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Bewertung des Uteruszugangs, der Uterusdurchgängigkeit und der intrauterinen Adhäsionen nach Endometriumablation

15. Juni 2022 aktualisiert von: Rejoni Inc.

Bewertung des Uteruszugangs, der Uterusdurchgängigkeit und der intrauterinen Adhäsionen (IUA) 3, 6 und 12 Monate nach der Endometriumablation: Eine prospektive Beobachtungsstudie in einem Zentrum

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die akuten und längerfristigen morphologischen Veränderungen im Uterus nach Endometriumablation zu gewinnen. Die hysteroskopische Untersuchung der Gebärmutterhöhle wird verwendet, um festzustellen, ob der physische Zugang und die Fähigkeit zur systematischen Beurteilung der Gebärmutterhöhle nach der Ablation erhalten geblieben sind. Das Vorhandensein, der Ort und der Schweregrad von intrauterinen Adhäsionen werden bei Teilnehmern dokumentiert, die 3, 6 und 12 Monate nach ihrer standardmäßigen Endometriumablation sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie. Es werden bis zu 30 Fächer eingeschrieben (bis zu 10 Fächer pro Zeitpunkt). Patientinnen, die die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und sich innerhalb der letzten 14 Monate nach dem Zeitpunkt der Einwilligung einer Endometriumablation unterzogen haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden entweder einer 3-, 6- oder 12-monatigen diagnostischen Second-Look-Hysteroskopie (SLH) unterzogen, wie vom Prüfarzt zugewiesen, abhängig von der Zeitdauer zwischen der Ablation und dem Unterzeichnungsdatum der Einverständniserklärung (bis zu 10 Probanden für zu jedem Zeitpunkt). Ein diagnostischer SLH wird zur Bewertung intrauteriner Adhäsionen vom Prüfarzt und einem unabhängigen Gutachter durchgeführt. Die Möglichkeit des Zugangs zur Gebärmutterhöhle (oder nicht) wird dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Basinksi and Juran, MD's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die die Eignungskriterien erfüllen und sich 3, 6 oder 12 Monate vor der Second-Look-Hysteroskopie einer vorherigen Endometriumablation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen ≥ 18 Jahre
  • Die Patientin hat sich innerhalb der letzten 14 Monate einer Endometriumablation unterzogen.
  • Es gab keine Kontraindikationen für die Endometriumablation, wie in der Kennzeichnung des Ablationssystems angegeben
  • Der Patient willigt ein, sich entweder 3, 6 oder 12 Monate nach der Ablation einer SLH zu unterziehen
  • Die Patientin verzichtete nach der Ablation und während des Zeitraums, in dem die SLH durchgeführt wird, auf jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich eines IUP.
  • Der Patient hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche intrauterine Verfahren, die zwischen dem Zeitpunkt der Endometriumablation und dem SLH durchgeführt werden; B. Endometrium- und/oder Myometriumresektion.
  • IUP in situ
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder stillend
  • Aktive sexuell übertragbare Infektion oder genitale Infektion oder andere klinisch signifikante aktive und/oder systemische Infektion laut klinischen oder Laboruntersuchungen zum Zeitpunkt des Endometriumablationsverfahrens oder der zweiten Hysteroskopie (z. B. Zervizitis, Vaginitis, Endometritis oder Salpingitis).
  • Systemisches Steroid innerhalb von 1 Woche nach Endometriumablation
  • Früheres Adhäsiolyseverfahren oder Diagnose der Asherman-Krankheit.
  • Keine klinisch signifikanten Uterusanomalien zum Zeitpunkt der Ablation festgestellt (z. B. septierter Uterus oder andere Anomalien, die die Gebärmutterhöhle verzerren)
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte, die primären Ergebnisse dieser Studie beeinflussen und/oder die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme oder Erwägung der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
SLH 3M
Second-Look-Hysteroskopie (SLH) durchgeführt 3 Monate nach der Ablation
SLH6M
Second-Look-Hysteroskopie (SLH) durchgeführt 6 Monate nach der Ablation
SLH 12M
Second-Look-Hysteroskopie (SLH) durchgeführt 12 Monate nach der Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von intrauterinen Adhäsionen (IUA)
Zeitfenster: 3, 6 oder 12 Monate nach der Ablation
3, 6 oder 12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rejoni Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA 21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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