD-Cannabis
Verdampfung von Cannabis
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Placebo
≤ 0,03% THC/ ≤ 0,05% CBD
Arzneimittel: Placebo
Verdampfung von Placebo
Andere Namen:
  • Marihuana mit < 0,01 % THC und CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1a ich. Antiretrovirale Therapie (ART) Medikamentenkonzentration im Blut
Zeitfenster: Querschnitt; gemessen vor der Einnahme von ART
Dies wird separat für Teilnehmer durchgeführt, die ART-Medikamente verwenden, die überwiegend durch Cytochrom P450 (CYP) oder Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) metabolisiert werden (jeweils geschätzt N=60).
Querschnitt; gemessen vor der Einnahme von ART
1aii. Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)/Plasma-Verhältnis der ART-Medikamentenkonzentrationen
Zeitfenster: Querschnitt; gemessen vor der Einnahme von ART
Dies erfolgt separat für CYP- und UGT-Gruppen (geschätzte jeweils N=60).
Querschnitt; gemessen vor der Einnahme von ART
1aiii. Veränderung der ART-Medikamentenkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Stunden; gemessen vor der ART-Einnahme und 2 Stunden nach der ART-Einnahme
Dies erfolgt separat für CYP- und UGT-Gruppen (geschätzte jeweils N=60).
2 Stunden; gemessen vor der ART-Einnahme und 2 Stunden nach der ART-Einnahme
1aiv. Änderung des CSF/Plasma-Verhältnisses der ART-Medikamentenkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden; gemessen vor der ART-Einnahme und 2 Stunden nach der ART-Einnahme
Dies erfolgt separat für CYP- und UGT-Gruppen (geschätzte jeweils N=60).
2 Stunden; gemessen vor der ART-Einnahme und 2 Stunden nach der ART-Einnahme
1b ich. Auswirkungen von Placebo, THC und CBD auf die ART-Medikamentenkonzentration
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Forscher werden ein Modell mit gemischten Wirkungen verwenden, um die Auswirkungen einer akuten Cannabisbehandlung (Placebo, THC oder CBD: N=40) auf die Fläche unter der Zeit-Drogenkonzentrationskurve zu bewerten.
5 Stunden
1bii. Auswirkungen von Placebo, THC und CBD auf das CSF/Plasma-Verhältnis von ART-Medikamentenkonzentrationen
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Forscher werden ein Modell mit gemischten Effekten verwenden, um die Auswirkungen einer akuten Cannabisbehandlung (Placebo, THC oder CBD: N = 40) auf das CSF/Plasma-Verhältnis von ART-Medikamentenkonzentrationen zu bewerten
5 Stunden
3a. ich. Korrelation zwischen CD4+ T-Zellzahl und ART-Medikamentenkonzentration.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen: Baseline für Verwaltungsbesuche
Multivariable lineare Regressionen werden verwendet, um die Korrelation zwischen der CD4+-T-Zellzahl und der ART-Medikamentenkonzentration zu testen (N = 60 in jeder UGT- und CYP-Gruppe).
Bis zu 5 Wochen: Baseline für Verwaltungsbesuche
3a. ii. Korrelation zwischen HIV-DNA und ART-Medikamentenkonzentration.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen: Baseline für Verwaltungsbesuche
Multivariable logistische Regressionen werden verwendet, um die Korrelation zwischen HIV-DNA und ART-Medikamentenkonzentration zu testen (N = 60 in jeder UGT- und CYP-Gruppe).
Bis zu 5 Wochen: Baseline für Verwaltungsbesuche
1B III. Vergleich zwischen den Auswirkungen von Placebo und THC auf die Art Pharmakokinetik und zwischen den Auswirkungen von Placebo und CBD auf die Art -Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Vergleich der Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve der ART-Pharmakokinetik für Placebo und THC und Placebo und CBD (n = 40). Die Effektgröße wird als standardisierte Differenz der mittleren Ergebnisse zwischen zwei Gruppen (Cohen's D) gemessen.
3 bis 30 Tage
1B IV. Vergleich zwischen den Auswirkungen von Placebo und CBD auf das CSF/Plasma -Verhältnis von Kunstdrogenkonzentrationen und zwischen den Auswirkungen von Placebo und THC auf das CSF/Plasma -Verhältnis von Kunstmedikamentenkonzentrationen
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Vergleich des CSF/Plasma -Verhältnisses der Kunstdrogenkonzentrationen mit Placebo und CBD sowie mit Placebo und THC (n = 40). Die Effektgröße wird als standardisierte Differenz der mittleren Ergebnisse zwischen zwei Gruppen (Cohen's D) gemessen.
3 bis 30 Tage
2a. Auswirkungen des chronischen Cannabiskonsums auf das CSF/Serum-Albumin-Verhältnis und P-Glykoprotein (P-GP) -Expression.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Die multivariate lineare Regression wird verwendet, um Marker für die Integrität der Blut-Hirn-Barriere und die P-GP bei Cannabiskonsum (n = 120), dann die Konzentrationen der Kunstmedikamente auf die Integrität der Blut-Hirn-Barriere und P-GP getrennt für die UGT- und CYP-Gruppen zu
3 bis 30 Tage
2B. Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der Kunstkonzentration in CSF und Blut während der Placebo -Behandlung im Vergleich zur Verabreichung von THC und CBD.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Die Forscher werden ein Modell mit gemischten Effekten verwenden, um die Auswirkungen von Cannabis auf die Korrelation zwischen der Kunstkonzentration in CSF und Blut (n = 40) zu bewerten.
3 bis 30 Tage
2c. Auswirkungen von THC oder CBD auf die Aktivität von Uridin 5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Die Forscher werden ein Modell mit gemischten Effekten verwenden, um die Auswirkungen der medikamentösen Behandlung auf den UGT -Metabolismus zu untersuchen (n = 40).
3 bis 30 Tage
3b i. Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Korrelation zwischen Kunst und neurokognitiver Leistung.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Das gesamte kognitive Ergebnis der National Institutes of Health Toolbox wird in multivariablen Modellen zur Konzentration von Kunstmedikamenten und in Cannabiskonsum, ihrer Interaktion und bekannten Störfaktoren und relevanten Kovariaten zurückgeführt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte schlechter sind.
3 bis 30 Tage
3b II. Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Korrelation zwischen Kunst und Depression.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Depressionen (gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II) wird in multivariablen Modellen zur Konzentration von Kunstmedikamenten und in Cannabiskonsum, ihrer Wechselwirkung und bekannten Störfaktoren und relevanten Kovariaten zurückgeführt.
3 bis 30 Tage
3B III. Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Korrelation zwischen Kunst und emotionaler Gesundheit.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Die nationalen Ergebnissen für die multivariable Modelle zur Konzentration von Arzneimitteln und den Cannabiskonsum, deren Wechselwirkung und bekannten Störfaktoren und relevanten Kovariaten werden in multivariablen Modellen und Cannabiskonsum, die National Institutes of Health Toolbox-emotionales Batterieergebnis, negativer Auswirkungen. Diese Maßnahme reicht zwischen 0 und 100 mit höheren Werten, die einen negativeren Einfluss widerspiegeln.
3 bis 30 Tage
3b IV. Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Korrelation zwischen Kunst und emotionaler Gesundheit.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Die National Institutes of Health Toolbox-emotionales Batterieergebnis, soziale Zufriedenheit, werden in multivariablen Modellen zur Konzentration von Kunstmedikamenten und in Cannabiskonsum, ihrer Interaktion und bekannten Störfaktoren und relevanten Kovariaten zurückgeführt. Diese Maßnahme reicht zwischen 0 und 100 mit niedrigeren Werten, die eine schlechtere soziale Zufriedenheit widerspiegeln.
3 bis 30 Tage
3b v. Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Korrelation zwischen Kunst und emotionaler Gesundheit.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Das nationale Ergebnis der nationalen Institute of Health Toolbox-emotionales Batterie, das psychologische Wohlbefinden, werden in multivariablen Modellen zur Konzentration von Kunstmedikamenten und Cannabiskonsum, ihrer Interaktion und bekannten Störfaktoren und relevanten Kovariaten zurückgeführt. Diese Maßnahme reicht zwischen 0 und 100 mit niedrigeren Werten, was das schlechtere psychische Wohlbefinden widerspiegelt.
3 bis 30 Tage
3b vi. Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Korrelation zwischen Kunst und Neurotoxizität.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Ein Maß für die Neurotoxizität (mitochondriale DNA) wird in multivariablen Modellen zur Konzentration von Kunstmedikamenten und in Cannabiskonsum, ihrer Wechselwirkung und bekannten Störfaktoren und relevanten Kovariaten zurückgeführt.
3 bis 30 Tage
3b vii. Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Korrelation zwischen Kunst und Neurotoxizität.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Ein Maß für die Neurotoxizität (8-Hydroxydeoxyguanosin) wird in multivariablen Modellen zur Konzentration der Kunstmedikamente und der Verwendung von Cannabise, ihrer Wechselwirkung und bekannten Störfaktoren und relevanten Kovariaten zurückgeführt.
3 bis 30 Tage
3b viii. Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Korrelation zwischen Kunst und Neurotoxizität.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Ein Maß für die Neurotoxizität (F2-Isoprostan) wird in multivariablen Modellen zur Konzentration von Kunstmedikamenten und in Cannabiskonsum, ihrer Wechselwirkung und bekannten Störfaktoren und relevanten Kovariaten zurückgeführt.
3 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1B v. Vergleich zwischen den Auswirkungen von THC und CBD auf die Art -Pharmakokinetik.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Vergleich des Behandlungsarms mit der Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve der ART-Pharmakokinetik (n = 40).
3 bis 30 Tage
1b vi. Vergleich zwischen den Auswirkungen von THC und CBD auf das CSF/Plasma -Verhältnis von Kunstdrogenkonzentrationen.
Zeitfenster: 3 bis 30 Tage
Vergleich des Behandlungsarms mit dem CSF/Plasma -Verhältnis von Kunstdrogenkonzentrationen.
3 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Medicinal Cannabis Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Letendre, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA050491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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