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Vergleich von Hochleistungs-Schmerzschwellen-Ultraschall und ischämischen Kompressionstechniken zur Behandlung von Triggerpunkten

26. März 2021 aktualisiert von: Gamze Pala, Gazi University

Vergleich von Hochleistungs-Schmerzschwellen-Ultraschall und ischämischen Kompressionstechniken zur Behandlung latenter myofaszialer Triggerpunkte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der ischämischen Kompression und zweier unterschiedlicher Anwendungsmethoden von Ultraschalltechniken mit hoher Schmerzschwelle bei der Behandlung latenter Triggerpunkte zu vergleichen. Asymptomatische Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wurde ein leistungsstarker Schmerzschwellen-Ultraschall durchgeführt, bei dem die Intensität auf dem Schmerzniveau konstant gehalten wird. Die zweite Gruppe nahm einen leistungsstarken Schmerzschwellen-Ultraschall, dessen Intensität konstant auf der Hälfte des Schmerzniveaus gehalten wird, und die dritte Gruppe nahm eine ischämische Kompression vor. Alle Teilnehmer wurden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, in denen Schmerzen, psychologische Faktoren und Behinderung vor der Behandlung sowie nach einer Woche und einem Monat Nachbeobachtung beurteilt wurden. Nachdem jeder Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hatte, bewertete der Physiotherapeut die MTrPs. Die MTrPs-Bewertung wurde vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung sowie nach einer Woche und einem Monat Nachbeobachtung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myofasziale Triggerpunkte wurden als diskrete und überreizbare Bereiche definiert, die sich innerhalb eines gespannten Bandes von Skelettmuskeln oder Faszien befinden und bei Kompression Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Funktionsstörungen und autonome Phänomene hervorrufen. Ziel der Behandlungstechniken war es, die von myofaszialen Triggerpunkten betroffenen Fasergruppen wieder in ihre normale Länge und die Endplatten in ihre normale Funktion zurückzuführen. Obwohl sowohl die ischämische Kompression als auch zwei verschiedene Anwendungsmethoden von Ultraschalltechniken mit hoher Schmerzschwelle wirksame Methoden bei der Behandlung von Triggerpunkten sind, gibt es keine Studien, die zeigen, welche Technik wirksamer ist. Ziel ist es, die Wirksamkeit der ischämischen Kompression und zweier unterschiedlicher Anwendungsmethoden von Hochleistungs-Schmerzschwellen-Ultraschalltechniken bei der Behandlung myofaszialer Triggerpunkte zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Halit Aydın Kampüsü No:38 Küçükçekmece
      • Istanbul, Halit Aydın Kampüsü No:38 Küçükçekmece, Truthahn
        • Istanbul Aydın University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  2. das Vorhandensein von mindestens 3 latenten Triggerpunkten in den Muskeln des oberen Trapezius, des Levator Scapulae, des Supraspinatus, des Infraspinatus, des vorderen Deltamuskels, des großen Brustmuskels und des kleinen Brustmuskels
  3. keine gesundheitlichen Probleme
  4. unterschrieben die freiwillige Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. in den letzten 6 Monaten eine Nacken-, Wirbelsäulen- oder Schulterverletzung haben
  2. anhaltende Nacken- und Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten
  3. wenn Sie an einer Hauterkrankung leiden, die die Beurteilung der oberen Extremität beeinträchtigen kann
  4. bösartige und gutartige Tumoren
  5. Schmerzmittel
  6. sich in psychiatrischer Behandlung befinden. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochleistungs-Schmerzschwellenultraschall, bei dem die Dosis konstant gehalten wurde (HPPT-US 1)
Die Teilnehmer der HPPT-US-1-Gruppe erhielten eine Sitzung mit einer HPPT-US-Behandlung, bei der die Dosis konstant gehalten wurde. Die Technik leitet Schallwellen direkt an die myofaszialen Triggerpunkte und führt zu einer sofortigen Schmerzlinderung.
Sonstiges: Hochleistungs-Schmerzschwellenultraschall, bei dem die Dosis konstant gehalten wurde
Teilnehmer der HPPT-US-1-Gruppe erhielten die HPPT-US-Behandlung. Die Intensität wurde schrittweise von 0,5 W/cm² auf die Schmerzschwelle erhöht, bei der der Patient den Schmerz verbal angab. Der Therapeut hielt die Intensität 5 Sekunden lang auf diesem Niveau und bewegte dann den US-Schallkopf 15 Sekunden lang im Kreis, ohne die Intensität zu ändern. Der Vorgang wurde dreimal wiederholt. Die Patienten wurden gefragt, ob während der HPPT-US starke Schmerzen oder ein abnormales Gefühl empfunden wurde. Die Intensität wurde von 0,5 bis 1,2 W/cm² variiert.
Experimental: Hochleistungs-Schmerzschwellenultraschall, bei dem die Dosis auf die Hälfte der Gruppe reduziert wurde (HPPT-US 2)
Teilnehmer der HPPT-US-2-Gruppe erhielten eine Sitzung einer HPPT-US-Behandlung, bei der die Dosis auf die Hälfte reduziert wurde. Die Technik leitet Schallwellen direkt an die myofaszialen Triggerpunkte und führt zu einer sofortigen Schmerzlinderung.
Sonstiges: Hochleistungs-Schmerzschwellen-Ultraschall, bei dem die Dosis auf die Hälfte reduziert wurde
Teilnehmer der HPPT-US 2-Gruppe erhielten auch die HPPT-US-Behandlung. Die Intensität wurde schrittweise von 0,5 W/cm² auf die Schmerzschwelle erhöht, bei der der Patient den Schmerz verbal angab. Der Therapeut hielt die Intensität 5 Sekunden lang auf diesem Niveau, reduzierte dann die Dosis um die Hälfte und bewegte den US-Schallkopf 15 Sekunden lang im Kreis. Der Vorgang wurde dreimal wiederholt. Die Patienten wurden gefragt, ob während der HPPT-US starke Schmerzen oder ein abnormales Gefühl empfunden wurde. Die Intensität wurde von 0,5 bis 1,2 W/cm² variiert.
Experimental: ischämische Kompressionsgruppe
Die Teilnehmer der IC-Gruppe erhielten eine Sitzung mit ischämischer Kompressionstherapie. Bei der ischämischen Kompression handelt es sich um eine Therapietechnik der manuellen Therapie, bei der gezielt eine Blockierung des Blutes in einem Körperbereich vorgenommen wird, so dass es bei der Entlastung zu einer Wiederbelebung des lokalen Blutflusses kommt.
Sonstiges: ischämische Kompression
Die Teilnehmer der IC-Gruppe erhielten eine ischämische Kompressionstherapie. Die Technik wurde bei den Teilnehmern im Sitzen angewendet. Die ischämische Kompression erfolgte durch Komprimieren der durch Abtasten identifizierten Triggerpunkte mit erträglicher Intensität mit dem Daumen. Die Dauer für jeden Triggerpunkt betrug 1 Minute. Anschließend wurde der Muskel, der den Triggerpunkt enthält, vom Therapeuten 30 Sekunden lang intramuskulär gedehnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wurde vor der Behandlung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen (numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet).
Die Schmerzintensität ist eine wertvolle diagnostische Information und wir bitten die Patienten zu beurteilen, wie stark sich ihr Schmerz anfühlt
Die Schmerzintensität wurde vor der Behandlung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen (numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet).
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Die Depression wurde vor der Behandlung anhand des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Der BDI umfasst 21 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten.
Depression ist ein ständiges Gefühl der Traurigkeit und des Verlusts des Interesses, das Sie daran hindert, Ihren normalen Aktivitäten nachzugehen.
Die Depression wurde vor der Behandlung anhand des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Der BDI umfasst 21 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten.
Skala für Nackenschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Die Behinderung wurde vor der Behandlung anhand der Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5, wodurch die Begrenzung zunimmt. der gesamte NPAD-Score, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt.
Eine Behinderung ist jede körperliche oder geistige Erkrankung, die es der betroffenen Person erschwert, bestimmte Aktivitäten auszuführen (Aktivitätseinschränkung) und mit der Welt um sie herum zu interagieren.
Die Behinderung wurde vor der Behandlung anhand der Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5, wodurch die Begrenzung zunimmt. der gesamte NPAD-Score, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt.
Beurteilung der myofaszialen Triggerpunkte
Zeitfenster: Die MTrPs-Beurteilung erfolgte mittels Palpation durch den Physiotherapeuten. Der Therapeut benutzte ein Algometer. Die Anzahl der MTrPs und die Schmerzdruckschwellenwerte wurden vor der Behandlung ausgewertet. PPT ist ein sicheres Ergebnismaß zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit.
Myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) wurden als diskrete und überreizbare Bereiche definiert, die sich innerhalb eines gespannten Bandes von Skelettmuskeln oder Faszien befinden und bei Kompression Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Funktionsstörungen und autonome Phänomene hervorrufen
Die MTrPs-Beurteilung erfolgte mittels Palpation durch den Physiotherapeuten. Der Therapeut benutzte ein Algometer. Die Anzahl der MTrPs und die Schmerzdruckschwellenwerte wurden vor der Behandlung ausgewertet. PPT ist ein sicheres Ergebnismaß zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit.
Beurteilung der myofaszialen Triggerpunkte
Zeitfenster: Die MTrPs-Beurteilung erfolgte mittels Palpation durch den Physiotherapeuten. Der Therapeut benutzte ein Algometer. Die Anzahl der MTrPs und die Schmerzdruckschwellenwerte wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet.
Myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) wurden als diskrete und überreizbare Bereiche definiert, die sich innerhalb eines gespannten Bandes von Skelettmuskeln oder Faszien befinden und bei Kompression Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Funktionsstörungen und autonome Phänomene hervorrufen
Die MTrPs-Beurteilung erfolgte mittels Palpation durch den Physiotherapeuten. Der Therapeut benutzte ein Algometer. Die Anzahl der MTrPs und die Schmerzdruckschwellenwerte wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) eine Woche nach der Behandlung gemessen (numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet).
Die Schmerzintensität ist eine wertvolle diagnostische Information und wir bitten die Patienten zu beurteilen, wie stark sich ihr Schmerz anfühlt
Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) eine Woche nach der Behandlung gemessen (numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet).
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Die Depression wurde eine Woche nach der Behandlung anhand des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Der BDI umfasst 21 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten.
Depression ist ein ständiges Gefühl der Traurigkeit und des Verlusts des Interesses, das Sie daran hindert, Ihren normalen Aktivitäten nachzugehen.
Die Depression wurde eine Woche nach der Behandlung anhand des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Der BDI umfasst 21 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten.
Skala für Nackenschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Die Behinderung wurde eine Woche nach der Behandlung anhand der Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5, wodurch die Begrenzung zunimmt. der gesamte NPAD-Score, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt.
Eine Behinderung ist jede körperliche oder geistige Erkrankung, die es der betroffenen Person erschwert, bestimmte Aktivitäten auszuführen (Aktivitätseinschränkung) und mit der Welt um sie herum zu interagieren.
Die Behinderung wurde eine Woche nach der Behandlung anhand der Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5, wodurch die Begrenzung zunimmt. der gesamte NPAD-Score, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt.
Beurteilung der myofaszialen Triggerpunkte
Zeitfenster: Die MTrPs-Beurteilung erfolgte mittels Palpation durch den Physiotherapeuten. Der Therapeut benutzte ein Algometer. Die Schmerzdruckschwellenwerte wurden eine Woche nach der Behandlung ausgewertet.
Myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) wurden als diskrete und überreizbare Bereiche definiert, die sich innerhalb eines gespannten Bandes von Skelettmuskeln oder Faszien befinden und bei Kompression Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Funktionsstörungen und autonome Phänomene hervorrufen
Die MTrPs-Beurteilung erfolgte mittels Palpation durch den Physiotherapeuten. Der Therapeut benutzte ein Algometer. Die Schmerzdruckschwellenwerte wurden eine Woche nach der Behandlung ausgewertet.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) einen Monat nach der Behandlung gemessen (0-10 numerische Schmerzbewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet).
Die Schmerzintensität ist eine wertvolle diagnostische Information und wir bitten die Patienten zu beurteilen, wie stark sich ihr Schmerz anfühlt
Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) einen Monat nach der Behandlung gemessen (0-10 numerische Schmerzbewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet).
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Die Depression wurde einen Monat nach der Behandlung mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Der BDI umfasst 21 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten.
Depression ist ein ständiges Gefühl der Traurigkeit und des Verlusts des Interesses, das Sie daran hindert, Ihren normalen Aktivitäten nachzugehen.
Die Depression wurde einen Monat nach der Behandlung mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Der BDI umfasst 21 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten.
Skala für Nackenschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Die Behinderung wurde einen Monat nach der Behandlung anhand der Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5, wodurch die Begrenzung zunimmt. der gesamte NPAD-Score, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt.
Eine Behinderung ist jede körperliche oder geistige Erkrankung, die es der betroffenen Person erschwert, bestimmte Aktivitäten auszuführen (Aktivitätseinschränkung) und mit der Welt um sie herum zu interagieren.
Die Behinderung wurde einen Monat nach der Behandlung anhand der Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5, wodurch die Begrenzung zunimmt. der gesamte NPAD-Score, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt.
Beurteilung der myofaszialen Triggerpunkte
Zeitfenster: Die MTrPs-Beurteilung erfolgte mittels Palpation durch den Physiotherapeuten. Der Therapeut benutzte ein Algometer. Die Schmerzdruckschwellenwerte wurden einen Monat nach der Behandlung ermittelt.
Myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) wurden als diskrete und überreizbare Bereiche definiert, die sich innerhalb eines gespannten Bandes von Skelettmuskeln oder Faszien befinden und bei Kompression Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Funktionsstörungen und autonome Phänomene hervorrufen
Die MTrPs-Beurteilung erfolgte mittels Palpation durch den Physiotherapeuten. Der Therapeut benutzte ein Algometer. Die Schmerzdruckschwellenwerte wurden einen Monat nach der Behandlung ermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gamze G Pala, PhD, Istanbul Aydın University
  • Hauptermittler: Ebru Kaya Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Hanifegül Taşkıran, Prof., Istanbul Aydın University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.30.2.AYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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