Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av livmortilgang, uterin åpenhet og intrauterine adhesjoner etter endometrieablasjon

15. juni 2022 oppdatert av: Rejoni Inc.

Vurdering av uterintilgang, uterin åpenhet og intrauterine adhesjoner (IUA) 3, 6 og 12 måneder etter endometrieablasjon: En prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter

Målet med denne studien er å få informasjon om de akutte og langsiktige morfologiske endringene i livmoren etter endometrieablasjon. Hysteroskopisk evaluering av livmorhulen vil bli brukt for å avgjøre om fysisk tilgang og evnen til systematisk å vurdere livmorhulen etter ablasjon ble bevart. Tilstedeværelsen, plasseringen og alvorlighetsgraden av intrauterine adhesjoner vil bli dokumentert hos deltakere som er 3, 6 og 12 måneder fra sin standardbehandling av endometrieablasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv enkeltsenter observasjonsstudie. Opptil 30 emner vil bli påmeldt (opptil 10 emner per tidspunkt). Pasienter som signerer det godkjente samtykkeskjemaet for Institutional Review Board (IRB) og som har gjennomgått endometrieablasjon i løpet av de siste 14 månedene fra tidspunktet for samtykke, vil bli bedt om å delta i denne studien. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil gjennomgå enten en 3, 6 eller 12 måneders diagnostisk hysteroskopi (SLH) som tilordnet av etterforskeren avhengig av tiden mellom ablasjonen og underskriftsdatoen for informert samtykke (opptil 10 personer for hvert tidspunkt). En diagnostisk SLH vil bli utført for skåring av intrauterine adhesjoner av etterforskeren og en uavhengig anmelder. Evnen til å få tilgang til livmorhulen (eller ikke) vil bli dokumentert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Basinksi and Juran, MD's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene har gjennomgått en tidligere endometrieablasjon 3, 6 eller 12 måneder før den andre hysteroskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Pasienten har gjennomgått endometrieablasjon i løpet av de siste 14 månedene.
  • Det var ingen kontraindikasjoner for endometrieablasjon som spesifisert i merking av ablasjonssystemet
  • Pasienten godtar å gjennomgå en SLH enten 3, 6 eller 12 måneder etter ablasjon
  • Pasienten avsto fra enhver form for hormonell prevensjon inkludert spiral etter ablasjonen og gjennom perioden SLH utføres.
  • Pasienten har signert IRB-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere intrauterine prosedyrer utført mellom tidspunktet for endometrieablasjon og SLH; f.eks. endometrial og/eller myometrial reseksjon.
  • IUD in situ
  • Gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende
  • Aktiv seksuelt overførbar infeksjon eller genital infeksjon, eller annen klinisk signifikant aktiv og/eller systemisk infeksjon per kliniske eller laboratorieundersøkelser på tidspunktet for endometrieablasjonsprosedyre eller hysteroskopi (f.eks. cervicitt, vaginitt, endometritt eller salpingitt).
  • Systemisk steroid innen 1 uke etter endometrieablasjon
  • Tidligere adhesiolyseprosedyre eller diagnose av Ashermans sykdom.
  • Ingen registrerte klinisk signifikante uterine anomalier på tidspunktet for ablasjonen (f.eks. septate uterus eller andre anomalier som forvrenger livmorhulen)
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan representere en økt risiko for forsøkspersonen, påvirker de primære resultatene av denne studien og/eller påvirker forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav.
  • Delta i eller vurdere å delta i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
SLH 3M
Second look hysteroscopy (SLH) utført 3 måneder etter ablasjon
SLH 6M
Second look hysteroscopy (SLH) utført 6 måneder etter ablasjon
SLH 12M
Second look hysteroscopy (SLH) utført 12 måneder etter ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intrauterine adhesjoner (IUA)
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder etter ablasjon
3, 6 eller 12 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rejoni Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA 21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger